औषधि सफा कोठा कसरी डिजाइन गर्ने?

औषधि सफा कोठाको डिजाइन: औषधि कारखानालाई मुख्य उत्पादन क्षेत्र र सहायक उत्पादन क्षेत्रमा विभाजन गरिएको छ। मुख्य उत्पादन क्षेत्रलाई सफा उत्पादन क्षेत्र र सामान्य उत्पादन क्षेत्रमा विभाजन गरिएको छ। यद्यपि यो सामान्य हो, त्यहाँ स्वच्छता आवश्यकताहरू छन् र API संश्लेषण, एन्टिबायोटिक किण्वन र परिष्करण जस्ता कुनै स्वच्छता स्तर आवश्यकताहरू छैनन्।

प्लान्ट क्षेत्र विभाजन: कारखाना उत्पादन क्षेत्रमा सफा उत्पादन क्षेत्र र सामान्य उत्पादन क्षेत्र समावेश छ। कारखानामा उत्पादन क्षेत्र प्रशासनिक क्षेत्र र बस्ने क्षेत्रबाट अलग हुनुपर्छ, उचित दूरी सहित उचित रूपमा राखिएको हुनुपर्छ, र एकअर्कासँग हस्तक्षेप गर्नु हुँदैन। उत्पादन क्षेत्रको लेआउटले कर्मचारी र सामग्रीहरूको छुट्टै प्रवेश, कर्मचारी र रसदको समन्वय, प्रक्रिया प्रवाहको समन्वय, र सरसफाइ स्तरको समन्वयलाई विचार गर्नुपर्छ। सफा उत्पादन क्षेत्र कारखानामा सफा वातावरणमा अवस्थित हुनुपर्छ, र अप्रासंगिक कर्मचारी र रसदहरू पार गर्दैनन् वा कम पार गर्दैनन्। सामान्य उत्पादन क्षेत्रमा पानीको तयारी, बोतल काट्ने, गाढा रफ धुने, नसबंदी, प्रकाश निरीक्षण, प्याकेजिङ र अन्य कार्यशालाहरू र API संश्लेषण, एन्टिबायोटिक किण्वन, चिनियाँ औषधि तरल पदार्थ निकासी, पाउडर, प्रिमिक्स, कीटाणुनाशक, र प्याकेज गरिएको इंजेक्शनको लागि भ्रमण गर्ने कोरिडोरहरू समावेश छन्। API संश्लेषण भएको औषधि सफा कोठाको API उत्पादन क्षेत्र, साथै फोहोर प्रशोधन र बायलर कोठा जस्ता गम्भीर प्रदूषण भएका क्षेत्रहरू, वर्षभरि सबैभन्दा बढी हावा दिशा भएको क्षेत्रको लिवार्ड साइडमा राख्नुपर्छ।

एउटै हावा सफाई स्तर भएका सफा कोठाहरू (क्षेत्रहरू) को सेटिङका ​​लागि सिद्धान्तहरू अपेक्षाकृत केन्द्रित हुनुपर्छ। फरक हावा सफाई स्तर भएका सफा कोठाहरू (क्षेत्रहरू) लाई हावा सफाईको स्तर अनुसार भित्र उच्च र बाहिर कम राखेर व्यवस्थित गर्नुपर्छ, र चाप भिन्नता देखाउने उपकरण वा अनुगमन अलार्म प्रणाली हुनुपर्छ।

सफा कोठाहरू (क्षेत्रहरू): उच्च हावा सफाई स्तर भएका सफा कोठाहरू (क्षेत्रहरू) कम बाह्य हस्तक्षेप र कम अप्रासंगिक कर्मचारीहरू भएका क्षेत्रहरूमा सकेसम्म व्यवस्थित गरिनुपर्छ, र वातानुकूलित कोठाको सकेसम्म नजिक हुनुपर्छ। जब फरक सरसफाई स्तर भएका कोठाहरू (क्षेत्रहरू) एकअर्कामा जोडिएका हुन्छन् (मानिसहरू र सामग्रीहरू भित्र पस्ने र बाहिर निस्कने), तिनीहरूलाई मानिसहरू शुद्धीकरण र कार्गो शुद्धीकरणको मापन अनुसार ह्यान्डल गर्नुपर्छ।

सफा सामान भण्डारण क्षेत्र: सफा कोठा (क्षेत्र) मा कच्चा र सहायक सामग्री, अर्ध-तयार उत्पादनहरू र तयार उत्पादनहरूको भण्डारण क्षेत्र स्थानान्तरण प्रक्रियाको क्रममा मिश्रण र प्रदूषण कम गर्न सम्बन्धित उत्पादन क्षेत्रको सकेसम्म नजिक हुनुपर्छ।

अत्यधिक एलर्जी हुने औषधिहरू: पेनिसिलिन र β-ल्याक्टम संरचनाहरू जस्ता अत्यधिक एलर्जी हुने औषधिहरूको उत्पादन स्वतन्त्र सफा कार्यशालाहरू, सुविधाहरू र स्वतन्त्र हावा शुद्धीकरण प्रणालीहरूले सुसज्जित हुनुपर्छ। जैविक उत्पादनहरू: जैविक उत्पादनहरू सूक्ष्मजीवहरूको प्रकार, प्रकृति र उत्पादन प्रक्रिया अनुसार आफ्नै उत्पादन क्षेत्रहरू (कोठाहरू), भण्डारण क्षेत्रहरू वा भण्डारण उपकरणहरूले सुसज्जित हुनुपर्छ। चिनियाँ जडीबुटी औषधिहरू: चिनियाँ जडीबुटी औषधिहरूको पूर्व-उपचार, निकासी, एकाग्रता, साथै जनावरका अंगहरू र तन्तुहरूको धुलाई वा उपचारलाई तिनीहरूको तयारीबाट कडाइका साथ अलग गर्नुपर्छ। तयारी कोठा र नमूना तौल कोठा: सफा कोठाहरू (क्षेत्रहरू) मा छुट्टै तयारी कोठाहरू र नमूना तौल कोठाहरू हुनुपर्छ, र तिनीहरूको सरसफाइ स्तर सफा कोठाहरू (क्षेत्रहरू) जस्तै हुनुपर्छ जहाँ सामग्रीहरू पहिलो पटक प्रयोग गरिन्छ। सफा वातावरणमा नमूना लिन आवश्यक पर्ने सामग्रीहरूको लागि, भण्डारण क्षेत्रमा नमूना कोठा स्थापना गर्नुपर्छ, र वातावरणको हावा सफाई स्तर सफा क्षेत्र (कोठा) जस्तै हुनुपर्छ जहाँ सामग्रीहरू पहिलो पटक प्रयोग गरिन्छ। त्यस्ता अवस्थाहरू बिना पशु चिकित्सा औषधि निर्माताहरूले तौल कोठामा नमूना लिन सक्छन्, तर तिनीहरूले माथिका आवश्यकताहरू पूरा गर्नुपर्छ। सफा कोठाहरू (क्षेत्रहरू) मा छुट्टै उपकरण र कन्टेनर सफा गर्ने कोठाहरू हुनुपर्छ।

यस क्षेत्रमा कक्षा १०,००० भन्दा कमका सफा कोठा (क्षेत्रहरू) का उपकरण र कन्टेनर सफा गर्ने कोठाहरू स्थापना गर्न सकिन्छ, र हावाको सफाई स्तर क्षेत्रको जस्तै छ। कक्षा १०० र कक्षा १०,००० सफा कोठा (क्षेत्रहरू) मा रहेका उपकरण र कन्टेनरहरू सफा कोठा बाहिर सफा गर्नुपर्छ, र सफाई कोठाको हावाको सफाई स्तर कक्षा १०,००० भन्दा कम हुनुहुँदैन। यदि यसलाई सफा कोठा (क्षेत्र) मा सेट अप गर्नु पर्छ भने, हावाको सफाई स्तर क्षेत्रको जस्तै हुनुपर्छ। यसलाई धोएपछि सुकाउनु पर्छ। बाँझ सफा कोठामा प्रवेश गर्ने कन्टेनरहरूलाई कीटाणुरहित वा जीवाणुमुक्त गर्नुपर्छ। थप रूपमा, उपकरण र कन्टेनरहरूको लागि भण्डारण कोठा स्थापना गर्नुपर्छ, जुन सफाई कोठा जस्तै हुनुपर्छ, वा सफाई कोठामा भण्डारण क्याबिनेट स्थापना गर्नुपर्छ। यसको हावाको सफाई कक्षा १००,००० भन्दा कम हुनुहुँदैन।

सरसफाईका उपकरणहरू: धुलाई र भण्डारण कोठा सफा क्षेत्र बाहिर स्थापना गर्नुपर्छ। यदि सफा कोठा (क्षेत्र) मा स्थापना गर्न आवश्यक छ भने, यसको हावा स्वच्छता स्तर क्षेत्रको जस्तै हुनुपर्छ, र प्रदूषण रोक्न उपायहरू अपनाउनु पर्छ।

सफा काम गर्ने लुगा: कक्षा १००,००० र माथिका क्षेत्रहरूमा सफा काम गर्ने लुगा धुने, सुकाउने र जीवाणुमुक्त गर्ने कोठाहरू सफा कोठा (क्षेत्र) मा स्थापित हुनुपर्छ, र तिनीहरूको सरसफाइ स्तर कक्षा ३००,००० भन्दा कम हुनु हुँदैन। बाँझ काम गर्ने लुगाहरूको लागि क्रमबद्ध गर्ने कोठा र जीवाणुमुक्त गर्ने कोठामा यी बाँझ काम गर्ने लुगाहरू प्रयोग गरिने सफा कोठा (क्षेत्र) जस्तै सरसफाइ स्तर हुनुपर्छ। फरक सरसफाइ स्तर भएका क्षेत्रहरूमा काम गर्ने लुगाहरू मिसाउनु हुँदैन।

कर्मचारी सफा गर्ने कोठा: कर्मचारी सफा गर्ने कोठाहरूमा जुत्ता फेर्ने कोठा, ड्रेसिङ कोठा, वाशरूम, एयरलक, आदि समावेश छन्। शौचालय, नुहाउने कोठा र विश्राम कोठाहरू प्रक्रिया आवश्यकताहरू अनुसार सेट गरिनुपर्छ र सफा क्षेत्रमा प्रतिकूल प्रभाव पार्नु हुँदैन।