के CGMP के हो?
संयुक्त राज्य अमेरिकामा विश्वका सब भन्दा प्रारम्भिक औषधी गोफ गेन्द्र नेपालमा निरन्तर प्रवचन र सुधारपछि उन्नत टेक्नोलोसीको प्रतिनिधि भएको छ क्षेत्र, विश्वव्यापी औषधिको सुरक्षित र प्रभावकारी प्रयोगमा बढ्दो महत्त्वपूर्ण भूमिका खेल्दै। चीनले 1 198 88 मा तथ्या atter ्करी डग लाम स्थापना गर्यो र 1 1992 1992 2, 1 199 1992, र 2010 देखि तीन संशोधनलाई नियन्त्रणमा लिएको छ, जसमा अझै पनि थप सुधार चाहिन्छ। चीनमा 20 बर्ष भन्दा बढी प्रमोट गर्ने ड्रग ईम्प वर्कको प्रमोट गर्दै, GPP प्रमाणीकरण बढावा दिन GOP को अवधारणा प्रस्तुत गर्न, चरण उपलब्धिहरू प्राप्त गरिसकेका छन्। यद्यपि चीनमा ढिलाइको कारणले मेकानिकल रूपमा GPP लाई प्रयोग गर्ने धेरै घटनाहरू छन्, र GOP को अर्थ वास्तविक उत्पादन र गुणस्तर व्यवस्थापन मा एकीकृत गरिएको छैन।
CGMP को विकास
चीनमा वर्तमान GOP आवश्यकताहरू अझै "प्रारम्भिक चरण" मा छन् र औपचारिक आवश्यकताहरू मात्र हुन्। चिनियाँ उद्यमहरु लाई आफ्नो उत्पादनहरु संग अन्तर्राष्ट्रिय बजार प्रवेश गर्न को लागी, तिनीहरूले बजार मान्यता प्राप्त गर्न को लागी आफ्नो उत्पादन व्यवस्थापन लाई पंक्तिबद्ध गर्न पर्छ। यद्यपि CGMP लाई कार्यान्वयन गर्न चिनियाँ सरकारले अझै पुर्तुमतीगत कम्पनीहरूको मुखतेको छैन, यसको मतलब यो होइन कि चीनको लागि CGMP कार्यान्वयन गर्न कुनै जरुरी छैन। यसको विपरितमा CGPT मापदण्ड अनुसार सम्पूर्ण उत्पादन प्रक्रियाको प्रबन्धन अन्तर्राष्ट्रियकरणतर्फ जानको लागि आवश्यक स्थिरता हो। भाग्यवस, हाल चीनमा, अगाडि देखिने विकास रणनीतिका लागि प्रशस्त विकास रणनीतिहरूको अनुभवले यस नियमको दीर्घकालीन महत्त्व बुझेको छ र यसलाई अभ्यासमा राख्यो।
CGMP विकासको इतिहास: अन्तर्राष्ट्रिय सम्मेलन वा युरोपमा अन्तर्राष्ट्रिय सम्मेलन (IGIP) मा तर्जुमा गरिएको कूल सामग्रीको लागि विद्यमान सीजीएमएस विशिष्टता अनुसरण गरिएको छ। । यो विशिष्टता सेप्टेम्बर 1 1997 1997 in मा स्विट्जरल्याण्ड (एपटीको लागि एपीआई 1 1998 1998 मा एपीआई 1 1998 1998 मा एपीआई 1 1998 1998 मा, एपीआई 1 1998 1998 मा, संयुक्त "कच्चा माल," एपीआई 1 1998 1998 मा एपीआई 1 1998 1998 मा एपीआई 1 1998 1998 को नेतृत्वमा रहेको अन्तर्राष्ट्रिय सम्मेलनबाट उत्पन्न भयो। 1 1999 1999. को शरद In तुमा, यूरोपियन युनियन र संयुक्त राज्यले कच्चा मालको लागि CGMP सामग्री मान्यता प्राप्त गर्यो। सहमति भएपछि दुबै पक्षले कच्चा मालको व्यापार प्रक्रियामा एक अर्काको CGMP प्रमाणपत्रलाई चिन्न सकेन। एपीआई कम्पनीहरूका लागि, CGMP नियमहरू वास्तवमै ओच Q7A को विशिष्ट सामग्री हुन्।
CGMP र GPP बीचको भिन्नता
CGMP एक GGPS एक GPP मानक हो जुन संयुक्त राज्य अमेरिका, युरोप र जापान द्वारा कार्यान्वयन गरिएको हो, "अन्तर्राष्ट्रिय GPP मानक" भनेर चिनिन्छ। CGPP मापदण्ड चीनमा लागू गम्प मानकहरू बराबर हुँदैन।
चीनमा गम गोम्को कार्यान्वयनको कार्यान्वयनको एक विशेषता निर्माणका लागि आवश्यकताहरू बजेट हार्डवेयरको लागि आवश्यकता अनुसार विकासशील देशहरू को एक सेट हो।
CGMP ले संयुक्त राज्य अमेरिका, युरोप र जापान जस्ता देशहरूमा कार्यान्वयन गर्यो, जस्तै अपरेटरहरूको कार्य र कसरी उत्पादन प्रक्रियामा अप्रत्याशित घटनाहरू सम्बोधन गर्ने जस्ता सरकारले कार्यान्वयन गरे।
(1) प्रमाणीकरण विशिष्टता समातिज को तुलना। ड्रग प्रोग्राव प्रक्रियामा तीन तत्वहरू - हार्डवेयर प्रणालीहरू, सफ्टवेयर प्रणालीहरू, र कर्मचारीहरू - संयुक्त राज्य अमेरिकामा GRMPS सँग कम अध्याय छ। यद्यपि यी तीन तत्त्वहरूका लागि स्वाभाविक आवश्यकताहरूमा महत्त्वपूर्ण भिन्नताहरू छन्। चीनको GOP हार्डवेयरका लागि बढी आवश्यकताहरू छन्, जबकि संयुक्त राज्यको CGMP सफ्टवेयर र कर्मचारीहरूको लागि बढी आवश्यकताहरू छन्। यो किनभने लागूऔषधको उत्पादन गुणस्तर संयन्त्रको सञ्चालनमा निर्भर गर्दछ, त्यसैले संयुक्त राज्य अमेरिकामा GPP व्यवस्थापनमा कर्मचारीको भूमिका कारखाना उपकरणको भन्दा महत्त्वपूर्ण छ।
(2) रोजगार योग्यताहरूको तुलना। चीनको GOP मा कर्मचारीहरूको योग्यता (शैक्षिक स्तरमा विस्तृत नियमहरू छन्, तर कर्मीहरूको जिम्मेवारीमा केही बाधा पुर्याउँछ; संयुक्त राज्य अमेरिकामा CGMP प्रणालीमा, कर्मीहरूको योग्यता (प्रशिक्षणको स्तर) संक्षिप्त र स्पष्ट छन्, जबकि कर्मचारीहरूको जिम्मेवारी कडाईका साथ विस्तृत छन्। यो उत्तरदायित्व प्रणालीको ठूलो मात्रामा लागुपदार्थको उत्पादन गुणवत्ता सुनिश्चित गर्दछ।
()) नमूना स collection ्कलन र निरीक्षणको तुलना। चीनको GUP ले आवश्यक निरीक्षण प्रक्रियाहरू मात्र तय गर्दछ, जबकि संयुक्त राज्यको CGMP ले ठूलो विवरण र विभिन्न चरणहरूमा औषधीहरूको मात्रा अनुमान गर्दछ, विशेष गरी औषधि गुणवत्ताको लागि निश्चितता प्रदान गर्दछ। स्रोत।
CGMP कार्यान्वयन गर्न कठिनाइहरू
चिनियाँ औषधि संस्थानको GPP रूपान्तरण अपेक्षाकृत चिल्लो छ। जहाँसम्म, cGMP कार्यान्वयन गर्न अझै चुनौतीहरू छन्, मुख्यतया विवरण र प्रक्रियाहरूको प्रामाणिकतामा प्रतिबिम्बित।
उदाहरणको लागि, युरोपको गोलीबातिकल कम्पनी अमेरिकी मार्केटले एक आशाजनक कच्चा माल औषधिको साथ प्रविष्ट गर्न चाहन्छ र अमेरिकी एफडीएलाई प्रमाणित उत्पादन सबमिट गर्दछ। पहिले, कच्चा माल ऑन्टेसिस प्रक्रियाको क्रममा, प्रतिक्रियाको दुई तापमान गेरीमा एक शुद्धता विचलन आएको थियो। यद्यपि अपरेटरले प्रक्रिया गरिएको र अनुरोध गरिएको निर्देशनहरू प्रशोधन गरेको थियो, तर उनीहरूले यसलाई रेकर्ड गरेनन् ब्याट्स रेकर्डहरूमा विस्तृत रूपमा। उत्पादन उत्पादन भए पछि, गुणस्तरीय निरीक्षकहरूले केवल क्रोमेटोग्राफिक विश्लेषकहरूको बखत निष्पक्ष कमजोरीहरूको लागि जाँच गरे र कुनै समस्या फेला परेन। तसर्थ, योग्य निरीक्षण रिपोर्ट जारी गरियो। निरीक्षणको क्रममा एफडीए अधिकारीहरूले पत्ता लगाए कि थर्मामीटरको शुद्धता आवश्यकताहरू पूरा गरेनन, तर उत्पादन ब्याच रेकर्डहरूमा कुनै ठोस रेकर्डहरू फेला परेन। गुणवत्ता निरीक्षण रिपोर्टको प्रमाणिकरणको क्रममा, यो फेला पर्यो कि क्रीमोटोमोग्राफिक विश्लेषण आवश्यक समय अनुसार गरिएको थिएन। CGMP को CGM को सबै उल्लंघनहरू सेन्सरहरूको छानबिनबाट उम्कन सक्दैन, र यो औषधिले अन्ततः अमेरिकी बजारमा प्रवेश गर्न असफल भयो।
एफडीएले निर्धारण गरेको छ कि CGMP नियमहरु संग अनुपालन गर्न यो असफलता अमेरिकी उपभोक्ताहरु को स्वास्थ्य लाई हानि पुर्याउँछ। यदि CGMP आवश्यकता अनुसार सटीकता मा एक विचलन छ भने, थप अनुसन्धान व्यवस्था गर्न को लागी, र प्रक्रिया विवरण बाट विचलन को लागी प्रयोग सहित। ड्रग्सको सबै निरीक्षणहरू केवल ज्ञात अशुद्धताहरू र ज्ञात प्रतिकूल पदार्थहरू हुन्, र अज्ञात प्रतिकूल पदार्थहरू, र अज्ञात वा अव्यवस्थाको लागि, तिनीहरू अवस्थित विधिहरूबाट विस्तृत रूपमा पत्ता लगाउन सक्दैनन्।
एक औषधि को गुणवत्ता को मूल्यांकन गर्दा, हामी अक्सर को गुणवत्ता निरीक्षण मापदण्ड को उपयोग गर्न को उपयोग गर्न को उपयोग गर्न को लागी प्रयोग गरीएको छ वा उत्पाद को प्रभावकारिता र उत्पाद को उपस्थिति मा आधारित। यद्यपि, CGMP मा, गुणको अवधारणा एक व्यवहारिक मान्य छ कि सम्पूर्ण उत्पादन प्रक्रिया भर चल्छ। एक पूर्ण योग्य औषधीले CGMB को आवश्यकताहरू पूर्ण रूपमा पूरा गर्न सक्दैन, किनकि यसको प्रक्रियामा विचलित हुने सम्भावना छ। यदि सम्पूर्ण प्रक्रियाको लागि कडा नियामक आवश्यकताहरू छैनन् भने, सम्भावित जोखिमहरू गुणस्तर रिपोर्टहरू द्वारा पत्ता लगाउन सकिदैन। यही कारणले के CGMP कार्यान्वयन त्यो जस्तो छैन।
पोष्ट समय: जुल-2-2-20223