सफा कोठाको अवधारणा र प्रदूषण नियन्त्रण

सफा कोठाको अवधारणा

शुद्धीकरण: आवश्यक स्वच्छता प्राप्त गर्न प्रदूषकहरू हटाउने प्रक्रियालाई बुझाउँछ।

वायु शुद्धीकरण: हावालाई स्वच्छ बनाउन हावाबाट प्रदूषकहरू हटाउने कार्य।

कणहरू: ०.००१ देखि १०००μm सम्मको सामान्य आकार भएका ठोस र तरल पदार्थहरू।

निलम्बित कणहरू: हावामा ०.१ देखि ५μm सम्मको आकार दायरा भएका ठोस र तरल कणहरू जुन हावा स्वच्छता वर्गीकरणको लागि प्रयोग गरिन्छ।

स्थिर परीक्षण: सफा कोठा वातानुकूलित प्रणाली सामान्य सञ्चालनमा हुँदा, प्रक्रिया उपकरणहरू स्थापना गरिएको बेला, र सफा कोठामा उत्पादन कर्मचारी नभएको बेला गरिएको परीक्षण।

गतिशील परीक्षण: सफा कोठा सामान्य उत्पादनमा हुँदा गरिने परीक्षण।

बाँझोपन: जीवित जीवहरूको अनुपस्थिति।

बाँझीकरण: बाँझ अवस्था प्राप्त गर्ने विधि। सफा कोठा र साधारण वातानुकूलित कोठा बीचको भिन्नता। सफा कोठा र साधारण वातानुकूलित कोठाहरू ती ठाउँहरू हुन् जहाँ कृत्रिम विधिहरू प्रयोग गरी निश्चित तापक्रम, आर्द्रता, वायुप्रवाह गति र वायु शुद्धीकरणमा पुग्ने हावा वातावरण सिर्जना र कायम राखिन्छ। दुई बीचको भिन्नता निम्नानुसार छ:

सफा कोठा साधारण वातानुकूलित कोठा

भित्री हावा निलम्बित कणहरू नियन्त्रण गर्नुपर्छ। तापक्रम, आर्द्रता, हावा प्रवाह गति र हावाको मात्रा निश्चित भेन्टिलेसन आवृत्तिमा पुग्नुपर्छ (एकदिशात्मक प्रवाह सफा कोठा ४००-६०० पटक/घण्टा, गैर-एकदिशात्मक सफा कोठा १५-६० पटक/घण्टा)।

सामान्यतया, तापक्रम ८-१० गुणा/घण्टाले घट्छ। भेन्टिलेसन भनेको कोठाको तापक्रम १०-१५ गुणा/घण्टा स्थिर हुन्छ। तापक्रम र आर्द्रता अनुगमनको अतिरिक्त, सरसफाइ नियमित रूपमा परीक्षण गर्नुपर्छ। तापक्रम र आर्द्रता नियमित रूपमा परीक्षण गर्नुपर्छ। हावा आपूर्ति तीन-चरण निस्पंदनबाट गुज्रनु पर्छ, र टर्मिनलले हेपा एयर फिल्टरहरू प्रयोग गर्नुपर्छ। प्राथमिक, मध्यम र ताप र आर्द्रता विनिमय उपकरणहरू प्रयोग गर्नुहोस्। सफा कोठामा वरपरको ठाउँको लागि निश्चित सकारात्मक दबाब ≥१०Pa हुनुपर्छ। सकारात्मक दबाब छ, तर कुनै क्यालिब्रेसन आवश्यकता छैन। प्रवेश गर्ने कर्मचारीहरूले विशेष जुत्ता र बाँझ लुगाहरू परिवर्तन गर्नुपर्छ र हावाको शावरबाट गुज्रनु पर्छ। मानिसहरू र रसदको प्रवाह अलग गर्नुहोस्।

निलम्बित कणहरू: सामान्यतया हावामा निलम्बित ठोस र तरल कणहरूलाई जनाउँछ, र यसको कण आकार दायरा लगभग ०.१ देखि ५μm हुन्छ। सफाई: प्रति एकाइ मात्रा अन्तरिक्षमा हावामा रहेका कणहरूको आकार र संख्यालाई चित्रण गर्न प्रयोग गरिन्छ, जुन ठाउँको सफाई छुट्याउने मानक हो।

एयरलक: सफा कोठाको प्रवेशद्वार र बाहिर निस्कने बाटोमा प्रदूषित हावा प्रवाह र बाहिरी वा छेउछाउका कोठाहरूबाट चाप भिन्नता नियन्त्रण रोक्नको लागि स्थापित बफर कोठा।

एयर शावर: एक प्रकारको एयरलक जसले कोठामा प्रवेश गर्ने मानिसहरूको वरिपरि हावा फुक्न पंखा, फिल्टर र नियन्त्रण प्रणाली प्रयोग गर्दछ। यो बाह्य प्रदूषण कम गर्ने प्रभावकारी तरिकाहरू मध्ये एक हो।

सफा काम गर्ने लुगा: कामदारहरूले उत्पादन गर्ने धुलोका कणहरूलाई कम गर्न प्रयोग गरिने कम धुलो उत्पादन भएका सफा लुगाहरू।

हेपा एयर फिल्टर: ०.३μm भन्दा बढी वा बराबर व्यास भएका कणहरूको लागि ९९.९% भन्दा बढी क्याप्चर दक्षता भएको एयर फिल्टर र मूल्याङ्कन गरिएको हावाको मात्रामा २५०Pa भन्दा कम हावा प्रवाह प्रतिरोध।

अल्ट्रा-हेपा एयर फिल्टर: ०.१ देखि ०.२μm व्यास भएका कणहरूको लागि ९९.९९९% भन्दा बढी क्याप्चर दक्षता भएको एयर फिल्टर र मूल्याङ्कन गरिएको हावाको मात्रामा २८०Pa भन्दा कम हावा प्रवाह प्रतिरोध।

सफा कार्यशाला: यो केन्द्रीय वातानुकूलित र वायु शुद्धीकरण प्रणाली मिलेर बनेको छ, र विभिन्न प्यारामिटरहरूको सामान्यता सुनिश्चित गर्न सँगै काम गर्ने शुद्धीकरण प्रणालीको मुटु पनि हो। तापक्रम र आर्द्रता नियन्त्रण: सफा कार्यशाला औषधि उद्यमहरूको लागि GMP को वातावरणीय आवश्यकता हो, र सफा कोठा वातानुकूलित (HVAC) प्रणाली शुद्धीकरण क्षेत्र प्राप्त गर्नको लागि आधारभूत ग्यारेन्टी हो। सफा कोठा केन्द्रीय वातानुकूलित प्रणालीलाई दुई वर्गमा विभाजन गर्न सकिन्छ: DC वातानुकूलित प्रणाली: उपचार गरिएको र ठाउँको आवश्यकताहरू पूरा गर्न सक्ने बाहिरी हावा कोठामा पठाइन्छ, र त्यसपछि सबै हावा डिस्चार्ज गरिन्छ। यसलाई पूर्ण निकास प्रणाली पनि भनिन्छ, जुन विशेष प्रक्रिया आवश्यकताहरू भएका कार्यशालाहरूको लागि प्रयोग गरिन्छ। अवस्थित कार्यशालाको चौथो तल्लामा रहेको धुलो उत्पादन गर्ने क्षेत्र यस प्रकारको हो, जस्तै दाना सुकाउने कोठा, ट्याब्लेट भर्ने क्षेत्र, कोटिंग क्षेत्र, क्रसिङ र तौल गर्ने क्षेत्र। कार्यशालाले धेरै धुलो उत्पादन गर्ने भएकोले, DC वातानुकूलित प्रणाली प्रयोग गरिन्छ। पुन: परिसंचरण वातानुकूलित प्रणाली: अर्थात्, सफा कोठाको हावा आपूर्ति उपचार गरिएको बाहिरी ताजा हावाको भाग र सफा कोठाको ठाउँबाट फिर्ता हुने हावाको भागको मिश्रण हो। बाहिरी ताजा हावाको मात्रा सामान्यतया सफा कोठामा कुल हावाको मात्राको ३०% को रूपमा गणना गरिन्छ, र यसले कोठाबाट निस्कने हावाको क्षतिपूर्ति गर्ने आवश्यकतालाई पनि पूरा गर्नुपर्छ। पुन: परिसंचरणलाई प्राथमिक फिर्ता हावा र माध्यमिक फिर्ता हावामा विभाजन गरिएको छ। प्राथमिक फिर्ता हावा र माध्यमिक फिर्ता हावा बीचको भिन्नता: सफा कोठाको वातानुकूलित प्रणालीमा, प्राथमिक फिर्ता हावा भन्नाले भित्री फिर्ता हावालाई पहिले ताजा हावासँग मिसाइन्छ, त्यसपछि सतह कूलर (वा पानी स्प्रे चेम्बर) द्वारा मेसिनको ओस बिन्दु अवस्थामा पुग्न उपचार गरिन्छ, र त्यसपछि हावा आपूर्ति अवस्थामा पुग्न प्राथमिक हीटरद्वारा तताइन्छ (स्थिर तापक्रम र आर्द्रता प्रणालीको लागि)। माध्यमिक फिर्ता हावा विधि भनेको प्राथमिक फिर्ता हावालाई ताजा हावासँग मिसाइन्छ र सतह कूलर (वा पानी स्प्रे चेम्बर) द्वारा मेसिनको ओस बिन्दु अवस्थामा पुग्न उपचार गरिन्छ, र त्यसपछि एक पटक भित्री फिर्ता हावासँग मिसाइन्छ, र भित्री हावा आपूर्ति अवस्था मिश्रण अनुपात (मुख्यतया डिह्युमिडिफिकेशन प्रणाली) नियन्त्रण गरेर प्राप्त गर्न सकिन्छ।

सकारात्मक चाप: सामान्यतया, सफा कोठाहरूमा बाह्य प्रदूषण भित्र पस्नबाट रोक्नको लागि सकारात्मक चाप कायम राख्नु आवश्यक छ, र यो आन्तरिक धुलोको डिस्चार्जको लागि अनुकूल छ। सकारात्मक चाप मान सामान्यतया निम्न दुई डिजाइनहरू पछ्याउँछ: १) विभिन्न स्तरका सफा कोठाहरू र सफा क्षेत्रहरू र सफा नभएका क्षेत्रहरू बीचको चाप भिन्नता ५ पा भन्दा कम हुनु हुँदैन; २) भित्री र बाहिरी सफा कार्यशालाहरू बीचको चाप भिन्नता १० पा भन्दा कम हुनु हुँदैन, सामान्यतया १०~२० पा। (१ पा = १ नन/मी २) "क्लिनरूम डिजाइन स्पेसिफिकेशन" अनुसार, सफा कोठाको मर्मत संरचनाको सामग्री चयनले थर्मल इन्सुलेशन, ताप इन्सुलेशन, आगो रोकथाम, आर्द्रता प्रतिरोध, र कम धुलोको आवश्यकताहरू पूरा गर्नुपर्छ। थप रूपमा, तापक्रम र आर्द्रता आवश्यकताहरू, दबाब भिन्नता नियन्त्रण, हावा प्रवाह र हावा आपूर्ति मात्रा, मानिसहरूको प्रवेश र निकास, र हावा शुद्धीकरण उपचार व्यवस्थित र सहयोग गरिन्छ जसले सफा कोठा प्रणाली बनाउँछ।

1. तापक्रम र आर्द्रता आवश्यकताहरू

सफा कोठाको तापक्रम र सापेक्षिक आर्द्रता उत्पादनको उत्पादन आवश्यकताहरूसँग मिल्दोजुल्दो हुनुपर्छ, र उत्पादनको उत्पादन वातावरण र अपरेटरको आरामको ग्यारेन्टी हुनुपर्छ। उत्पादन उत्पादनको लागि कुनै विशेष आवश्यकताहरू नभएको बेला, सफा कोठाको तापक्रम दायरा १८-२६ ℃ मा नियन्त्रण गर्न सकिन्छ र सापेक्षिक आर्द्रता ४५-६५% मा नियन्त्रण गर्न सकिन्छ। एसेप्टिक सञ्चालनको मुख्य क्षेत्रमा माइक्रोबियल प्रदूषणको कडा नियन्त्रणलाई ध्यानमा राख्दै, यस क्षेत्रमा अपरेटरहरूको लुगाको लागि विशेष आवश्यकताहरू छन्। त्यसकारण, सफा क्षेत्रको तापक्रम र सापेक्षिक आर्द्रता प्रक्रिया र उत्पादनको विशेष आवश्यकताहरू अनुसार निर्धारण गर्न सकिन्छ।

1. दबाव भिन्नता नियन्त्रण

सफा कोठाको सरसफाइलाई छेउछाउको कोठाबाट प्रदूषित हुनबाट जोगाउन, भवनको खाली ठाउँहरू (ढोकाका खाडलहरू, भित्ताको प्रवेश, नलिकाहरू, आदि) मा तोकिएको दिशामा वायुप्रवाहले हानिकारक कणहरूको परिसंचरण कम गर्न सक्छ। वायुप्रवाहको दिशा नियन्त्रण गर्ने विधि भनेको छेउछाउको ठाउँको दबाब नियन्त्रण गर्नु हो। GMP लाई सफा कोठा र छेउछाउको ठाउँ बीच कम सरसफाइको साथ मापनयोग्य दबाव भिन्नता (DP) कायम राख्न आवश्यक छ। चीनको GMP मा विभिन्न हावा स्तरहरू बीचको DP मान 10Pa भन्दा कम नहुने तोकिएको छ, र प्रक्रिया आवश्यकताहरू अनुसार सकारात्मक वा नकारात्मक दबाव भिन्नता कायम राख्नुपर्छ।

1. सफा क्षेत्रमा प्रदूषण र क्रस-प्रदूषण रोक्नको लागि वायुप्रवाह ढाँचा र वायु आपूर्तिको मात्राको उचित वायुप्रवाह संगठन एक महत्त्वपूर्ण ग्यारेन्टी हो। उचित वायुप्रवाह संगठन भनेको सफा कोठाको हावालाई सम्पूर्ण सफा क्षेत्रमा छिटो र समान रूपमा वितरण वा फैलाउनु, एडी करेन्ट र मृत कुनाहरूलाई कम गर्नु, भित्री प्रदूषणबाट उत्सर्जित धुलो र ब्याक्टेरियालाई पातलो पार्नु, र तिनीहरूलाई छिटो र प्रभावकारी रूपमा डिस्चार्ज गर्नु, उत्पादनलाई दूषित गर्ने धुलो र ब्याक्टेरियाको सम्भावना कम गर्नु र कोठामा आवश्यक सरसफाइ कायम राख्नु हो। सफा प्रविधिले वायुमण्डलमा निलम्बित कणहरूको सांद्रता नियन्त्रण गर्ने र सफा कोठामा डेलिभर गरिएको हावाको मात्रा सामान्य वातानुकूलित कोठाहरू भन्दा धेरै ठूलो हुने भएकोले, यसको वायुप्रवाह संगठन रूप तिनीहरू भन्दा धेरै फरक छ। वायुप्रवाह प्रवाह ढाँचालाई मुख्यतया तीन वर्गमा विभाजन गरिएको छ:
2. एकदिशात्मक प्रवाह: एकल दिशामा समानान्तर स्ट्रिमलाइनहरू र क्रस सेक्सनमा स्थिर हावा गति भएको वायुप्रवाह; (यसका दुई प्रकारहरू छन्: ठाडो एकदिशात्मक प्रवाह र तेर्सो एकदिशात्मक प्रवाह।)
3. गैर-दिशात्मक प्रवाह: एकदिशात्मक प्रवाहको परिभाषा पूरा नगर्ने वायुप्रवाहलाई जनाउँछ।

३. मिश्रित प्रवाह: एकदिशात्मक प्रवाह र गैर-दिशात्मक प्रवाह मिलेर बनेको वायुप्रवाह। सामान्यतया, एकदिशात्मक प्रवाह भित्री वायु आपूर्ति पक्षबाट यसको सम्बन्धित फिर्ता वायु पक्षमा सहज रूपमा बग्छ, र सरसफाइ कक्षा १०० सम्म पुग्न सक्छ। गैर-दिशात्मक सफा कोठाहरूको सरसफाइ कक्षा १,००० र कक्षा १००,००० बीचको हुन्छ, र मिश्रित प्रवाह सफा कोठाहरूको सरसफाइ केही क्षेत्रहरूमा कक्षा १०० सम्म पुग्न सक्छ। तेर्सो प्रवाह प्रणालीमा, वायुप्रवाह एक भित्ताबाट अर्को भित्तामा बग्छ। ठाडो प्रवाह प्रणालीमा, वायुप्रवाह छतबाट जमिनमा बग्छ। सफा कोठाको भेन्टिलेसन अवस्था सामान्यतया "वायु परिवर्तन आवृत्ति" द्वारा थप सहज तरिकाले व्यक्त गर्न सकिन्छ: "वायु परिवर्तन" भनेको प्रति घण्टा ठाउँमा प्रवेश गर्ने हावाको मात्रालाई ठाउँको आयतनले भाग गरेर हो। सफा कोठामा पठाइने विभिन्न स्वच्छ हावा आपूर्ति मात्राहरूको कारण, कोठाको सरसफाइ पनि फरक हुन्छ। सैद्धान्तिक गणना र व्यावहारिक अनुभव अनुसार, सफा कोठाको हावा आपूर्ति मात्राको प्रारम्भिक अनुमानको रूपमा भेन्टिलेसन समयको सामान्य अनुभव निम्नानुसार छ: १) कक्षा १००,००० को लागि, भेन्टिलेसन समय सामान्यतया १५ पटक/घण्टा भन्दा बढी हुन्छ; २) कक्षा १०,००० को लागि, भेन्टिलेसन समय सामान्यतया २५ पटक/घण्टा भन्दा बढी हुन्छ; ३) कक्षा १००० को लागि, भेन्टिलेसन समय सामान्यतया ५० पटक/घण्टा भन्दा बढी हुन्छ; ४) कक्षा १०० को लागि, हावा आपूर्ति मात्रा ०.२-०.४५ मिटर/सेकेन्डको हावा आपूर्ति क्रस-सेक्शनल हावा गतिको आधारमा गणना गरिन्छ। उचित हावाको मात्रा डिजाइन सफा क्षेत्रको सरसफाई सुनिश्चित गर्ने एक महत्त्वपूर्ण भाग हो। यद्यपि कोठाको भेन्टिलेसनको संख्या बढाउनु सरसफाई सुनिश्चित गर्न लाभदायक छ, अत्यधिक हावाको मात्राले ऊर्जा बर्बाद गर्नेछ। हावाको सरसफाई स्तर अधिकतम स्वीकार्य संख्या धुलो कणहरू (स्थिर) अधिकतम स्वीकार्य संख्या सूक्ष्मजीवहरू (स्थिर) भेन्टिलेसन आवृत्ति (प्रति घण्टा)

४. मानिस र वस्तुहरूको प्रवेश र निकास

सफा कोठाको इन्टरलकहरूका लागि, तिनीहरू सामान्यतया सफा कोठाको प्रवेशद्वार र बाहिर निस्कने ठाउँमा सेट गरिएका हुन्छन् ताकि बाहिरी प्रदूषित वायुप्रवाह रोक्न र दबाब भिन्नता नियन्त्रण गर्न सकियोस्। बफर कोठा सेट अप गरिएको छ। यी इन्टरलकिङ उपकरण कोठाहरूले धेरै ढोकाहरू मार्फत प्रवेश र बाहिर निस्कने ठाउँ नियन्त्रण गर्छन्, र सफा लुगा लगाउने/फुकाल्ने, कीटाणुशोधन, शुद्धीकरण र अन्य कार्यहरूको लागि ठाउँहरू पनि प्रदान गर्छन्। सामान्य इलेक्ट्रोनिक इन्टरलक र एयर लकहरू।

पास बक्स: सफा कोठामा सामग्रीको प्रवेश र निकास पास बक्स आदि समावेश गर्दछ। यी घटकहरूले सफा क्षेत्र र सफा नभएको क्षेत्र बीच सामग्रीको स्थानान्तरणमा बफरिङ भूमिका खेल्छन्। तिनीहरूका दुई ढोकाहरू एकै समयमा खोल्न सकिँदैन, जसले गर्दा वस्तुहरू डेलिभर गर्दा बाहिरी हावा कार्यशालामा प्रवेश गर्न र बाहिर निस्कन सक्दैन भन्ने कुरा सुनिश्चित गर्दछ। थप रूपमा, पराबैंगनी बत्ती उपकरणले सुसज्जित पास बक्सले कोठामा सकारात्मक दबाब स्थिर राख्न, प्रदूषण रोक्न, GMP आवश्यकताहरू पूरा गर्न मात्र होइन, तर नसबंदी र कीटाणुशोधनमा पनि भूमिका खेल्छ।

एयर शावर: एयर शावर कोठा सामानहरू सफा कोठामा प्रवेश गर्ने र बाहिर निस्कने बाटो हो र एयरलक कोठा बन्द सफा कोठाको भूमिका पनि खेल्छ। सामानहरू भित्र र बाहिर ल्याइएको ठूलो मात्रामा धुलो कणहरू कम गर्न, हेपा फिल्टरद्वारा फिल्टर गरिएको सफा हावा प्रवाहलाई घुमाउन मिल्ने नोजलद्वारा सबै दिशाबाट सामानहरूमा स्प्रे गरिन्छ, प्रभावकारी र छिटो धुलो कणहरू हटाउँछ। यदि एयर शावर छ भने, धुलो-रहित सफा कार्यशालामा प्रवेश गर्नु अघि यसलाई नियमहरू अनुसार उडाएर नुहाउनु पर्छ। साथै, एयर शावरको विशिष्टता र प्रयोग आवश्यकताहरूलाई कडाईका साथ पालना गर्नुहोस्।

1. वायु शुद्धीकरण उपचार र यसको विशेषताहरू

वायु शुद्धीकरण प्रविधि भनेको स्वच्छ हावा वातावरण सिर्जना गर्ने र उत्पादनको गुणस्तर सुनिश्चित गर्ने र सुधार गर्ने एक व्यापक प्रविधि हो। यो मुख्यतया स्वच्छ हावा प्राप्त गर्न हावामा रहेका कणहरूलाई फिल्टर गर्ने, र त्यसपछि समानान्तर वा ठाडो रूपमा समान गतिमा एउटै दिशामा प्रवाह गर्ने, र यसको वरिपरिका कणहरू भएको हावालाई धुने हो, ताकि वायु शुद्धीकरणको उद्देश्य प्राप्त होस्। सफा कोठाको वातानुकूलित प्रणाली तीन-चरण निस्पंदन उपचारहरू भएको शुद्ध वातानुकूलित प्रणाली हुनुपर्छ: प्राथमिक फिल्टर, मध्यम फिल्टर र हेपा फिल्टर। कोठामा पठाइएको हावा सफा हावा हो र कोठामा प्रदूषित हावालाई पातलो पार्न सक्छ भनी सुनिश्चित गर्नुहोस्। प्राथमिक फिल्टर मुख्यतया वातानुकूलित र भेन्टिलेसन प्रणालीहरूको प्राथमिक निस्पंदन र सफा कोठाहरूमा हावा निस्पंदन फिर्ता गर्न उपयुक्त छ। फिल्टर कृत्रिम फाइबर र जस्ती फलामबाट बनेको हुन्छ। यसले वायुप्रवाहको लागि धेरै प्रतिरोध नबनाई धुलोका कणहरूलाई प्रभावकारी रूपमा रोक्न सक्छ। अनियमित रूपमा अन्तर्निहित फाइबरहरूले कणहरूमा अनगिन्ती अवरोधहरू बनाउँछन्, र फाइबरहरू बीचको फराकिलो ठाउँले प्रणाली र प्रणालीमा फिल्टरहरूको अर्को स्तरलाई सुरक्षित गर्न वायुप्रवाहलाई सहज रूपमा पार गर्न अनुमति दिन्छ। बाँझ भित्री हावाको प्रवाहको लागि दुई अवस्थाहरू छन्: एउटा लामिनार हो (अर्थात्, कोठामा रहेका सबै निलम्बित कणहरू लामिनार तहमा राखिन्छन्); अर्को गैर-लामिनार हो (अर्थात्, भित्री हावाको प्रवाह अशान्त हुन्छ)। धेरैजसो सफा कोठाहरूमा, भित्री हावाको प्रवाह गैर-लामिनार (अशान्त) हुन्छ, जसले हावामा फसेका निलम्बित कणहरूलाई द्रुत रूपमा मिसाउन मात्र सक्दैन, तर कोठामा रहेका स्थिर कणहरूलाई फेरि उडाउन पनि सक्छ, र केही हावा पनि स्थिर हुन सक्छ।

६. सफा कार्यशालाहरूको आगलागी रोकथाम र निकासी

१) सफा कार्यशालाहरूको आगो प्रतिरोध स्तर स्तर २ भन्दा कम हुनु हुँदैन;

२) सफा कार्यशालाहरूमा उत्पादन कार्यशालाहरूको आगलागी जोखिमलाई हालको राष्ट्रिय मापदण्ड "भवन डिजाइनको आगो रोकथाम संहिता" अनुसार वर्गीकृत र कार्यान्वयन गरिनेछ।

३) सफा कोठाको छत र भित्ता प्यानलहरू दहनशील नहुने हुनुपर्छ, र जैविक मिश्रित सामग्रीहरू प्रयोग गर्नु हुँदैन। छतको आगो प्रतिरोध सीमा ०.४ घण्टा भन्दा कम हुनु हुँदैन, र निकासी कोरिडोरको छतको आगो प्रतिरोध सीमा १.० घण्टा भन्दा कम हुनु हुँदैन।

४) अग्नि क्षेत्र भित्रको व्यापक कारखाना भवनमा, सफा उत्पादन र सामान्य उत्पादन क्षेत्रहरू बीच गैर-दहनशील शरीर विभाजन मापनहरू सेट गरिनेछ। विभाजन भित्ता र यसको सम्बन्धित छतको आगो प्रतिरोध सीमा १ घण्टा भन्दा कम हुनु हुँदैन। भित्ता वा छतबाट गुज्रने पाइपहरूलाई कडा रूपमा भर्न आगो प्रतिरोधी वा आगो प्रतिरोधी सामग्रीहरू प्रयोग गरिनेछ;

५) सुरक्षा निकास द्वारहरू छरिएका हुनुपर्छ, र उत्पादन स्थलबाट सुरक्षा निकास द्वारसम्म कुनै पनि घुमाउरो बाटो हुनुहुँदैन, र स्पष्ट निकासी संकेतहरू राखिनुपर्छ।

६) सफा क्षेत्रलाई सफा नभएको क्षेत्र र बाहिर सफा क्षेत्रसँग जोड्ने सुरक्षा निकासी ढोका निकासी दिशामा खोल्नु पर्नेछ। सुरक्षित निकासी ढोका झुन्डिएको ढोका, विशेष ढोका, साइड स्लाइडिङ ढोका वा विद्युतीय स्वचालित ढोका हुनुहुँदैन। सफा कार्यशालाको बाहिरी भित्ता र एउटै भुइँमा रहेको सफा क्षेत्र अग्नि नियन्त्रकहरूलाई कार्यशालाको सफा क्षेत्रमा प्रवेश गर्न ढोका र झ्यालहरूले सुसज्जित हुनुपर्छ, र बाहिरी पर्खालको उपयुक्त भागमा विशेष अग्नि निकासी सेट गर्नुपर्छ।

GMP कार्यशाला परिभाषा: GMP भनेको राम्रो उत्पादन अभ्यासको संक्षिप्त रूप हो। यसको मुख्य सामग्री भनेको उद्यमको उत्पादन प्रक्रियाको तर्कसंगतता, उत्पादन उपकरणको प्रयोज्यता, र उत्पादन सञ्चालनको शुद्धता र मानकीकरणको लागि अनिवार्य आवश्यकताहरू अगाडि बढाउनु हो। GMP प्रमाणीकरणले त्यो प्रक्रियालाई जनाउँछ जसमा सरकार र सम्बन्धित विभागहरूले उद्यमका सबै पक्षहरू, जस्तै कर्मचारी, प्रशिक्षण, प्लान्ट सुविधाहरू, उत्पादन वातावरण, सरसफाइ अवस्था, सामग्री व्यवस्थापन, उत्पादन व्यवस्थापन, गुणस्तर व्यवस्थापन, र बिक्री व्यवस्थापनको निरीक्षण व्यवस्थित गर्छन्, जसले गर्दा तिनीहरूले नियामक आवश्यकताहरू पूरा गर्छन् कि गर्दैनन् भनेर मूल्याङ्कन गर्न सकिन्छ। GMP ले उत्पादन निर्माताहरूसँग राम्रो उत्पादन उपकरण, उचित उत्पादन प्रक्रिया, उत्तम गुणस्तर व्यवस्थापन र कडा परीक्षण प्रणालीहरू हुनुपर्छ भन्ने आवश्यकता छ ताकि अन्तिम उत्पादनको गुणस्तर नियमहरूको आवश्यकताहरू पूरा गर्दछ। केही उत्पादनहरूको उत्पादन GMP प्रमाणित कार्यशालाहरूमा गरिनुपर्छ। GMP कार्यान्वयन गर्नु, उत्पादनको गुणस्तर सुधार गर्नु, र सेवा अवधारणाहरू बढाउनु बजार अर्थतन्त्रको अवस्था अन्तर्गत साना र मध्यम आकारका उद्यमहरूको विकासको जग र स्रोत हो। सफा कोठा प्रदूषण र यसको नियन्त्रण: प्रदूषणको परिभाषा: प्रदूषणले सबै अनावश्यक पदार्थहरूलाई जनाउँछ। चाहे त्यो भौतिक होस् वा ऊर्जा, जबसम्म यो उत्पादनको घटक होइन, यो अवस्थित हुनु र उत्पादनको कार्यसम्पादनलाई असर गर्नु आवश्यक छैन। प्रदूषणका चार आधारभूत स्रोतहरू छन्: १. सुविधाहरू (छत, भुइँ, भित्ता); २. उपकरण, उपकरण; ३. कर्मचारी; ४. उत्पादनहरू। नोट: सूक्ष्म-प्रदूषण माइक्रोनमा मापन गर्न सकिन्छ, अर्थात्: १०००μm=१ मिमी। सामान्यतया हामी ५०μm भन्दा बढी कण आकार भएका धुलोका कणहरू मात्र देख्न सक्छौं, र ५०μm भन्दा कम धुलोका कणहरू माइक्रोस्कोपले मात्र देख्न सकिन्छ। सफा कोठाको सूक्ष्मजीव प्रदूषण मुख्यतया दुई पक्षहरूबाट आउँछ: मानव शरीरको प्रदूषण र कार्यशाला उपकरण प्रणाली प्रदूषण। सामान्य शारीरिक अवस्थाहरूमा, मानव शरीरले सधैं कोशिकाको तराजू बगाउनेछ, जसमध्ये धेरैजसो ब्याक्टेरिया बोक्छन्। हावाले ठूलो संख्यामा धुलोका कणहरूलाई पुन: निलम्बन गर्ने भएकोले, यसले ब्याक्टेरियाको लागि वाहक र बस्ने अवस्था प्रदान गर्दछ, त्यसैले वातावरण ब्याक्टेरियाको मुख्य स्रोत हो। मानिसहरू प्रदूषणको सबैभन्दा ठूलो स्रोत हुन्। जब मानिसहरू कुरा गर्छन् र हिँड्छन्, तिनीहरूले ठूलो संख्यामा धुलोका कणहरू छोड्छन्, जुन उत्पादनको सतहमा टाँसिन्छन् र उत्पादनलाई दूषित गर्छन्। सफा कोठामा काम गर्ने कर्मचारीहरूले सफा लुगा लगाउँछन्, तर सफा लुगाले कणहरूको फैलावटलाई पूर्ण रूपमा रोक्न सक्दैन। गुरुत्वाकर्षणको कारणले गर्दा धेरै ठूला कणहरू चाँडै वस्तुको सतहमा बस्नेछन्, र अन्य साना कणहरू हावाको प्रवाहको गतिसँगै वस्तुको सतहमा खस्नेछन्। साना कणहरू निश्चित सांद्रतामा पुगेपछि र एकसाथ जम्मा भएपछि मात्र तिनीहरूलाई नाङ्गो आँखाले देख्न सकिन्छ। कर्मचारीहरूद्वारा सफा कोठाहरूको प्रदूषण कम गर्न, कर्मचारीहरूले प्रवेश गर्दा र बाहिर निस्कँदा नियमहरू कडाईका साथ पालना गर्नुपर्छ। सफा कोठामा प्रवेश गर्नु अघि पहिलो चरण भनेको पहिलो सिफ्ट कोठामा आफ्नो कोट फुकाल्नु, मानक चप्पल लगाउनु, र त्यसपछि जुत्ता परिवर्तन गर्न दोस्रो सिफ्ट कोठामा प्रवेश गर्नु हो। दोस्रो सिफ्टमा प्रवेश गर्नु अघि, बफर कोठामा आफ्नो हात धुनुहोस् र सुकाउनुहोस्। आफ्नो हात ओसिलो नभएसम्म आफ्नो हातको अगाडि र पछाडि हात सुकाउनुहोस्। दोस्रो सिफ्ट कोठामा प्रवेश गरेपछि, पहिलो सिफ्ट चप्पल परिवर्तन गर्नुहोस्, बाँझ काम गर्ने लुगा लगाउनुहोस्, र दोस्रो सिफ्ट शुद्धीकरण जुत्ता लगाउनुहोस्। सफा काम गर्ने लुगा लगाउँदा तीन मुख्य बुँदाहरू छन्: A. सफा लुगा लगाउनुहोस् र आफ्नो कपाल नखुलाइदिनुहोस्; B. मास्कले नाक छोप्नुपर्छ; C. सफा कार्यशालामा प्रवेश गर्नु अघि सफा काम गर्ने लुगाबाट धुलो सफा गर्नुहोस्। उत्पादन व्यवस्थापनमा, केही वस्तुनिष्ठ कारकहरूका अतिरिक्त, अझै पनि धेरै कर्मचारीहरू छन् जो आवश्यकता अनुसार सफा क्षेत्रमा प्रवेश गर्दैनन् र सामग्रीहरू कडाइका साथ ह्यान्डल गरिएका छैनन्। त्यसकारण, उत्पादन निर्माताहरूले उत्पादन अपरेटरहरूलाई कडाइका साथ आवश्यक पर्दछ र उत्पादन कर्मचारीहरूको सरसफाइ जागरूकता खेती गर्नुपर्छ। मानव प्रदूषण - ब्याक्टेरिया:

१. मानिसहरूबाट उत्पन्न हुने प्रदूषण: (१) छाला: मानिसहरूले सामान्यतया हरेक चार दिनमा आफ्नो छाला पूर्ण रूपमा खसाउँछन्, र मानिसहरूले प्रति मिनेट लगभग १,००० छालाका टुक्राहरू खस्छन् (औसत आकार ३०*६०*३ माइक्रोन हुन्छ) (२) कपाल: मानिसहरूको कपाल (व्यास लगभग ५०~१०० माइक्रोन हुन्छ) निरन्तर झरिरहेको हुन्छ। (३) र्‍याल: सोडियम, इन्जाइम, नुन, पोटासियम, क्लोराइड र खाद्य कणहरू हुन्छन्। (४) दैनिक लुगा: कण, फाइबर, सिलिका, सेलुलोज, विभिन्न रसायन र ब्याक्टेरिया। (५) मानिसहरूले स्थिर वा बस्दा प्रति मिनेट ०.३ माइक्रोन भन्दा ठूला १०,००० कणहरू उत्पादन गर्नेछन्।

२. विदेशी परीक्षण तथ्याङ्कको विश्लेषणले देखाउँछ कि: (१) सफा कोठामा, जब कामदारहरूले बाँझ कपडा लगाउँछन्: स्थिर हुँदा उत्सर्जित ब्याक्टेरियाको मात्रा सामान्यतया १०~३००/मिनेट हुन्छ। मानव शरीर सामान्यतया सक्रिय हुँदा उत्सर्जित ब्याक्टेरियाको मात्रा १५०~१०००/मिनेट हुन्छ। व्यक्ति छिटो हिँड्दा उत्सर्जित ब्याक्टेरियाको मात्रा ९००~२५००/मिनेट हुन्छ। (२) खोकी सामान्यतया ७०~७००/मिनेट हुन्छ। (३) हाच्छिउँ गर्दा सामान्यतया ४०००~६२०००/मिनेट हुन्छ। (४) साधारण लुगा लगाउँदा उत्सर्जित ब्याक्टेरियाको मात्रा ३३००~६२०००/मिनेट हुन्छ। (५) मास्क बिना उत्सर्जित ब्याक्टेरियाको मात्रा: मास्क लगाएर उत्सर्जित ब्याक्टेरियाको मात्रा १:७~१:१४ हुन्छ।