GMP फार्मास्युटिकल क्लीन कोठाको सजावटमा, HVAC प्रणाली शीर्ष प्राथमिकता हो। यो भन्न सकिन्छ कि सफा कोठाको वातावरणीय नियन्त्रणले आवश्यकताहरू पूरा गर्न सक्छ कि मुख्य रूपमा HVAC प्रणालीमा निर्भर गर्दछ। तताउने भेन्टिलेसन र वातानुकूलित (HVAC) प्रणालीलाई औषधि जीएमपी सफा कोठामा शुद्धिकरण वातानुकूलित प्रणाली पनि भनिन्छ। HVAC प्रणालीले मुख्यतया कोठामा प्रवेश गर्ने हावालाई प्रशोधन गर्छ र वायुको तापक्रम, आर्द्रता, निलम्बित कणहरू, सूक्ष्मजीवहरू, दबाबको भिन्नता र औषधि उत्पादन वातावरणका अन्य सूचकहरूलाई नियन्त्रण गर्दछ कि वातावरणीय मापदण्डहरूले औषधि गुणस्तरको आवश्यकताहरू पूरा गर्दछ र वायु प्रदूषण र क्रसको घटनाबाट बच्न। - अपरेटरहरूको लागि आरामदायक वातावरण प्रदान गर्दा प्रदूषण। थप रूपमा, फार्मास्यूटिकल क्लीन रूम HVAC प्रणालीहरूले उत्पादन प्रक्रियाको क्रममा मानिसहरूमा लागुऔषधको प्रतिकूल प्रभावहरूलाई कम गर्न र रोक्न र वरपरको वातावरणलाई सुरक्षित गर्न सक्छ।
वातानुकूलित शुद्धीकरण प्रणालीको समग्र डिजाइन
वातानुकूलित शुद्धिकरण प्रणालीको समग्र एकाइ र यसको कम्पोनेन्टहरू वातावरणीय आवश्यकताहरू अनुसार डिजाइन गरिनु पर्छ। एकाईले मुख्यतया कार्यात्मक खण्डहरू समावेश गर्दछ जस्तै तताउने, शीतलन, आर्द्रीकरण, dehumidification, र फिल्टरेशन। अन्य कम्पोनेन्टहरूमा एग्जस्ट फ्यान, रिटर्न एयर फ्यान, तातो उर्जा रिकभरी प्रणालीहरू, आदि समावेश छन्। HVAC प्रणालीको आन्तरिक संरचनामा कुनै पनि वस्तु खस्न हुँदैन, र धुलो जम्मा हुनबाट रोक्नको लागि खाली ठाउँहरू सकेसम्म सानो हुनुपर्छ। HVAC प्रणालीहरू सफा गर्न र आवश्यक धुवाँ र कीटाणुशोधन सहन सजिलो हुनुपर्छ।
1. HVAC प्रणाली प्रकार
वातानुकूलित शुद्धिकरण प्रणालीहरू DC वातानुकूलन प्रणाली र पुन: परिसंचरण वातानुकूलित प्रणालीहरूमा विभाजन गर्न सकिन्छ। DC वातानुकूलित प्रणालीले प्रशोधित बाहिरी हावा पठाउँछ जुन कोठामा ठाउँ आवश्यकताहरू पूरा गर्न सक्छ, र त्यसपछि सबै हावा डिस्चार्ज गर्दछ। प्रणालीले सबै बाहिरी ताजा हावा प्रयोग गर्दछ। रिकर्क्युलेसन वातानुकूलित प्रणाली, अर्थात्, सफा कोठाको हावा आपूर्तिलाई उपचार गरिएको बाहिरी ताजा हावाको अंश र सफा कोठाको ठाउँबाट फर्किने हावाको अंशसँग मिसाइन्छ। रिसर्क्युलेसन एयर कन्डिसनिङ प्रणालीमा कम प्रारम्भिक लगानी र कम सञ्चालन लागतका फाइदाहरू भएकाले, वातानुकूलित प्रणालीको डिजाइनमा रिसर्क्युलेसन वातानुकूलित प्रणालीलाई सकेसम्म तर्कसंगत रूपमा प्रयोग गर्नुपर्छ। केही विशेष उत्पादन क्षेत्रहरूमा हावा पुन: प्रयोग गर्न सकिँदैन, जस्तै सफा कोठा (क्षेत्र) जहाँ उत्पादन प्रक्रियाको क्रममा धुलो उत्सर्जित हुन्छ, र यदि भित्री हावा उपचार गरिन्छ भने क्रस-प्रदूषणबाट बच्न सकिँदैन; जैविक विलायकहरू उत्पादनमा प्रयोग गरिन्छ, र ग्यास संचयले विस्फोट वा आगो र खतरनाक प्रक्रियाहरू निम्त्याउन सक्छ; रोगजनक सञ्चालन क्षेत्रहरू; रेडियोधर्मी औषधि उत्पादन क्षेत्रहरू; उत्पादन प्रक्रियाहरू जसले उत्पादन प्रक्रियाको क्रममा हानिकारक पदार्थ, गन्ध वा वाष्पशील ग्याँसहरूको ठूलो मात्रा उत्पादन गर्दछ।
एक औषधि उत्पादन क्षेत्र सामान्यतया विभिन्न सरसफाई स्तरहरु संग धेरै क्षेत्रहरु मा विभाजित गर्न सकिन्छ। विभिन्न सफा क्षेत्रहरू स्वतन्त्र एयर ह्यान्डलिंग एकाइहरूसँग सुसज्जित हुनुपर्छ। प्रत्येक वातानुकूलित प्रणाली उत्पादनहरू बीच क्रस-प्रदूषण रोक्नको लागि भौतिक रूपमा अलग गरिएको छ। स्वतन्त्र एयर ह्यान्डलिंग एकाइहरू पनि विभिन्न उत्पादन क्षेत्रहरूमा प्रयोग गर्न सकिन्छ वा हानिकारक पदार्थहरूलाई कडा हावा निस्पंदन मार्फत अलग गर्न र उत्पादन क्षेत्रहरू, सहायक उत्पादन क्षेत्रहरू, भण्डारण क्षेत्रहरू, प्रशासनिक क्षेत्रहरू, इत्यादि एयर डक्ट प्रणाली मार्फत क्रस-प्रदूषण रोक्नको लागि प्रयोग गर्न सकिन्छ। अलग एयर ह्यान्डलिङ एकाइ संग सुसज्जित हुनुपर्छ। विभिन्न अपरेटिङ शिफ्ट वा प्रयोग समय र तापक्रम र आर्द्रता नियन्त्रण आवश्यकताहरूमा ठूलो भिन्नता भएका उत्पादन क्षेत्रहरूका लागि, वातानुकूलित प्रणालीहरू पनि छुट्टै सेटअप गर्नुपर्छ।
2. कार्य र उपायहरू
(१)। तताउने र चिसो गर्ने
उत्पादन वातावरण उत्पादन आवश्यकताहरु संग अनुकूल हुनुपर्छ। जब औषधि उत्पादनको लागि कुनै विशेष आवश्यकताहरू छैनन्, कक्षा C र कक्षा D सफा कोठाहरूको तापमान दायरा 18 ~ 26 डिग्री सेल्सियसमा नियन्त्रण गर्न सकिन्छ, र कक्षा A र कक्षा B सफा कोठाहरूको तापमान दायरा 20 ~ 24 मा नियन्त्रण गर्न सकिन्छ। °C सफा कोठाको वातानुकूलित प्रणालीमा, तातो र चिसो कुण्डलहरू तातो स्थानान्तरण फिनहरू, ट्युबुलर इलेक्ट्रिक हीटिंग, इत्यादिको प्रयोग गरी हावालाई तातो र चिसो बनाउन र सफा कोठालाई आवश्यक तापक्रममा हावा उपचार गर्न प्रयोग गर्न सकिन्छ। जब ताजा हावाको मात्रा ठूलो हुन्छ, डाउनस्ट्रीम कोइलहरू चिसो हुनबाट रोक्न ताजा हावाको पूर्व तताउने विचार गर्नुपर्छ। वा तातो र चिसो सॉल्भेन्टहरू प्रयोग गर्नुहोस्, जस्तै तातो र चिसो पानी, संतृप्त स्टीम, इथिलीन ग्लाइकोल, विभिन्न रेफ्रिजरेन्टहरू, इत्यादि। तातो र चिसो घोलकहरू निर्धारण गर्दा, हावा तताउने वा चिसो उपचारका लागि आवश्यकताहरू, स्वच्छता आवश्यकताहरू, उत्पादनको गुणस्तर, अर्थशास्त्र, आदि। लागत र अन्य अवस्थाहरूमा आधारित छनोट गर्नुहोस्।
(२)। आर्द्रीकरण र dehumidification
सफा कोठाको सापेक्ष आर्द्रता औषधि उत्पादन आवश्यकताहरूसँग मिल्दो हुनुपर्छ, र औषधि उत्पादन वातावरण र अपरेटर आराम सुनिश्चित गरिनु पर्छ। जब औषधि उत्पादनको लागि कुनै विशेष आवश्यकताहरू छैनन्, कक्षा C र कक्षा D सफा क्षेत्रहरूको सापेक्षिक आर्द्रता 45% देखि 65% मा नियन्त्रण गरिन्छ, र कक्षा A र कक्षा B सफा क्षेत्रहरूको सापेक्षिक आर्द्रता 45% देखि 60% मा नियन्त्रण गरिन्छ। ।
बाँझ पाउडर उत्पादनहरू वा धेरै ठोस तयारीहरू कम सापेक्षिक आर्द्रता उत्पादन वातावरण चाहिन्छ। डिह्युमिडिफायर र पोस्ट-कूलरहरू डिह्युमिडिफायरको लागि विचार गर्न सकिन्छ। उच्च लगानी र सञ्चालन लागतको कारण, ओस बिन्दु तापमान सामान्यतया 5 डिग्री सेल्सियस भन्दा कम हुनु आवश्यक छ। उच्च आर्द्रता भएको उत्पादन वातावरणलाई कारखानाको स्टीम, शुद्ध पानीबाट बनाइएको शुद्ध वाफ वा स्टीम ह्युमिडिफायरको प्रयोग गरेर कायम राख्न सकिन्छ। जब सफा कोठामा सापेक्षिक आर्द्रता आवश्यकताहरू हुन्छन्, गर्मीमा बाहिरी हावालाई कूलरले चिसो गर्नुपर्छ र त्यसपछि सापेक्षिक आर्द्रता समायोजन गर्न हिटरले थर्मल तताउनु पर्छ। यदि इनडोर स्थिर बिजुली नियन्त्रण गर्न आवश्यक छ भने, चिसो वा सुख्खा मौसममा आर्द्रतालाई विचार गर्नुपर्छ।
(३)। फिल्टर गर्नुहोस्
ताजा हावा र फिर्ता हावामा धुलो कणहरू र सूक्ष्मजीवहरूको संख्या HVAC प्रणालीमा फिल्टरहरू मार्फत न्यूनतममा घटाउन सकिन्छ, जसले उत्पादन क्षेत्रलाई सामान्य सरसफाई आवश्यकताहरू पूरा गर्न अनुमति दिन्छ। वातानुकूलित शुद्धिकरण प्रणालीहरूमा, हावा निस्पंदनलाई सामान्यतया तीन चरणहरूमा विभाजन गरिएको छ: पूर्व निस्पंदन, मध्यवर्ती निस्पंदन र हेपा फिल्टरेशन। प्रत्येक चरणले विभिन्न सामग्रीका फिल्टरहरू प्रयोग गर्दछ। प्रिफिल्टर सबैभन्दा कम हो र एयर ह्यान्डलिंग एकाइको सुरुमा स्थापित हुन्छ। यसले हावामा ठूला कणहरू (3 माइक्रोन भन्दा माथिको कण आकार) कब्जा गर्न सक्छ। मध्यवर्ती निस्पंदन पूर्व-फिल्टरको डाउनस्ट्रीममा अवस्थित छ र हावा ह्यान्डलिंग इकाईको बीचमा स्थापित हुन्छ जहाँ रिटर्न हावा प्रवेश गर्दछ। यो साना कणहरू (0.3 माइक्रोन माथि कण आकार) कब्जा गर्न प्रयोग गरिन्छ। अन्तिम निस्पंदन हावा ह्यान्डलिंग इकाईको डिस्चार्ज सेक्सनमा अवस्थित छ, जसले पाइपलाइनलाई सफा राख्न र टर्मिनल फिल्टरको सेवा जीवन विस्तार गर्न सक्छ।
जब सफा कोठाको सरसफाई स्तर उच्च हुन्छ, टर्मिनल फिल्टरेशन उपकरणको रूपमा अन्तिम निस्पंदनको डाउनस्ट्रीममा हेपा फिल्टर स्थापना गरिन्छ। टर्मिनल फिल्टर यन्त्र हावा ह्यान्डल इकाईको अन्त्यमा अवस्थित छ र कोठाको छत वा पर्खालमा स्थापित छ। यसले सफा हावाको आपूर्ति सुनिश्चित गर्न सक्छ र क्लास बी क्लिन रूम वा क्लास बी क्लिन रूम ब्याकग्राउन्डमा क्लास ए जस्ता सफा कोठामा निस्केका कणहरूलाई पातलो वा बाहिर पठाउन प्रयोग गरिन्छ।
(4) दबाव नियन्त्रण
धेरैजसो सफा कोठाले सकारात्मक दबाब कायम राख्छ, जबकि यस सफा कोठामा जाने एन्टरूमले अनियन्त्रित ठाउँहरू (सामान्य भवनहरू) को लागि शून्य आधारभूत स्तरसम्म क्रमिक रूपमा कम र कम सकारात्मक दबाबहरू कायम राख्छ। सफा क्षेत्रहरू र गैर-स्वच्छ क्षेत्रहरू र विभिन्न स्तरका सफा क्षेत्रहरू बीचको दबाव भिन्नता 10 Pa भन्दा कम हुनु हुँदैन। आवश्यक पर्दा, एउटै सफाई स्तरका विभिन्न कार्यात्मक क्षेत्रहरू (सञ्चालन कक्षहरू) बीच उपयुक्त दबाव ढाँचाहरू पनि राख्नुपर्छ। सफा कोठामा राखिएको सकारात्मक दबाव हावाको आपूर्ति भोल्युम हावा निकास भोल्युम भन्दा ठूलो भएकोले प्राप्त गर्न सकिन्छ। हावा आपूर्ति भोल्युम परिवर्तन प्रत्येक कोठा बीच दबाव भिन्नता समायोजन गर्न सक्नुहुन्छ। विशेष औषधि उत्पादन, जस्तै पेनिसिलिन ड्रग्स, अपरेटिंग क्षेत्रहरू जसले ठूलो मात्रामा धुलो उत्पादन गर्दछ अपेक्षाकृत नकारात्मक दबाब कायम गर्नुपर्छ।
पोस्ट समय: डिसेम्बर-19-2023