परिचय
औषधिको अर्थमा, सफा कोठा भन्नाले GMP एसेप्टिक विशिष्टताहरू पूरा गर्ने कोठालाई जनाउँछ। उत्पादन वातावरणमा उत्पादन प्रविधि स्तरोन्नतिको कडा आवश्यकताहरूको कारण, प्रयोगशाला सफा कोठालाई "उच्च-अन्त उत्पादनको संरक्षक" पनि भनिन्छ।
१. सफा कोठा भनेको के हो?
सफा कोठा, जसलाई धुलो-मुक्त कोठा पनि भनिन्छ, सामान्यतया व्यावसायिक औद्योगिक उत्पादन वा वैज्ञानिक अनुसन्धानको भागको रूपमा प्रयोग गरिन्छ, जसमा औषधि, एकीकृत सर्किट, CRT, LCD, OLED र माइक्रो LED डिस्प्ले आदिको निर्माण समावेश छ।
सफा कोठा धुलो, हावामा रहेका जीवाणुहरू, वा वाष्पीकृत कणहरू जस्ता कणहरूको अत्यन्तै कम स्तर कायम राख्न डिजाइन गरिएको हो। विशेष गरी, सफा कोठामा नियन्त्रित प्रदूषण स्तर हुन्छ, जुन निर्दिष्ट कण आकारमा प्रति घनमिटर कणहरूको संख्याद्वारा निर्दिष्ट गरिन्छ।
सफा कोठाले कुनै पनि दिइएको कन्टेनमेन्ट स्पेसलाई पनि जनाउन सक्छ जहाँ कण प्रदूषण कम गर्न र तापक्रम, आर्द्रता र दबाब जस्ता अन्य वातावरणीय मापदण्डहरू नियन्त्रण गर्न उपायहरू सेट गरिएका हुन्छन्। औषधिको अर्थमा, सफा कोठा भनेको GMP एसेप्टिक विशिष्टताहरूमा परिभाषित GMP विशिष्टताहरूको आवश्यकताहरू पूरा गर्ने कोठा हो। यो साधारण कोठालाई सफा कोठामा रूपान्तरण गर्न आवश्यक पर्ने इन्जिनियरिङ डिजाइन, निर्माण, परिष्करण र सञ्चालन नियन्त्रण (नियन्त्रण रणनीति) को संयोजन हो। धेरै उद्योगहरूमा सफा कोठाहरू प्रयोग गरिन्छ, जहाँ साना कणहरूले उत्पादन प्रक्रियामा प्रतिकूल प्रभाव पार्न सक्छन्।
सफा कोठाहरू आकार र जटिलतामा भिन्न हुन्छन् र अर्धचालक निर्माण, औषधि, जैव प्रविधि, चिकित्सा उपकरणहरू र जीवन विज्ञान जस्ता उद्योगहरूमा व्यापक रूपमा प्रयोग गरिन्छ, साथै एयरोस्पेस, अप्टिक्स, सेना र ऊर्जा विभागमा सामान्य रूपमा प्रयोग हुने महत्वपूर्ण प्रक्रिया निर्माणमा पनि प्रयोग गरिन्छ।
२. सफा कोठाको विकास
आधुनिक सफा कोठाको आविष्कार अमेरिकी भौतिकशास्त्री विलिस ह्विटफिल्डले गरेका थिए। स्यान्डिया राष्ट्रिय प्रयोगशालाका कर्मचारीको रूपमा ह्विटफिल्डले १९६६ मा सफा कोठाको लागि मूल डिजाइन डिजाइन गरेका थिए। ह्विटफिल्डको आविष्कार हुनुभन्दा अघि, प्रारम्भिक सफा कोठामा प्रायः कणहरू र अप्रत्याशित वायुप्रवाहको समस्याहरू सामना गर्नुपर्थ्यो।
ह्विटफिल्डले ठाउँ सफा राख्नको लागि निरन्तर र कडाइका साथ फिल्टर गरिएको वायुप्रवाह भएको सफा कोठा डिजाइन गरेको थियो। सिलिकन भ्यालीमा धेरैजसो एकीकृत सर्किट उत्पादन सुविधाहरू तीन कम्पनीहरूद्वारा निर्माण गरिएको थियो: माइक्रोएयर, प्योरएयर, र की प्लास्टिक। तिनीहरूले ल्यामिनार फ्लो युनिटहरू, ग्लोभ बक्सहरू, सफा कोठाहरू र एयर शावरहरू, साथै एकीकृत सर्किटहरूको "भिजेको प्रक्रिया" निर्माणको लागि रासायनिक ट्याङ्कीहरू र वर्कबेन्चहरू निर्माण गरे। तीन कम्पनीहरू एयर गन, केमिकल पम्पहरू, स्क्रबरहरू, वाटर गनहरू, र एकीकृत सर्किट उत्पादनको लागि आवश्यक अन्य उपकरणहरूको लागि टेफ्लोनको प्रयोगमा अग्रणी पनि थिए। विलियम (बिल) सी. म्याकएलरोय जूनियरले तीन कम्पनीहरूको लागि इन्जिनियरिङ प्रबन्धक, ड्राफ्टिङ रुम सुपरभाइजर, QA/QC, र डिजाइनरको रूपमा काम गरे, र उनको डिजाइनले त्यस समयको प्रविधिमा ४५ मौलिक पेटेन्टहरू थप्यो।
३. सफा कोठा वायुप्रवाहका सिद्धान्तहरू
सफा कोठाहरूले HEPA वा ULPA फिल्टरहरू प्रयोग गरेर, लामिनार (एकतर्फी प्रवाह) वा टर्बुलन्ट (अशान्त, गैर-एकतर्फी प्रवाह) वायुप्रवाह सिद्धान्तहरू प्रयोग गरेर वायुजनित कणहरूलाई नियन्त्रण गर्छन्।
लामिनार वा एकतर्फी वायुप्रवाह प्रणालीहरूले फिल्टर गरिएको हावालाई निरन्तर प्रवाहमा तल वा तेर्सो रूपमा सफा कोठाको भुइँ नजिकै भित्तामा अवस्थित फिल्टरहरूमा निर्देशित गर्दछ, वा उठेको छिद्रित भुइँ प्यानलहरू मार्फत पुन: परिसंचरण गरिन्छ।
लामिनार वायु प्रवाह प्रणालीहरू सामान्यतया सफा कोठाको सिलिङको ८०% भन्दा बढी भागमा स्थिर हावा कायम राख्न प्रयोग गरिन्छ। स्टेनलेस स्टील वा अन्य गैर-शेडिङ सामग्रीहरू लामिनार वायु प्रवाह फिल्टर र हुडहरू निर्माण गर्न प्रयोग गरिन्छ ताकि अतिरिक्त कणहरू हावामा प्रवेश गर्नबाट रोकियोस्। अशान्त, वा गैर-एकदिशात्मक वायु प्रवाहले सफा कोठामा हावालाई निरन्तर गतिमा राख्न लामिनार वायु प्रवाह हुड र गैर-विशिष्ट वेग फिल्टरहरू प्रयोग गर्दछ, यद्यपि सबै एउटै दिशामा छैनन्।
खस्रो हावाले हावामा हुन सक्ने कणहरूलाई समातेर भुइँमा पुर्याउने प्रयास गर्छ, जहाँ तिनीहरू फिल्टरमा प्रवेश गर्छन् र सफा कोठाको वातावरण छोड्छन्। केही ठाउँहरूले भेक्टर सफा कोठाहरू पनि थप्नेछन्: कोठाको माथिल्लो कुनामा हावा आपूर्ति गरिन्छ, फ्यान-आकारको हेपा फिल्टरहरू प्रयोग गरिन्छ, र साधारण हेपा फिल्टरहरू पनि फ्यान-आकारको हावा आपूर्ति आउटलेटहरूसँग प्रयोग गर्न सकिन्छ। रिटर्न एयर आउटलेटहरू अर्को छेउको तल्लो भागमा सेट गरिएका छन्। कोठाको उचाइ-देखि-लम्बाइ अनुपात सामान्यतया ०.५ र १ को बीचमा हुन्छ। यस प्रकारको सफा कोठाले कक्षा ५ (कक्षा १००) स्वच्छता पनि प्राप्त गर्न सक्छ।
सफा कोठाहरूलाई धेरै हावा चाहिन्छ र सामान्यतया नियन्त्रित तापक्रम र आर्द्रतामा हुन्छन्। परिवेशको तापक्रम वा आर्द्रता परिवर्तन गर्ने लागत कम गर्न, लगभग ८०% हावा पुन: परिसंचरण गरिन्छ (यदि उत्पादन विशेषताहरूले अनुमति दिन्छ भने), र पुन: परिसंचरण गरिएको हावालाई पहिले फिल्टर गरिन्छ ताकि कण प्रदूषण हटाइयोस् र सफा कोठाबाट जानु अघि उपयुक्त तापक्रम र आर्द्रता कायम राखियोस्।
हावाबाट निस्कने कणहरू (दूषित पदार्थहरू) या त वरिपरि तैरिन्छन्। धेरैजसो हावाबाट निस्कने कणहरू बिस्तारै बस्छन्, र बसोबास गर्ने दर तिनीहरूको आकारमा निर्भर गर्दछ। राम्रोसँग डिजाइन गरिएको हावा ह्यान्डलिङ प्रणालीले ताजा र पुन: परिसंचरण गरिएको फिल्टर गरिएको सफा हावा सफा कोठामा सँगै पुर्याउनु पर्छ, र कणहरू सफा कोठाबाट टाढा लैजानु पर्छ। सञ्चालनमा निर्भर गर्दै, कोठाबाट लिइएको हावा सामान्यतया हावा ह्यान्डलिङ प्रणाली मार्फत पुन: परिसंचरण गरिन्छ, जहाँ फिल्टरहरूले कणहरू हटाउँछन्।
यदि प्रक्रिया, कच्चा पदार्थ वा उत्पादनहरूमा धेरै आर्द्रता, हानिकारक वाष्प वा ग्याँसहरू छन् भने, यो हावा कोठामा पुन: परिसंचरण गर्न सकिँदैन। यो हावा सामान्यतया वायुमण्डलमा निस्कन्छ, र त्यसपछि १००% ताजा हावा सफा कोठा प्रणालीमा चुसिन्छ र सफा कोठामा प्रवेश गर्नु अघि प्रशोधन गरिन्छ।
सफा कोठामा प्रवेश गर्ने हावाको मात्रा कडाइका साथ नियन्त्रण गरिन्छ, र बाहिर निस्कने हावाको मात्रा पनि कडाइका साथ नियन्त्रण गरिन्छ। धेरैजसो सफा कोठाहरूमा दबाब हुन्छ, जुन सफा कोठाबाट निस्कने हावा भन्दा बढी हावा आपूर्ति भएको सफा कोठामा प्रवेश गरेर प्राप्त गरिन्छ। उच्च दबाबले ढोका मुनिबाट वा कुनै पनि सफा कोठामा अपरिहार्य साना दरारहरू वा खाडलहरूबाट हावा बाहिर निस्कन सक्छ। राम्रो सफा कोठा डिजाइनको कुञ्जी भनेको हावा सेवन (आपूर्ति) र निकास (निकास) को उचित स्थान हो।
सफा कोठा बिछ्याउँदा, आपूर्ति र निकास (फिर्ता) ग्रिलहरूको स्थान प्राथमिकतामा हुनुपर्छ। इनलेट (छत) र फिर्ता ग्रिलहरू (तल्लो तहमा) सफा कोठाको विपरीत छेउमा अवस्थित हुनुपर्छ। यदि अपरेटरलाई उत्पादनबाट सुरक्षित गर्न आवश्यक छ भने, हावा प्रवाह अपरेटरबाट टाढा हुनुपर्छ। अमेरिकी FDA र EU सँग माइक्रोबियल प्रदूषणको लागि धेरै कडा दिशानिर्देश र सीमाहरू छन्, र एयर ह्यान्डलर र फ्यान फिल्टर युनिट र टाँसिने म्याटहरू बीचको प्लेनमहरू पनि प्रयोग गर्न सकिन्छ। क्लास A हावा आवश्यक पर्ने बाँझ कोठाहरूको लागि, वायुप्रवाह माथिबाट तलसम्म हुन्छ र एकदिशात्मक वा ल्यामिनार हुन्छ, जसले उत्पादनलाई सम्पर्क गर्नु अघि हावा दूषित नभएको सुनिश्चित गर्दछ।
४. सफा कोठाको प्रदूषण
सफा कोठाको प्रदूषणको सबैभन्दा ठूलो खतरा प्रयोगकर्ताहरू आफैंबाट आउँछ। चिकित्सा र औषधि उद्योगहरूमा, सूक्ष्मजीवहरूको नियन्त्रण धेरै महत्त्वपूर्ण छ, विशेष गरी छालाबाट बाहिर निकालेर वायुप्रवाहमा जम्मा हुन सक्ने सूक्ष्मजीवहरू। सफा कोठाको माइक्रोबियल वनस्पतिको अध्ययन गर्नु सूक्ष्मजीवविद्हरू र गुणस्तर नियन्त्रण कर्मचारीहरूका लागि परिवर्तनशील प्रवृत्तिहरूको मूल्याङ्कन गर्न, विशेष गरी औषधि प्रतिरोधी स्ट्रेनहरूको जाँच र सफाई र कीटाणुशोधन विधिहरूको अनुसन्धानको लागि धेरै महत्त्वपूर्ण छ। विशिष्ट सफा कोठाको वनस्पति मुख्यतया मानव छालासँग सम्बन्धित छ, र त्यहाँ वातावरण र पानी जस्ता अन्य स्रोतहरूबाट पनि सूक्ष्मजीवहरू हुनेछन्, तर थोरै मात्रामा। सामान्य ब्याक्टेरियाको जेनेरामा माइक्रोकोकस, स्टेफिलोकोकस, कोरिनेब्याक्टेरियम र ब्यासिलस समावेश छन्, र फंगल जेनेरामा एस्परगिलस र पेनिसिलियम समावेश छन्।
सफा कोठा सफा राख्न तीन प्रमुख पक्षहरू छन्।
(१)। सफा कोठाको भित्री सतह र यसको आन्तरिक उपकरणहरू
सिद्धान्त यो हो कि सामग्री छनोट महत्त्वपूर्ण छ, र दैनिक सफाई र कीटाणुशोधन बढी महत्त्वपूर्ण छ। GMP को पालना गर्न र सरसफाइ विशिष्टताहरू प्राप्त गर्न, सफा कोठाका सबै सतहहरू चिल्लो र हावा बन्द हुनुपर्छ, र आफ्नै प्रदूषण उत्पादन गर्नु हुँदैन, अर्थात्, धुलो वा फोहोर नभएको, जंग प्रतिरोधी, सफा गर्न सजिलो, अन्यथा यसले सूक्ष्मजीव प्रजननको लागि ठाउँ प्रदान गर्नेछ, र सतह बलियो र टिकाउ हुनुपर्छ, र फुट्न, भाँच्न वा दाँत हुन सक्दैन। महँगो दागड प्यानलिङ, गिलास, आदि सहित छनौट गर्न विभिन्न सामग्रीहरू छन्। सबैभन्दा राम्रो र सबैभन्दा सुन्दर विकल्प गिलास हो। नियमित सफाई र कीटाणुशोधन सबै तहमा सफा कोठाको आवश्यकता अनुसार गरिनुपर्छ। आवृत्ति प्रत्येक अपरेशन पछि, दिनमा धेरै पटक, हरेक दिन, हरेक केही दिनमा, हप्तामा एक पटक, आदि हुन सक्छ। प्रत्येक अपरेशन पछि अपरेटिङ टेबल सफा र कीटाणुरहित गर्नुपर्छ, भुइँ हरेक दिन कीटाणुरहित गर्नुपर्छ, भित्ता हरेक हप्ता कीटाणुरहित गर्नुपर्छ, र ठाउँ प्रत्येक महिना सफा र कीटाणुरहित गर्नुपर्छ।
(२) सफा कोठामा हावा नियन्त्रण
सामान्यतया, उपयुक्त सफा कोठाको डिजाइन छनौट गर्नु, नियमित मर्मतसम्भार गर्नु र दैनिक अनुगमन गर्नु आवश्यक छ। औषधि सफा कोठाहरूमा तैरने ब्याक्टेरियाको अनुगमनमा विशेष ध्यान दिनुपर्छ। ठाउँमा तैरने ब्याक्टेरियाहरू फ्लोटिंग ब्याक्टेरिया नमूनाकर्ताद्वारा निकालिन्छन् जसले गर्दा ठाउँमा निश्चित मात्रामा हावा निस्कन्छ। वायुप्रवाह एक विशिष्ट संस्कृति माध्यमले भरिएको सम्पर्क डिशबाट जान्छ। सम्पर्क डिशले सूक्ष्मजीवहरूलाई कब्जा गर्नेछ, र त्यसपछि उपनिवेशहरूको संख्या गणना गर्न र ठाउँमा सूक्ष्मजीवहरूको संख्या गणना गर्न डिशलाई इन्क्यूबेटरमा राखिन्छ। सम्बन्धित लामिनार तह फ्लोटिंग ब्याक्टेरिया नमूनाकर्ता प्रयोग गरेर, लामिनार तहमा रहेका सूक्ष्मजीवहरू पनि पत्ता लगाउन आवश्यक छ। कार्य सिद्धान्त स्पेस नमूनाको जस्तै छ, नमूना बिन्दु लामिनार तहमा राख्नु पर्छ भन्ने बाहेक। यदि बाँझ कोठामा संकुचित हावा आवश्यक छ भने, संकुचित हावामा माइक्रोबियल परीक्षण गर्न पनि आवश्यक छ। सम्बन्धित संकुचित हावा डिटेक्टर प्रयोग गरेर, सूक्ष्मजीवहरू र संस्कृति मिडियाको विनाश रोक्नको लागि संकुचित हावाको हावाको चाप उपयुक्त दायरामा समायोजन गर्नुपर्छ।
(३)। सफा कोठामा कर्मचारीहरूको लागि आवश्यकताहरू
सफा कोठामा काम गर्ने कर्मचारीहरूले प्रदूषण नियन्त्रण सिद्धान्तमा नियमित तालिम प्राप्त गर्नुपर्छ। तिनीहरू एयरलक, एयर शावर र/वा चेन्जिङ रुमहरू मार्फत सफा कोठामा प्रवेश गर्छन् र बाहिर निस्कन्छन्, र तिनीहरूले छाला र शरीरमा प्राकृतिक रूपमा हुने प्रदूषकहरूलाई ढाक्न विशेष रूपमा डिजाइन गरिएका लुगाहरू लगाउनु पर्छ। सफा कोठाको वर्गीकरण वा कार्यमा निर्भर गर्दै, कर्मचारीको लुगालाई प्रयोगशाला कोट र हुड जस्ता साधारण सुरक्षा मात्र आवश्यक पर्न सक्छ, वा यो पूर्ण रूपमा ढाकिएको हुन सक्छ र कुनै पनि छालालाई खुलासा नगर्न सक्छ। सफा कोठाको लुगा लगाउने व्यक्तिको शरीरबाट कणहरू र/वा सूक्ष्मजीवहरू निस्कनबाट र वातावरणलाई दूषित हुनबाट रोक्न प्रयोग गरिन्छ।
वातावरण प्रदूषण रोक्न सफा कोठाको कपडाले आफैंमा कण वा फाइबर छोड्नु हुँदैन। यस प्रकारको कर्मचारी प्रदूषणले अर्धचालक र औषधि उद्योगहरूमा उत्पादनको कार्यसम्पादन घटाउन सक्छ, र यसले स्वास्थ्य सेवा उद्योगमा चिकित्सा कर्मचारी र बिरामीहरू बीच क्रस-संक्रमण निम्त्याउन सक्छ, उदाहरणका लागि। सफा कोठा सुरक्षात्मक उपकरणहरूमा सुरक्षात्मक कपडा, बुट, जुत्ता, एप्रन, दाह्री कभर, गोलो टोपी, मास्क, काम गर्ने लुगा/प्रयोगशाला कोट, गाउन, पन्जा र औंलाको खाट, बाहुला र जुत्ता र बुट कभरहरू समावेश छन्। प्रयोग गरिएको सफा कोठाको कपडाको प्रकारले सफा कोठा र उत्पादन वर्गलाई प्रतिबिम्बित गर्नुपर्छ। कम-स्तरको सफा कोठाहरूलाई पूर्ण रूपमा चिल्लो तलवहरू भएका विशेष जुत्ताहरू आवश्यक पर्न सक्छ जुन धुलो वा फोहोरमा खडा हुँदैन। यद्यपि, सुरक्षा कारणहरूले गर्दा, जुत्ताको तलवहरूले चिप्लने खतरा निम्त्याउन सक्दैन। सफा कोठामा प्रवेश गर्न सामान्यतया सफा कोठाको कपडा आवश्यक पर्दछ। कक्षा १०,००० सफा कोठाको लागि साधारण प्रयोगशाला कोट, टाउको कभर र जुत्ता कभरहरू प्रयोग गर्न सकिन्छ। कक्षा १०० सफा कोठाको लागि, पूर्ण-शरीर र्यापहरू, जिपर गरिएको सुरक्षात्मक कपडा, चश्मा, मास्क, पन्जा र बुट कभरहरू आवश्यक पर्दछ। यसको अतिरिक्त, सफा कोठामा मानिसहरूको संख्या नियन्त्रण गरिनुपर्छ, औसत ४ देखि ६ वर्गमिटर/व्यक्ति, र सञ्चालन कोमल हुनुपर्छ, ठूला र छिटो चालहरू बेवास्ता गर्दै।
५. सफा कोठाको लागि सामान्यतया प्रयोग हुने कीटाणुशोधन विधिहरू
(१). यूभी कीटाणुशोधन
(२)। ओजोन कीटाणुशोधन
(३) ग्यास निर्जंतुकीकरण कीटाणुनाशकहरूमा फॉर्मल्डिहाइड, इपोक्सीथेन, पेरोक्सियासेटिक एसिड, कार्बोलिक एसिड र ल्याक्टिक एसिड मिश्रणहरू आदि समावेश छन्।
(४) कीटाणुनाशकहरू
सामान्य कीटाणुनाशकहरूमा आइसोप्रोपाइल अल्कोहल (७५%), इथेनॉल (७५%), ग्लुटाराल्डिहाइड, क्लोरहेक्साइडिन, आदि समावेश छन्। चिनियाँ औषधि कारखानाहरूमा बाँझ कोठाहरूलाई कीटाणुरहित गर्ने परम्परागत विधि भनेको फॉर्मल्डिहाइड फ्युमिगेशन प्रयोग गर्नु हो। विदेशी औषधि कारखानाहरूले फॉर्मल्डिहाइडले मानव शरीरलाई निश्चित हानि पुर्याउँछ भन्ने विश्वास गर्छन्। अब तिनीहरू सामान्यतया ग्लुटाराल्डिहाइड स्प्रे प्रयोग गर्छन्। बाँझ कोठाहरूमा प्रयोग हुने कीटाणुनाशकलाई जैविक सुरक्षा क्याबिनेटमा ०.२२μm फिल्टर झिल्ली मार्फत बाँझ र फिल्टर गर्नुपर्छ।
६. सफा कोठाको वर्गीकरण
सफा कोठालाई प्रति हावाको मात्रामा अनुमति दिइएको कणहरूको संख्या र आकार अनुसार वर्गीकृत गरिन्छ। "कक्षा १००" वा "कक्षा १०००" जस्ता ठूला संख्याहरूले FED-STD-२०९E लाई जनाउँछ, जसले प्रति घन फुट हावामा अनुमति दिइएको ०.५μm वा ठूला कणहरूको संख्यालाई जनाउँछ। मानकले इन्टरपोलेसनको लागि पनि अनुमति दिन्छ; उदाहरणका लागि, SNOLAB कक्षा २००० सफा कोठाको लागि राखिएको छ। निर्दिष्ट नमूना स्थानमा निर्दिष्ट आकार बराबर वा सोभन्दा ठूलो वायुजनित कणहरूको सांद्रता निर्धारण गर्न अलग प्रकाश स्क्याटरिङ एयर पार्टिकल काउन्टरहरू प्रयोग गरिन्छ।
दशमलव मानले ISO १४६४४-१ मानकलाई जनाउँछ, जसले प्रति घनमिटर हावामा ०.१μm वा सोभन्दा बढी अनुमति दिइएको कणहरूको संख्याको दशमलव लोगारिदम निर्दिष्ट गर्दछ। त्यसैले, उदाहरणका लागि, ISO कक्षा ५ सफा कोठामा अधिकतम १०५ कण/m३ हुन्छ। FS २०९E र ISO १४६४४-१ दुवैले कण आकार र कण सांद्रता बीच लोगारिदमिक सम्बन्ध रहेको मान्छन्। त्यसैले, शून्य कण सांद्रता अवस्थित छैन। केही वर्गहरूलाई निश्चित कण आकारहरूको लागि परीक्षण आवश्यक पर्दैन किनभने सांद्रता व्यावहारिक हुन धेरै कम वा धेरै उच्च छ, तर त्यस्ता खाली ठाउँहरूलाई शून्य मान्नु हुँदैन। १m३ लगभग ३५ घन फिट भएकोले, ०.५μm कणहरू मापन गर्दा दुई मापदण्डहरू लगभग बराबर हुन्छन्। सामान्य भित्री हावा लगभग कक्षा १,०००,००० वा ISO ९ हो।
ISO १४६४४-१ र ISO १४६९८ अन्तर्राष्ट्रिय मानकीकरण संगठन (ISO) द्वारा विकसित गैर-सरकारी मापदण्डहरू हुन्। पहिलो सामान्यतया सफा कोठामा लागू हुन्छ; पछिल्लो सफा कोठामा जहाँ जैविक प्रदूषण समस्या हुन सक्छ।
हालका नियामक एजेन्सीहरूमा समावेश छन्: ISO, USP 800, US संघीय मानक 209E (अघिल्लो मानक, अझै प्रयोगमा छ) औषधि गुणस्तर र सुरक्षा ऐन (DQSA) नोभेम्बर २०१३ मा औषधिको जटिल मृत्यु र गम्भीर प्रतिकूल घटनाहरूलाई सम्बोधन गर्न स्थापित भएको थियो। संघीय खाद्य, औषधि, र कस्मेटिक ऐन (FD&C ऐन) ले मानव सूत्रीकरणको लागि विशिष्ट दिशानिर्देश र नीतिहरू स्थापित गर्दछ। 503A राज्य वा संघीय अधिकृत एजेन्सीहरू द्वारा अधिकृत कर्मचारीहरू (फार्मासिस्ट/चिकित्सकहरू) द्वारा पर्यवेक्षण गरिन्छ 503B सुविधाहरू आउटसोर्सिङसँग सम्बन्धित छ र इजाजतपत्र प्राप्त फार्मासिस्टद्वारा प्रत्यक्ष पर्यवेक्षण आवश्यक छ र इजाजतपत्र प्राप्त फार्मेसी हुनु आवश्यक छैन। सुविधाहरूले खाद्य र औषधि प्रशासन (FDA) मार्फत इजाजतपत्र प्राप्त गर्छन्।
EU GMP दिशानिर्देशहरू अन्य दिशानिर्देशहरू भन्दा कडा छन् र सञ्चालनमा (उत्पादनको समयमा) र आराममा (जब कुनै उत्पादन भइरहेको छैन तर कोठा AHU सक्रिय छ) कण गणना प्राप्त गर्न सफा कोठा आवश्यक पर्दछ।
८. प्रयोगशालाका नयाँ विद्यार्थीहरूबाट प्रश्नहरू
(१)। तपाईं सफा कोठामा कसरी प्रवेश गर्नुहुन्छ र बाहिर निस्कनुहुन्छ? मानिसहरू र सामानहरू फरक-फरक प्रवेशद्वार र बाहिर निस्कन्छन्। मानिसहरू एयरलकहरू (केहीसँग एयर शावर हुन्छ) वा एयरलकहरू बिना नै भित्र पस्छन् र बाहिर निस्कन्छन् र हुड, मास्क, पन्जा, बुट र सुरक्षात्मक कपडा जस्ता सुरक्षात्मक उपकरणहरू लगाउँछन्। यो सफा कोठामा प्रवेश गर्ने मानिसहरूले भित्र ल्याएका कणहरूलाई कम गर्न र रोक्नको लागि हो। सामानहरू कार्गो च्यानल मार्फत सफा कोठामा प्रवेश गर्छन् र बाहिर निस्कन्छन्।
(२)। के सफा कोठाको डिजाइनमा केहि विशेष कुरा छ? सफा कोठा निर्माण सामग्रीको छनोटले कुनै पनि कणहरू उत्पन्न गर्नु हुँदैन, त्यसैले समग्र इपोक्सी वा पोलियुरेथेन भुइँ कोटिंगलाई प्राथमिकता दिइन्छ। पालिस गरिएको स्टेनलेस स्टील वा पाउडर-लेपित माइल्ड स्टील स्यान्डविच विभाजन प्यानलहरू र छत प्यानलहरू प्रयोग गरिन्छ। दायाँ-कोण भएका कुनाहरू घुमाउरो सतहहरूबाट बच्न सकिन्छ। कुनादेखि भुइँ र कुनादेखि छतसम्मका सबै जोडहरूलाई इपोक्सी सीलेन्टले बन्द गर्नुपर्छ ताकि जोर्नीहरूमा कुनै पनि कण जम्मा हुन वा उत्पादन हुन नपरोस्। सफा कोठामा उपकरणहरू न्यूनतम हावा प्रदूषण उत्पन्न गर्न डिजाइन गरिएको हो। विशेष रूपमा बनाइएका मोप्स र बाल्टिनहरू मात्र प्रयोग गर्नुहोस्। सफा कोठाको फर्निचर पनि न्यूनतम कणहरू उत्पन्न गर्न र सफा गर्न सजिलो हुने गरी डिजाइन गरिएको हुनुपर्छ।
(३)। सही कीटाणुनाशक कसरी छनौट गर्ने? पहिले, वातावरणीय अनुगमन मार्फत दूषित सूक्ष्मजीवहरूको प्रकार पुष्टि गर्न वातावरणीय विश्लेषण गरिनुपर्छ। अर्को चरण भनेको कुन कीटाणुनाशकले ज्ञात संख्यामा सूक्ष्मजीवहरूलाई मार्न सक्छ भनेर निर्धारण गर्नु हो। सम्पर्क समय घातकता परीक्षण (टेस्ट ट्यूब पातलो विधि वा सतह सामग्री विधि) वा AOAC परीक्षण गर्नु अघि, अवस्थित कीटाणुनाशकहरूको मूल्याङ्कन गर्न र उपयुक्त छ भनेर पुष्टि गर्न आवश्यक छ। सफा कोठामा सूक्ष्मजीवहरूलाई मार्न, सामान्यतया दुई प्रकारका कीटाणुनाशक रोटेशन संयन्त्रहरू हुन्छन्: ① एउटा कीटाणुनाशक र एउटा स्पोरिसाइडको घुमाउरोपन, ② दुई कीटाणुनाशक र एउटा स्पोरिसाइडको घुमाउरोपन। कीटाणुनाशक प्रणाली निर्धारण भएपछि, कीटाणुनाशकहरूको छनोटको लागि आधार प्रदान गर्न ब्याक्टेरिसाइडल प्रभावकारिता परीक्षण गर्न सकिन्छ। ब्याक्टेरिसाइडल प्रभावकारिता परीक्षण पूरा गरेपछि, क्षेत्र अध्ययन परीक्षण आवश्यक छ। यो सफाई र कीटाणुनाशक SOP र कीटाणुनाशकको ब्याक्टेरिसाइडल प्रभावकारिता परीक्षण प्रभावकारी छ कि छैन भनेर प्रमाणित गर्ने एक महत्त्वपूर्ण माध्यम हो। समयसँगै, पहिले पत्ता नलागेका सूक्ष्मजीवहरू देखा पर्न सक्छन्, र उत्पादन प्रक्रियाहरू, कर्मचारीहरू, आदि पनि परिवर्तन हुन सक्छन्, त्यसैले सफाई र कीटाणुशोधन SOP हरू हालको वातावरणमा अझै पनि लागू हुन्छन् कि हुँदैनन् भनेर पुष्टि गर्न नियमित रूपमा समीक्षा गर्न आवश्यक छ।
(४). सफा कोरिडोर वा फोहोर कोरिडोर? ट्याब्लेट वा क्याप्सुल जस्ता पाउडरहरू सफा कोरिडोर हुन्, जबकि बाँझ औषधि, तरल औषधि, आदि फोहोर कोरिडोर हुन्। सामान्यतया, कम आर्द्रता भएका औषधि उत्पादनहरू जस्तै ट्याब्लेट वा क्याप्सुलहरू सुख्खा र धुलो हुन्छन्, त्यसैले त्यहाँ महत्त्वपूर्ण क्रस-प्रदूषण जोखिमको सम्भावना बढी हुन्छ। यदि सफा क्षेत्र र करिडोर बीचको दबाब भिन्नता सकारात्मक छ भने, पाउडर कोठाबाट करिडोरमा भाग्नेछ र त्यसपछि सम्भवतः अर्को सफा कोठामा स्थानान्तरण गरिनेछ। सौभाग्यवश, धेरैजसो सुख्खा तयारीहरूले सजिलैसँग माइक्रोबियल वृद्धिलाई समर्थन गर्दैनन्, त्यसैले सामान्य नियमको रूपमा, ट्याब्लेट र पाउडरहरू सफा कोरिडोर सुविधाहरूमा निर्माण गरिन्छ किनभने करिडोरमा तैरिरहेका सूक्ष्मजीवहरूले फस्टाउन सक्ने वातावरण पाउन सक्दैनन्। यसको अर्थ कोठामा करिडोरमा नकारात्मक दबाब हुन्छ। बाँझ (प्रशोधित), एसेप्टिक वा कम जैविक भार र तरल औषधि उत्पादनहरूको लागि, सूक्ष्मजीवहरूले सामान्यतया फस्टाउनको लागि सहयोगी संस्कृतिहरू फेला पार्छन्, वा बाँझ प्रशोधित उत्पादनहरूको मामलामा, एकल सूक्ष्मजीव विनाशकारी हुन सक्छ। त्यसकारण, यी सुविधाहरू प्रायः फोहोर कोरिडोरहरूसँग डिजाइन गरिएका छन् किनभने उद्देश्य सम्भावित सूक्ष्मजीवहरूलाई सफा कोठाबाट बाहिर राख्नु हो।
पोस्ट समय: फेब्रुअरी-२०-२०२५