के तपाईलाई थाहा छ cGMP के हो?

cGMP के हो?

विश्वको सबैभन्दा प्रारम्भिक औषधि GMP सन् १९६३ मा संयुक्त राज्य अमेरिकामा जन्मिएको थियो। अमेरिकी FDA द्वारा धेरै परिमार्जन र निरन्तर संवर्धन र सुधार पछि, संयुक्त राज्य अमेरिकामा cGMP (वर्तमान राम्रो उत्पादन अभ्यास) GMP मा उन्नत प्रविधिको प्रतिनिधि मध्ये एक भएको छ। फिल्ड, विश्वव्यापी रूपमा लागूपदार्थको सुरक्षित र प्रभावकारी प्रयोगमा बढ्दो महत्त्वपूर्ण भूमिका खेल्दै। चीनले पहिलो पटक 1988 मा वैधानिक औषधि जीएमपी जारी गर्‍यो, र मुख्यतया 1992, 1998 र 2010 देखि तीनवटा संशोधनहरू पार गरिसकेको छ, जसमा अझै सुधारको आवश्यकता छ। चीनमा औषधि जीएमपी कार्यको प्रवर्द्धन गर्ने २० वर्ष भन्दा बढी अवधिमा, जीएमपीको अवधारणाको परिचयदेखि जीएमपी प्रमाणीकरणलाई प्रवर्द्धन गर्ने, चरणबद्ध उपलब्धिहरू हासिल भएका छन्। यद्यपि, चीनमा जीएमपीको ढिलो सुरुवातको कारणले, मेकानिकली रूपमा जीएमपी लागू गर्ने धेरै घटनाहरू छन्, र जीएमपीको अर्थ वास्तविक उत्पादन र गुणस्तर व्यवस्थापनमा साँच्चै एकीकृत भएको छैन।

 

cGMP को विकास

चीनमा हालको GMP आवश्यकताहरू अझै "प्रारम्भिक चरण" मा छन् र केवल औपचारिक आवश्यकताहरू हुन्। चिनियाँ उद्यमहरूले आफ्ना उत्पादनहरूका साथ अन्तर्राष्ट्रिय बजारमा प्रवेश गर्नको लागि, तिनीहरूले बजार मान्यता प्राप्त गर्न अन्तर्राष्ट्रिय मापदण्डहरूसँग आफ्नो उत्पादन व्यवस्थापनलाई पङ्क्तिबद्ध गर्नुपर्छ। यद्यपि चिनियाँ सरकारले औषधि कम्पनीहरूलाई सीजीएमपी लागू गर्न आदेश दिएको छैन, यसको मतलब यो होइन कि चीनले सीजीएमपी लागू गर्न कुनै जरुरी छैन। यसको विपरित, सीजीएमपी मापदण्ड अनुसार सम्पूर्ण उत्पादन प्रक्रियाको प्रबन्धन अन्तर्राष्ट्रियकरण तर्फ अघि बढ्नको लागि आवश्यक पूर्व शर्त हो। सौभाग्यवश, हाल चीनमा, अग्रगामी विकास रणनीतिहरू भएका औषधि कम्पनीहरूले यस नियमको दीर्घकालीन महत्त्व बुझेका छन् र यसलाई व्यवहारमा ल्याएका छन्।

cGMP विकासको इतिहास: अन्तर्राष्ट्रिय रूपमा स्वीकृत cGMP, चाहे संयुक्त राज्य वा युरोपमा, हाल उत्पादन साइटहरूमा cGMP अनुपालन निरीक्षणले अन्तर्राष्ट्रिय सम्मेलन (ICH) द्वारा निर्मित कच्चा मालका लागि एकीकृत cGMP निर्दिष्टीकरणहरू पछ्याउँछ, जसलाई ICH Q7A पनि भनिन्छ। । यो स्पेसिफिकेशन सेप्टेम्बर १९९७ मा जेनेभा, स्विट्जरल्याण्डमा भएको कच्चा पदार्थको हर्मोनाइजेसन (आईसीएच फर एपीआई) मा भएको अन्तर्राष्ट्रिय सम्मेलनबाट उत्पन्न भएको हो। मार्च १९९८ मा अमेरिकी एफडीएको नेतृत्वमा, कच्चा मालका लागि एक एकीकृत "सीजीएमपी", आईसीएच क्यू७ए, मस्यौदा तयार गरिएको थियो। 1999 को शरद ऋतु मा, यूरोपीय संघ र संयुक्त राज्य अमेरिका कच्चा माल को लागी एक cGMP पारस्परिक मान्यता सम्झौता पुग्यो। सम्झौता लागू भएपछि, दुवै पक्षले कच्चा मालको व्यापार प्रक्रियामा एकअर्काको सीजीएमपी प्रमाणीकरण परिणामहरू पहिचान गर्न सहमत भए। API कम्पनीहरूको लागि, cGMP नियमहरू वास्तवमा ICH Q7A को विशिष्ट सामग्री हुन्।

 

cGMP र GMP बीचको भिन्नता

CGMP संयुक्त राज्य अमेरिका, युरोप र जापान जस्ता देशहरू द्वारा लागू गरिएको GMP मानक हो, जसलाई "अन्तर्राष्ट्रिय GMP मानक" पनि भनिन्छ। cGMP मापदण्डहरू चीनमा लागू गरिएका GMP मापदण्डहरूसँग बराबर छैनन्।

चीनमा GMP नियमहरूको कार्यान्वयन विकासोन्मुख देशहरूमा लागू हुने GMP नियमहरूको सेट हो जुन WHO द्वारा बनाईएको हो, उत्पादन उपकरणहरू जस्तै उत्पादन हार्डवेयरको आवश्यकताहरूमा विशेष जोड दिएर।

संयुक्त राज्य अमेरिका, युरोप र जापान जस्ता देशहरूमा लागू गरिएको cGMP सफ्टवेयरको उत्पादनमा केन्द्रित छ, जस्तै अपरेटरहरूको कार्यहरू नियमन गर्ने र उत्पादन प्रक्रियामा अप्रत्याशित घटनाहरूलाई कसरी ह्यान्डल गर्ने।

(1) प्रमाणीकरण विशिष्टीकरण क्याटलगहरूको तुलना। औषधि उत्पादन प्रक्रियामा तीन तत्वहरूका लागि - हार्डवेयर प्रणाली, सफ्टवेयर प्रणाली, र कर्मचारीहरू - संयुक्त राज्यमा cGMP सरल छ र चीनमा GMP भन्दा कम अध्यायहरू छन्। यद्यपि, यी तीन तत्वहरूको लागि अन्तर्निहित आवश्यकताहरूमा महत्त्वपूर्ण भिन्नताहरू छन्। चीनको जीएमपीसँग हार्डवेयरका लागि थप आवश्यकताहरू छन्, जबकि संयुक्त राज्यको सीजीएमपीसँग सफ्टवेयर र कर्मचारीहरूको लागि थप आवश्यकताहरू छन्। यो किनभने औषधिको उत्पादन गुणस्तर मौलिक रूपमा अपरेटरको सञ्चालनमा निर्भर गर्दछ, त्यसैले संयुक्त राज्यमा GMP व्यवस्थापनमा कर्मचारीहरूको भूमिका कारखाना उपकरणहरूको भन्दा बढी महत्त्वपूर्ण छ।

(2) काम योग्यताहरूको तुलना। चीनको GMP मा, कर्मचारीहरूको योग्यता (शैक्षिक स्तर) मा विस्तृत नियमहरू छन्, तर त्यहाँ कर्मचारीहरूको जिम्मेवारीमा केही बाधाहरू छन्; संयुक्त राज्य अमेरिकाको cGMP प्रणालीमा, कर्मचारीहरूको योग्यता (प्रशिक्षण स्तर) संक्षिप्त र स्पष्ट छ, जबकि कर्मचारीहरूको जिम्मेवारीहरू कडा रूपमा विस्तृत छन्। यो जिम्मेवारी प्रणालीले ठूलो मात्रामा औषधिको उत्पादन गुणस्तर सुनिश्चित गर्दछ।

(३) नमूना सङ्कलन र निरीक्षणको तुलना। चीनको GMP ले केवल आवश्यक निरीक्षण प्रक्रियाहरू तोकेको छ, जबकि संयुक्त राज्य अमेरिकाको cGMP ले सबै निरीक्षण चरणहरू र विधिहरू विस्तृत रूपमा निर्दिष्ट गर्दछ, विभिन्न चरणहरूमा, विशेष गरी कच्चा मालको चरणमा औषधिको भ्रम र प्रदूषणलाई कम गर्दै, र औषधिको गुणस्तर सुधार गर्ने आश्वासन प्रदान गर्दछ। स्रोत।

 

cGMP कार्यान्वयनमा कठिनाइहरू

चिनियाँ औषधि उद्यमहरूको GMP रूपान्तरण अपेक्षाकृत सहज भएको छ। यद्यपि, cGMP कार्यान्वयनमा अझै पनि चुनौतीहरू छन्, मुख्य रूपमा विवरण र प्रक्रियाहरूको प्रामाणिकतामा झल्किन्छ।

उदाहरणका लागि, युरोपको एक औषधि कम्पनीले आशाजनक कच्चा माल औषधिको साथ अमेरिकी बजारमा प्रवेश गर्न चाहन्छ र प्रमाणित उत्पादन अमेरिकी FDA मा पेश गर्छ। पहिले, कच्चा माल संश्लेषण प्रक्रिया को समयमा, प्रतिक्रिया ट्यांक को दुई तापमान गेज मध्ये एक मा एक शुद्धता विचलन थियो। यद्यपि अपरेटरले प्रशोधन गरी निर्देशनहरू अनुरोध गरेको थियो, तिनीहरूले यसलाई उत्पादन ब्याच रेकर्डमा विस्तृत रूपमा रेकर्ड गरेनन्। उत्पादन उत्पादन भएपछि, गुणस्तर निरीक्षकहरूले क्रोमेटोग्राफिक विश्लेषणको क्रममा ज्ञात अशुद्धताहरूको लागि मात्र जाँच गरे, र कुनै समस्याहरू फेला परेनन्। त्यसैले, एक योग्य निरीक्षण रिपोर्ट जारी गरिएको थियो। निरीक्षणको क्रममा, FDA अधिकारीहरूले पत्ता लगाए कि थर्मोमिटरको शुद्धताले आवश्यकताहरू पूरा गर्दैन, तर उत्पादन ब्याच रेकर्डहरूमा कुनै सम्बन्धित रेकर्डहरू फेला परेनन्। गुणस्तर निरीक्षण प्रतिवेदन प्रमाणीकरणका क्रममा आवश्यक समयअनुसार क्रोमेटोग्राफिक विश्लेषण नगरिएको पाइयो । cGMP को यी सबै उल्लङ्घनहरू सेन्सरहरूको छानबिनबाट बच्न सक्दैनन्, र यो औषधि अन्ततः अमेरिकी बजारमा प्रवेश गर्न असफल भयो।

FDA ले cGMP नियमहरूको पालना गर्न असफल हुने अमेरिकी उपभोक्ताहरूको स्वास्थ्यलाई हानि पुर्‍याउने निर्णय गरेको छ। यदि cGMP आवश्यकताहरू अनुसार सटीकतामा विचलन छ भने, सटीकताबाट तापमान विचलनको सम्भावित परिणामहरू जाँच गर्ने र प्रक्रिया विवरणबाट विचलन रेकर्ड गर्ने सहित थप अनुसन्धानको व्यवस्था गरिनु पर्छ। औषधिहरूको सबै निरीक्षणहरू ज्ञात अशुद्धताहरू र ज्ञात प्रतिकूल पदार्थहरूको लागि मात्र हुन्, र अज्ञात हानिकारक वा असंबद्ध घटकहरूको लागि, तिनीहरू अवस्थित विधिहरू मार्फत व्यापक रूपमा पत्ता लगाउन सकिँदैन।

औषधिको गुणस्तर मूल्याङ्कन गर्दा, हामी अक्सर गुणस्तर निरीक्षण मापदण्ड प्रयोग गर्छौं कि औषधि योग्य छ वा उत्पादनको प्रभावकारिता र उपस्थितिमा आधारित छ। यद्यपि, cGMP मा, गुणस्तरको अवधारणा एक व्यवहारिक मानक हो जुन सम्पूर्ण उत्पादन प्रक्रियामा चल्छ। एक पूर्ण योग्य औषधिले आवश्यक रूपमा cGMP को आवश्यकताहरू पूरा नगर्न सक्छ, किनकि यसको प्रक्रियामा विचलनको सम्भावना हुन्छ। यदि सम्पूर्ण प्रक्रियाको लागि कडा नियामक आवश्यकताहरू छैनन् भने, सम्भावित खतराहरू गुणस्तर रिपोर्टहरूद्वारा पत्ता लगाउन सकिँदैन। यही कारणले गर्दा cGMP कार्यान्वयन त्यति सरल छैन।