क्लिनरूममा ब्याक्टेरिया पहिचान गर्नुको महत्त्व

सफा कोठामा प्रदूषणका दुई मुख्य स्रोतहरू छन्: कणहरू र सूक्ष्मजीवहरू, जुन मानव र वातावरणीय कारकहरू, वा प्रक्रियामा सम्बन्धित गतिविधिहरूबाट हुन सक्छन्। उत्तम प्रयासहरूको बावजुद, प्रदूषण अझै पनि सफा कोठामा प्रवेश गर्नेछ। विशिष्ट सामान्य प्रदूषण वाहकहरूमा मानव शरीरहरू (कोषहरू, कपाल), धुलो, धुवाँ, कुहिरो वा उपकरणहरू (प्रयोगशाला उपकरण, सफाई उपकरण), र अनुचित पुछ्ने प्रविधिहरू र सफाई विधिहरू समावेश छन्।

सबैभन्दा सामान्य प्रदूषण वाहक मानिसहरू हुन्। सबैभन्दा कडा लुगा र सबैभन्दा कडा सञ्चालन प्रक्रियाहरू भए पनि, अनुचित रूपमा प्रशिक्षित अपरेटरहरू सफा कोठामा प्रदूषणको सबैभन्दा ठूलो खतरा हुन्। सफा कोठा दिशानिर्देशहरू पालना नगर्ने कर्मचारीहरू उच्च जोखिमको कारक हुन्। जबसम्म एक कर्मचारीले गल्ती गर्छ वा एक कदम बिर्सन्छ, यसले सम्पूर्ण सफा कोठालाई प्रदूषण निम्त्याउँछ। कम्पनीले शून्य प्रदूषण दरको साथ निरन्तर अनुगमन र तालिमको निरन्तर अद्यावधिक गरेर मात्र सफा कोठाको सरसफाइ सुनिश्चित गर्न सक्छ।

प्रदूषणका अन्य प्रमुख स्रोतहरू औजार र उपकरणहरू हुन्। यदि सफा कोठामा प्रवेश गर्नु अघि कार्ट वा मेसिनलाई लगभग सफा गरियो भने, यसले सूक्ष्मजीवहरू भित्र ल्याउन सक्छ। प्रायः, कामदारहरूलाई थाहा हुँदैन कि पाङ्ग्रा भएका उपकरणहरू सफा कोठामा धकेल्दा दूषित सतहहरूमाथि घुम्छन्। सतहहरू (भुइँ, भित्ता, उपकरण, आदि सहित) नियमित रूपमा ट्राइप्टिकेस सोया आगर (TSA) र सबौराउड डेक्सट्रोज आगर (SDA) जस्ता वृद्धि मिडिया भएको विशेष रूपमा डिजाइन गरिएको सम्पर्क प्लेटहरू प्रयोग गरेर व्यवहार्य गणनाहरूको लागि परीक्षण गरिन्छ। TSA ब्याक्टेरियाको लागि डिजाइन गरिएको वृद्धि माध्यम हो, र SDA मोल्ड र खमीरको लागि डिजाइन गरिएको वृद्धि माध्यम हो। TSA र SDA सामान्यतया फरक तापक्रममा इन्क्युबेट गरिन्छ, TSA 30-35˚C दायरामा तापक्रममा पर्दछ, जुन धेरैजसो ब्याक्टेरियाको लागि इष्टतम वृद्धि तापमान हो। २०-२५˚C दायरा धेरैजसो मोल्ड र खमीर प्रजातिहरूको लागि इष्टतम हुन्छ।

वायुप्रवाह पहिले प्रदूषणको एक सामान्य कारण थियो, तर आजको क्लिनरूम HVAC प्रणालीहरूले वायु प्रदूषणलाई लगभग हटाइसकेका छन्। क्लिनरूममा रहेको हावा नियमित रूपमा (जस्तै, दैनिक, साप्ताहिक, त्रैमासिक) कण गणना, व्यवहार्य गणना, तापक्रम र आर्द्रताको लागि नियन्त्रण र निगरानी गरिन्छ। HEPA फिल्टरहरू हावामा कण गणना नियन्त्रण गर्न प्रयोग गरिन्छ र ०.२µm सम्म कणहरू फिल्टर गर्ने क्षमता हुन्छ। यी फिल्टरहरू सामान्यतया कोठामा हावाको गुणस्तर कायम राख्न क्यालिब्रेटेड प्रवाह दरमा निरन्तर चलाइन्छ। आर्द्र वातावरण मन पराउने ब्याक्टेरिया र मोल्ड जस्ता सूक्ष्मजीवहरूको प्रसारलाई रोक्न आर्द्रता सामान्यतया कम स्तरमा राखिन्छ।

वास्तवमा, सफा कोठामा प्रदूषणको उच्चतम स्तर र सबैभन्दा सामान्य स्रोत अपरेटर हो।

प्रदूषणका स्रोतहरू र प्रवेश मार्गहरू उद्योगदेखि उद्योगमा उल्लेखनीय रूपमा फरक हुँदैनन्, तर सहन सकिने र असहनीय प्रदूषणको स्तरको सन्दर्भमा उद्योगहरू बीच भिन्नताहरू छन्। उदाहरणका लागि, इन्जेबल ट्याब्लेटका निर्माताहरूले मानव शरीरमा सिधै प्रवेश गर्ने इन्जेक्टेबल एजेन्टहरूका निर्माताहरूले जत्तिकै सरसफाइको स्तर कायम राख्नु पर्दैन।

औषधि उत्पादकहरूमा उच्च-प्रविधि इलेक्ट्रोनिक उत्पादकहरूको तुलनामा माइक्रोबियल प्रदूषणको लागि कम सहनशीलता हुन्छ। सूक्ष्म उत्पादनहरू उत्पादन गर्ने अर्धचालक उत्पादकहरूले उत्पादनको कार्यक्षमता सुनिश्चित गर्न कुनै पनि कण प्रदूषण स्वीकार गर्न सक्दैनन्। त्यसकारण, यी कम्पनीहरू मानव शरीरमा प्रत्यारोपण गरिने उत्पादनको बाँझोपन र चिप वा मोबाइल फोनको कार्यक्षमताको बारेमा मात्र चिन्तित छन्। तिनीहरू सफा कोठामा मोल्ड, फंगस वा माइक्रोबियल प्रदूषणका अन्य रूपहरूको बारेमा तुलनात्मक रूपमा कम चिन्तित छन्। अर्कोतर्फ, औषधि कम्पनीहरू प्रदूषणका सबै जीवित र मृत स्रोतहरूको बारेमा चिन्तित छन्।

औषधि उद्योग FDA द्वारा नियन्त्रित छ र राम्रो उत्पादन अभ्यास (GMP) नियमहरू कडाईका साथ पालना गर्नुपर्छ किनभने औषधि उद्योगमा प्रदूषणको परिणाम धेरै हानिकारक हुन्छ। औषधि उत्पादकहरूले आफ्ना उत्पादनहरू ब्याक्टेरियामुक्त छन् भनी सुनिश्चित गर्नु मात्र होइन, उनीहरूसँग सबै कुराको कागजात र ट्र्याकिङ पनि आवश्यक छ। उच्च-प्रविधि उपकरण कम्पनीले आफ्नो आन्तरिक लेखा परीक्षण पास गरेसम्म ल्यापटप वा टिभी पठाउन सक्छ। तर औषधि उद्योगको लागि यो त्यति सरल छैन, त्यसैले कम्पनीको लागि क्लिनरूम सञ्चालन प्रक्रियाहरू हुनु, प्रयोग गर्नु र कागजात गर्नु महत्त्वपूर्ण छ। लागत विचारका कारण, धेरै कम्पनीहरूले सफाई सेवाहरू गर्न बाह्य व्यावसायिक सफाई सेवाहरू भाडामा लिन्छन्।

एक व्यापक सफा कोठा वातावरणीय परीक्षण कार्यक्रममा दृश्यमान र अदृश्य वायुजनित कणहरू समावेश हुनुपर्छ। यद्यपि यी नियन्त्रित वातावरणमा रहेका सबै प्रदूषकहरूलाई सूक्ष्मजीवहरूद्वारा पहिचान गर्न आवश्यक छैन। वातावरणीय नियन्त्रण कार्यक्रममा नमूना निकासीहरूको ब्याक्टेरिया पहिचानको उपयुक्त स्तर समावेश हुनुपर्छ। हाल धेरै ब्याक्टेरिया पहिचान विधिहरू उपलब्ध छन्।

ब्याक्टेरिया पहिचानको पहिलो चरण, विशेष गरी जब यो सफा कोठाको अलगावको कुरा आउँछ, ग्राम दाग विधि हो, किनकि यसले माइक्रोबियल प्रदूषणको स्रोतको व्याख्यात्मक संकेत प्रदान गर्न सक्छ। यदि माइक्रोबियल अलगाव र पहिचानले ग्राम-पोजिटिभ कोकी देखाउँछ भने, प्रदूषण मानिसबाट आएको हुन सक्छ। यदि माइक्रोबियल अलगाव र पहिचानले ग्राम-पोजिटिभ रडहरू देखाउँछ भने, प्रदूषण धुलो वा कीटाणुनाशक-प्रतिरोधी स्ट्रेनबाट आएको हुन सक्छ। यदि माइक्रोबियल अलगाव र पहिचानले ग्राम-नेगेटिभ रडहरू देखाउँछ भने, प्रदूषणको स्रोत पानी वा कुनै भिजेको सतहबाट आएको हुन सक्छ।

औषधि सफा गर्ने कोठामा माइक्रोबियल पहिचान धेरै आवश्यक छ किनभने यो गुणस्तर आश्वासनका धेरै पक्षहरूसँग सम्बन्धित छ, जस्तै उत्पादन वातावरणमा बायोएसे; अन्तिम उत्पादनहरूको ब्याक्टेरिया पहिचान परीक्षण; बाँझ उत्पादनहरू र पानीमा नाम नभएका जीवहरू; जैव प्रविधि उद्योगमा किण्वन भण्डारण प्रविधिको गुणस्तर नियन्त्रण; र प्रमाणीकरणको समयमा माइक्रोबियल परीक्षण प्रमाणीकरण। ब्याक्टेरिया विशिष्ट वातावरणमा बाँच्न सक्छन् भनेर पुष्टि गर्ने FDA को विधि बढ्दो रूपमा सामान्य हुँदै जानेछ। जब माइक्रोबियल प्रदूषण स्तर निर्दिष्ट स्तर भन्दा बढी हुन्छ वा बाँझपन परीक्षण परिणामहरूले प्रदूषणलाई संकेत गर्दछ, सफाई र कीटाणुशोधन एजेन्टहरूको प्रभावकारिता प्रमाणित गर्न र प्रदूषण स्रोतहरूको पहिचान हटाउन आवश्यक छ।

सफा कोठाको वातावरणीय सतहहरूको अनुगमन गर्ने दुई तरिकाहरू छन्:

१. सम्पर्क प्लेटहरू

यी विशेष कल्चर डिशहरूमा बाँझ वृद्धि माध्यम हुन्छ, जुन डिशको किनारा भन्दा माथि तयार पारिन्छ। सम्पर्क प्लेट कभरले नमूना लिने सतहलाई ढाक्छ, र सतहमा देखिने कुनै पनि सूक्ष्मजीवहरू अगर सतहमा टाँसिनेछन् र इन्क्युबेट हुनेछन्। यो प्रविधिले सतहमा देखिने सूक्ष्मजीवहरूको संख्या देखाउन सक्छ।

२. स्वाब विधि

यो बाँझ हुन्छ र उपयुक्त बाँझ तरल पदार्थमा भण्डारण गरिन्छ। स्वाब परीक्षण सतहमा लगाइन्छ र माध्यममा स्वाब पुन: प्राप्ति गरेर सूक्ष्मजीव पहिचान गरिन्छ। स्वाबहरू प्रायः असमान सतहहरूमा वा सम्पर्क प्लेटको साथ नमूना लिन गाह्रो हुने क्षेत्रहरूमा प्रयोग गरिन्छ। स्वाब नमूना एक गुणात्मक परीक्षण हो।