कक्षा ए मा एयरफ्लो ढाँचा प्रमाणीकरणमा सामान्य कमजोरीहरू सफा कोठा र व्यावहारिक सुधार रणनीतिहरू

वायुप्रवाह ढाँचा प्रमाणीकरणमा अन्तर र जोखिमहरू

जाँच गरिएको अवस्थामा, वर्ग A क्षेत्र आंशिक भौतिक अवरोधहरू सहित निर्माण गरिएको थियो, जसले गर्दा घेराको छत र FFU (फ्यान फिल्टर युनिट) आपूर्ति वायु प्रणाली बीच संरचनात्मक खाडलहरू छोडिएका थिए। यस कन्फिगरेसनको बावजुद, वायुप्रवाह दृश्य अध्ययनले धेरै महत्वपूर्ण परिदृश्यहरूको व्यवस्थित रूपमा मूल्याङ्कन गर्न असफल भयो, जसमा समावेश छन्:

१. स्थिर र गतिशील अवस्थामा वायुप्रवाहको प्रभाव

अध्ययनले वर्ग B क्षेत्र वरपरका कर्मचारीहरूको आवागमन, म्यानुअल हस्तक्षेप, वा ढोका खोल्ने जस्ता नियमित कार्यहरूले वर्ग A क्षेत्रमा वायुप्रवाह स्थिरतालाई कसरी प्रभाव पार्न सक्छ भनेर मूल्याङ्कन गरेन।

२. वायुप्रवाहको टक्कर र अशान्ति जोखिम

वर्ग A अवरोधहरू, उपकरण, वा अपरेटरहरूलाई असर गरेपछि, वर्ग B वायुप्रवाहले अशान्ति उत्पन्न गर्न सक्छ र संरचनात्मक खाडलहरू मार्फत वर्ग A आपूर्ति वायुप्रवाहमा प्रवेश गर्न सक्छ कि सक्दैन भनेर निर्धारण गर्न कुनै प्रमाणीकरण गरिएको थिएन।

३. ढोका खोल्ने क्रममा हावा प्रवाह मार्ग र अपरेटर हस्तक्षेप

वायुप्रवाह अध्ययनले ढोका खोल्दा वा कर्मचारीहरूले छेउछाउको वर्ग B क्षेत्रहरूमा हस्तक्षेप गर्दा उल्टो वायुप्रवाह वा प्रदूषण मार्गहरू हुन सक्छन् कि भनेर पुष्टि गरेन।

यी छुटहरूले वास्तविक उत्पादन अवस्थाहरूमा वर्ग A क्षेत्रमा एकतर्फी वायुप्रवाहलाई निरन्तर कायम राख्न सकिन्छ भनेर प्रदर्शन गर्न असम्भव बनाउँछ, जसले गर्दा सम्भावित सूक्ष्मजीव र कण प्रदूषण जोखिमहरू प्रस्तुत हुन्छन्।

 

वायुप्रवाह दृश्यावलोकन परीक्षण डिजाइन र कार्यान्वयनमा कमीहरू

वायुप्रवाह दृश्य रिपोर्ट र भिडियो रेकर्डहरूको समीक्षाले धेरै पुनरावर्ती समस्याहरू प्रकट गर्‍यो:

१.अपूर्ण परीक्षण क्षेत्र कभरेज

भर्ने, पूर्व-भरिएको सिरिन्ज प्रशोधन, र क्यापिङ सहित धेरै उत्पादन लाइनहरूमा - वायुप्रवाह अध्ययनहरूले उच्च-जोखिम र महत्वपूर्ण स्थानहरूलाई पर्याप्त रूपमा समेट्न असफल भए, जस्तै:

✖वर्ग A FFU आउटलेटहरू मुनिका क्षेत्रहरू

✖टनेल डिपाइरोजेनेसन ओभन एक्जिट, बोतल अनस्क्र्याम्बलिंग जोन, स्टपर बाउल र फिडिङ सिस्टम, मटेरियल अनर्‍यापिङ र ट्रान्सफर एरिया

✖ भरिने क्षेत्र र कन्वेयर इन्टरफेसहरूमा समग्र वायुप्रवाह मार्गहरू, विशेष गरी प्रक्रिया संक्रमण बिन्दुहरूमा

२.अवैज्ञानिक परीक्षण विधिहरू

✖एकल-बिन्दु धुवाँ जेनेरेटरहरूको प्रयोगले वर्ग A क्षेत्रभरि समग्र वायुप्रवाह ढाँचाहरूको दृश्यावलोकनलाई रोक्यो।

✖धुवाँ सिधै तलतिर छोडिएको थियो, जसले गर्दा कृत्रिम रूपमा प्राकृतिक वायुप्रवाह व्यवहारमा बाधा पुग्यो।

✖विशिष्ट अपरेटर हस्तक्षेपहरू (जस्तै, हात घुसपैठ, सामग्री स्थानान्तरण) नक्कल गरिएको थिएन, जसले गर्दा वायुप्रवाह प्रदर्शनको अवास्तविक मूल्याङ्कन भयो।

३. अपर्याप्त भिडियो कागजात

भिडियोहरूमा कोठाको नाम, लाइन नम्बर र टाइमस्ट्याम्पहरूको स्पष्ट पहिचानको अभाव थियो।

रेकर्डिङ खण्डित थियो र सम्पूर्ण उत्पादन लाइनमा वायुप्रवाहलाई निरन्तर दस्तावेजीकरण गर्दैनथ्यो।

वायुप्रवाह व्यवहार र अन्तरक्रियाको विश्वव्यापी दृश्य प्रदान नगरी पृथक सञ्चालन बिन्दुहरूमा मात्र केन्द्रित फुटेज।

 

GMP-अनुरूप सिफारिसहरू र सुधार रणनीतिहरू

कक्षा A सफा कोठाहरूमा एकतर्फी वायुप्रवाह प्रदर्शन विश्वसनीय रूपमा प्रदर्शन गर्न र नियामक अपेक्षाहरू पूरा गर्न, निर्माताहरूले निम्न सुधारहरू लागू गर्नुपर्छ:

✔परीक्षण परिदृश्य डिजाइन बढाउनुहोस्

वास्तविक उत्पादन परिदृश्यहरू प्रतिबिम्बित गर्न वायुप्रवाह दृश्यीकरण स्थिर र बहुगतिशील दुवै अवस्थाहरूमा सञ्चालन गरिनु पर्छ, जसमा ढोका खोल्ने, नक्कली अपरेटर हस्तक्षेपहरू, र सामग्री स्थानान्तरणहरू समावेश छन्।

✔ SOP प्राविधिक आवश्यकताहरू स्पष्ट रूपमा परिभाषित गर्नुहोस्

स्थिरता र दोहोरिने क्षमता सुनिश्चित गर्न मानक सञ्चालन प्रक्रियाहरूले धुवाँ उत्पादन विधिहरू, धुवाँको मात्रा, क्यामेरा स्थिति, परीक्षण स्थानहरू, र स्वीकृति मापदण्डहरू स्पष्ट रूपमा परिभाषित गर्नुपर्छ।

✔ विश्वव्यापी र स्थानीय वायुप्रवाह दृश्यावलोकन संयोजन गर्नुहोस्

महत्वपूर्ण उपकरणहरू वरिपरि समग्र वायुप्रवाह ढाँचा र स्थानीयकृत वायुप्रवाह व्यवहारलाई एकैसाथ कैद गर्न बहु-बिन्दु धुवाँ जेनरेटर वा पूर्ण-क्षेत्र धुवाँ दृश्य प्रणालीहरूको प्रयोग सिफारिस गरिन्छ।

✔ भिडियो रेकर्डिङ र डेटा अखण्डतालाई बलियो बनाउनुहोस्

वायुप्रवाह दृश्यावलोकन भिडियोहरू पूर्ण रूपमा ट्रेस गर्न सकिने, निरन्तर, र स्पष्ट रूपमा लेबल गरिएको हुनुपर्छ, सबै वर्ग A कार्यहरू समेट्ने र वायुप्रवाह मार्गहरू, अवरोधहरू, र सम्भावित जोखिम बिन्दुहरू स्पष्ट रूपमा चित्रण गर्ने।