GMP औषधि सफा कोठाको सजावटमा, HVAC प्रणाली सर्वोच्च प्राथमिकता हो। यो भन्न सकिन्छ कि सफा कोठाको वातावरणीय नियन्त्रणले आवश्यकताहरू पूरा गर्न सक्छ कि सक्दैन भन्ने कुरा मुख्यतया HVAC प्रणालीमा निर्भर गर्दछ। औषधि GMP सफा कोठामा ताप भेन्टिलेसन र वातानुकूलित (HVAC) प्रणालीलाई शुद्धीकरण वातानुकूलित प्रणाली पनि भनिन्छ। HVAC प्रणालीले मुख्यतया हावा प्रवेश गर्ने कोठालाई प्रशोधन गर्दछ र हावाको तापक्रम, आर्द्रता, निलम्बित कणहरू, सूक्ष्मजीवहरू, दबाब भिन्नता र औषधि उत्पादन वातावरणका अन्य सूचकहरूलाई नियन्त्रण गर्दछ ताकि वातावरणीय प्यारामिटरहरूले औषधि गुणस्तरको आवश्यकताहरू पूरा गर्छन् र वायु प्रदूषण र क्रस-प्रदूषणको घटनाबाट बच्न सञ्चालकहरूको लागि आरामदायी वातावरण प्रदान गर्दछ। थप रूपमा, औषधि सफा कोठा HVAC प्रणालीहरूले उत्पादन प्रक्रियाको क्रममा मानिसहरूमा औषधिको प्रतिकूल प्रभावहरूलाई कम गर्न र रोक्न पनि सक्छ, र वरपरको वातावरणलाई सुरक्षित गर्न सक्छ।
वातानुकूलित शुद्धीकरण प्रणालीको समग्र डिजाइन
वातानुकूलित शुद्धीकरण प्रणालीको समग्र एकाइ र यसका घटकहरू वातावरणीय आवश्यकताहरू अनुसार डिजाइन गरिनुपर्छ। एकाइमा मुख्यतया ताप, शीतलन, आर्द्रीकरण, डिह्युमिडिफिकेशन र फिल्टरेशन जस्ता कार्यात्मक खण्डहरू समावेश छन्। अन्य घटकहरूमा निकास पंखाहरू, फिर्ता हावा पंखाहरू, ताप ऊर्जा पुन: प्राप्ति प्रणालीहरू, आदि समावेश छन्। HVAC प्रणालीको आन्तरिक संरचनामा कुनै पनि खस्ने वस्तुहरू हुनुहुँदैन, र धुलो जम्मा हुनबाट रोक्नको लागि खाली ठाउँहरू सकेसम्म सानो हुनुपर्छ। HVAC प्रणालीहरू सफा गर्न सजिलो हुनुपर्छ र आवश्यक धुवाँ र कीटाणुशोधन सहन सक्छ।
१. HVAC प्रणाली प्रकार
वातानुकूलित शुद्धीकरण प्रणालीहरूलाई DC वातानुकूलित प्रणाली र पुन: परिसंचरण वातानुकूलित प्रणालीमा विभाजन गर्न सकिन्छ। DC वातानुकूलित प्रणालीले ठाउँको आवश्यकताहरू पूरा गर्न सक्ने प्रशोधित बाहिरी हावा कोठामा पठाउँछ, र त्यसपछि सबै हावा डिस्चार्ज गर्छ। प्रणालीले सबै बाहिरी ताजा हावा प्रयोग गर्दछ। पुन: परिसंचरण वातानुकूलित प्रणाली, अर्थात्, सफा कोठाको हावा आपूर्ति प्रशोधित बाहिरी ताजा हावाको भाग र सफा कोठाको ठाउँबाट फिर्ता हावाको भागसँग मिसाइन्छ। पुन: परिसंचरण वातानुकूलित प्रणालीमा कम प्रारम्भिक लगानी र कम सञ्चालन लागतका फाइदाहरू भएकाले, पुन: परिसंचरण वातानुकूलित प्रणालीलाई वातानुकूलित प्रणालीको डिजाइनमा सकेसम्म तर्कसंगत रूपमा प्रयोग गर्नुपर्छ। केही विशेष उत्पादन क्षेत्रहरूमा हावा पुन: प्रयोग गर्न सकिँदैन, जस्तै सफा कोठा (क्षेत्र) जहाँ उत्पादन प्रक्रियाको क्रममा धुलो उत्सर्जित हुन्छ, र भित्री हावा प्रशोधन गर्दा क्रस-प्रदूषणबाट बच्न सकिँदैन; उत्पादनमा जैविक विलायकहरू प्रयोग गरिन्छ, र ग्यास संचयले विस्फोट वा आगो र खतरनाक प्रक्रियाहरू निम्त्याउन सक्छ; रोगजनक सञ्चालन क्षेत्रहरू; रेडियोधर्मी औषधि उत्पादन क्षेत्रहरू; उत्पादन प्रक्रियाहरू जसले उत्पादन प्रक्रियाको क्रममा ठूलो मात्रामा हानिकारक पदार्थ, गन्ध वा वाष्पशील ग्यासहरू उत्पादन गर्दछ।
औषधि उत्पादन क्षेत्रलाई सामान्यतया फरक-फरक सरसफाइ स्तर भएका धेरै क्षेत्रहरूमा विभाजन गर्न सकिन्छ। फरक-फरक सफा क्षेत्रहरूमा स्वतन्त्र हावा ह्यान्डलिङ एकाइहरू जडान गरिनुपर्छ। उत्पादनहरू बीच क्रस-दूषित हुनबाट रोक्नको लागि प्रत्येक वातानुकूलित प्रणालीलाई भौतिक रूपमा अलग गरिएको हुन्छ। स्वतन्त्र हावा ह्यान्डलिङ एकाइहरू विभिन्न उत्पादन क्षेत्रहरूमा पनि प्रयोग गर्न सकिन्छ वा कडा हावा निस्पंदन मार्फत हानिकारक पदार्थहरूलाई अलग गर्न र उत्पादन क्षेत्रहरू, सहायक उत्पादन क्षेत्रहरू, भण्डारण क्षेत्रहरू, प्रशासनिक क्षेत्रहरू, आदि जस्ता वायु नलिका प्रणाली मार्फत क्रस-दूषित हुनबाट रोक्न विभिन्न क्षेत्रहरू छुट्याउन सकिन्छ। छुट्टै हावा ह्यान्डलिङ एकाइसँग सुसज्जित हुनुपर्छ। फरक-फरक सञ्चालन शिफ्ट वा प्रयोग समय र तापक्रम र आर्द्रता नियन्त्रण आवश्यकताहरूमा ठूलो भिन्नता भएका उत्पादन क्षेत्रहरूको लागि, वातानुकूलित प्रणालीहरू पनि छुट्टै सेटअप गरिनुपर्छ।
२. कार्य र मापनहरू
(१)। ताप र शीतलन
उत्पादन वातावरण उत्पादन आवश्यकताहरू अनुरूप हुनुपर्छ। औषधि उत्पादनको लागि कुनै विशेष आवश्यकताहरू नभएको बेला, कक्षा C र कक्षा D सफा कोठाहरूको तापक्रम दायरा १८ ~ २६° सेल्सियसमा नियन्त्रण गर्न सकिन्छ, र कक्षा A र कक्षा B सफा कोठाहरूको तापक्रम दायरा २० ~ २४° सेल्सियसमा नियन्त्रण गर्न सकिन्छ। सफा कोठाको वातानुकूलित प्रणालीमा, ताप स्थानान्तरण फिनहरू, ट्युबुलर इलेक्ट्रिक हीटिंग, आदि सहितको तातो र चिसो कोइलहरू हावालाई तताउन र चिसो बनाउन प्रयोग गर्न सकिन्छ, र सफा कोठालाई आवश्यक तापक्रममा हावाको उपचार गर्न सकिन्छ। जब ताजा हावाको मात्रा ठूलो हुन्छ, डाउनस्ट्रीम कोइलहरूलाई जम्नबाट रोक्नको लागि ताजा हावाको पूर्व-तयार गर्ने विचार गर्नुपर्छ। वा तातो र चिसो पानी, संतृप्त स्टीम, इथिलीन ग्लाइकोल, विभिन्न रेफ्रिजरेन्टहरू, आदि जस्ता तातो र चिसो सॉल्भेन्टहरू प्रयोग गर्नुहोस्। तातो र चिसो सॉल्भेन्टहरू निर्धारण गर्दा, हावा तताउने वा शीतलन उपचारको लागि आवश्यकताहरू, स्वच्छता आवश्यकताहरू, उत्पादन गुणस्तर, अर्थशास्त्र, आदि। लागत र अन्य अवस्थाहरूमा आधारित छनौट गर्नुहोस्।
(२) आर्द्रीकरण र आर्द्रीकरण
सफा कोठाको सापेक्षिक आर्द्रता औषधि उत्पादन आवश्यकताहरूसँग मिल्दो हुनुपर्छ, र औषधि उत्पादन वातावरण र अपरेटरको आराम सुनिश्चित गर्नुपर्छ। औषधि उत्पादनको लागि कुनै विशेष आवश्यकताहरू नभएको बेला, कक्षा C र कक्षा D सफा क्षेत्रहरूको सापेक्षिक आर्द्रता ४५% देखि ६५% मा नियन्त्रण गरिन्छ, र कक्षा A र कक्षा B सफा क्षेत्रहरूको सापेक्षिक आर्द्रता ४५% देखि ६०% मा नियन्त्रण गरिन्छ।
बाँझ पाउडर उत्पादनहरू वा धेरैजसो ठोस तयारीहरूलाई कम सापेक्षिक आर्द्रता उत्पादन वातावरण चाहिन्छ। डिह्युमिडिफायरहरू र पोस्ट-कूलरहरूलाई डिह्युमिडिफिकेसनको लागि विचार गर्न सकिन्छ। उच्च लगानी र सञ्चालन लागतको कारण, शीत बिन्दु तापक्रम सामान्यतया ५°C भन्दा कम हुनुपर्छ। उच्च आर्द्रता भएको उत्पादन वातावरण कारखाना स्टीम, शुद्ध पानीबाट तयार पारिएको शुद्ध स्टीम, वा स्टीम ह्युमिडिफायर मार्फत कायम राख्न सकिन्छ। जब सफा कोठामा सापेक्षिक आर्द्रता आवश्यकताहरू हुन्छन्, गर्मीमा बाहिरी हावालाई कूलरद्वारा चिसो पार्नुपर्छ र त्यसपछि सापेक्षिक आर्द्रता समायोजन गर्न हीटरद्वारा थर्मल रूपमा तताउनु पर्छ। यदि भित्री स्थिर बिजुली नियन्त्रण गर्न आवश्यक छ भने, चिसो वा सुख्खा हावामा आर्द्रतालाई विचार गर्नुपर्छ।
(३) फिल्टर गर्नुहोस्
HVAC प्रणालीमा फिल्टरहरू मार्फत ताजा हावा र फिर्ता हावामा धुलोका कणहरू र सूक्ष्मजीवहरूको संख्यालाई न्यूनतममा घटाउन सकिन्छ, जसले उत्पादन क्षेत्रलाई सामान्य सरसफाइ आवश्यकताहरू पूरा गर्न अनुमति दिन्छ। वातानुकूलित शुद्धीकरण प्रणालीहरूमा, हावा निस्पंदन सामान्यतया तीन चरणहरूमा विभाजित गरिन्छ: पूर्व-निस्पंदन, मध्यवर्ती निस्पंदन र hepa निस्पंदन। प्रत्येक चरणमा विभिन्न सामग्रीहरूको फिल्टरहरू प्रयोग गरिन्छ। प्रिफिल्टर सबैभन्दा कम हुन्छ र एयर ह्यान्डलिंग युनिटको सुरुमा स्थापित हुन्छ। यसले हावामा ठूला कणहरू (३ माइक्रोनभन्दा माथिको कण आकार) खिच्न सक्छ। मध्यवर्ती निस्पंदन पूर्व-फिल्टरको डाउनस्ट्रीममा अवस्थित हुन्छ र एयर ह्यान्डलिंग युनिटको बीचमा स्थापित हुन्छ जहाँ फिर्ता हावा प्रवेश गर्छ। यो साना कणहरू (०.३ माइक्रोनभन्दा माथिको कण आकार) खिच्न प्रयोग गरिन्छ। अन्तिम निस्पंदन एयर ह्यान्डलिंग युनिटको डिस्चार्ज सेक्सनमा अवस्थित हुन्छ, जसले पाइपलाइन सफा राख्न सक्छ र टर्मिनल फिल्टरको सेवा जीवन विस्तार गर्न सक्छ।
जब सफा कोठाको सरसफाइ स्तर उच्च हुन्छ, टर्मिनल फिल्टरेशन उपकरणको रूपमा अन्तिम फिल्टरेशनको तलतिर हेपा फिल्टर स्थापना गरिन्छ। टर्मिनल फिल्टर उपकरण एयर ह्यान्डल युनिटको अन्त्यमा अवस्थित हुन्छ र कोठाको छत वा भित्तामा स्थापित हुन्छ। यसले सबैभन्दा सफा हावाको आपूर्ति सुनिश्चित गर्न सक्छ र सफा कोठामा निस्कने कणहरूलाई पातलो पार्न वा बाहिर पठाउन प्रयोग गरिन्छ, जस्तै कक्षा B सफा कोठा वा कक्षा B सफा कोठा पृष्ठभूमिमा कक्षा A।
(४)। दबाब नियन्त्रण
धेरैजसो सफा कोठाले सकारात्मक चाप कायम राख्छ, जबकि यस सफा कोठामा जाने एन्टरूमले क्रमिक रूपमा कम र कम सकारात्मक चाप कायम राख्छ, अनियन्त्रित ठाउँहरू (सामान्य भवनहरू) को लागि शून्य आधारभूत स्तरसम्म। सफा क्षेत्रहरू र सफा नगरिएका क्षेत्रहरू बीच र विभिन्न स्तरका सफा क्षेत्रहरू बीचको चाप भिन्नता १० Pa भन्दा कम हुनु हुँदैन। आवश्यक पर्दा, एउटै सरसफाइ स्तरका विभिन्न कार्यात्मक क्षेत्रहरू (सञ्चालन कक्षहरू) बीच उपयुक्त चाप ढाँचाहरू पनि कायम राख्नुपर्छ। सफा कोठामा राखिएको सकारात्मक चाप हावा निकासको मात्रा भन्दा ठूलो हावा आपूर्ति मात्रा द्वारा प्राप्त गर्न सकिन्छ। हावा आपूर्तिको मात्रा परिवर्तन गर्नाले प्रत्येक कोठा बीचको चाप भिन्नता समायोजन गर्न सकिन्छ। विशेष औषधि उत्पादन, जस्तै पेनिसिलिन औषधिहरू, ठूलो मात्रामा धुलो उत्पादन गर्ने सञ्चालन क्षेत्रहरूले अपेक्षाकृत नकारात्मक चाप कायम राख्नुपर्छ।
पोस्ट समय: डिसेम्बर-१९-२०२३