सफा कोठामा ब्याक्टेरिया पहिचान गर्नुको महत्त्व

क्लिनरूममा प्रदूषणको दुई मुख्य स्रोतहरू छन्: कण र सूक्ष्मजीवहरू, जुन मानव र वातावरणीय कारकहरू, वा प्रक्रियामा सम्बन्धित गतिविधिहरूको कारण हुन सक्छ। राम्रो प्रयासको बावजुद, प्रदूषण अझै पनि क्लिनरूममा प्रवेश गर्नेछ। विशेष सामान्य प्रदूषण वाहकहरूमा मानव शरीर (कोशिकाहरू, कपाल), वातावरणीय कारकहरू जस्तै धुलो, धुवाँ, धुवाँ वा उपकरणहरू (प्रयोगशाला उपकरणहरू, सफाई उपकरणहरू), र अनुचित वाइपिंग प्रविधिहरू र सफाई विधिहरू समावेश छन्।

सबैभन्दा सामान्य प्रदूषण वाहक मानिसहरू हुन्। सबैभन्दा कडा कपडा र सबैभन्दा कडा सञ्चालन प्रक्रियाहरूको साथ पनि, अनुचित रूपमा प्रशिक्षित अपरेटरहरू क्लिनरूममा प्रदूषणको सबैभन्दा ठूलो खतरा हुन्। क्लिनरूम दिशानिर्देशहरू पालना नगर्ने कर्मचारीहरू उच्च जोखिम कारक हुन्। जबसम्म एक कर्मचारीले गल्ती गर्छ वा एक कदम बिर्सन्छ, यसले सम्पूर्ण क्लीनरूमलाई दूषित बनाउनेछ। कम्पनीले शुन्य प्रदुषण दरको साथ निरन्तर अनुगमन र प्रशिक्षणको निरन्तर अद्यावधिक गरेर मात्र क्लीनरूमको सरसफाई सुनिश्चित गर्न सक्छ।

प्रदूषणका अन्य प्रमुख स्रोतहरू उपकरण र उपकरणहरू हुन्। यदि कार्ट वा मेसिनलाई क्लिनरूममा प्रवेश गर्नु अघि मात्र मोटो रूपमा सफा गरिएको छ भने, यसले सूक्ष्मजीवहरू ल्याउन सक्छ। प्रायजसो, कामदारहरूलाई थाहा हुँदैन कि पाङ्ग्रे उपकरणहरू दूषित सतहहरूमा घुम्छ किनभने यसलाई क्लिनरूममा धकेलिन्छ। सतहहरू (फर्शहरू, पर्खालहरू, उपकरणहरू, आदि सहित) नियमित रूपमा Trypticase Soy Agar (TSA) र Sabouraud Dextrose Agar (SDA) जस्ता विकास माध्यमहरू समावेश गर्ने विशेष डिजाइन गरिएको सम्पर्क प्लेटहरू प्रयोग गरेर व्यवहार्य गणनाहरूको लागि परीक्षण गरिन्छ। TSA ब्याक्टेरियाको लागि डिजाइन गरिएको विकास माध्यम हो, र SDA मोल्ड र यीस्टहरूको लागि डिजाइन गरिएको विकास माध्यम हो। TSA र SDA सामान्यतया फरक-फरक तापक्रममा इन्क्युबेटेड हुन्छन्, TSA 30-35˚C दायरामा तापक्रममा पर्दा, जुन धेरै ब्याक्टेरियाहरूको लागि इष्टतम वृद्धि तापमान हो। 20-25˚C दायरा धेरै मोल्ड र खमीर प्रजातिहरूको लागि इष्टतम छ।

वायुप्रवाह कुनै समय प्रदूषणको एक सामान्य कारण थियो, तर आजको क्लिनरूम HVAC प्रणालीहरूले वायु प्रदूषणलाई वस्तुतः हटाएको छ। क्लिनरूममा हावा नियमित रूपमा नियन्त्रण र निगरानी गरिन्छ (जस्तै, दैनिक, साप्ताहिक, त्रैमासिक) कण गणनाहरू, व्यवहार्य गणनाहरू, तापक्रम, र आर्द्रताको लागि। HEPA फिल्टरहरू हावामा कण गणना नियन्त्रण गर्न प्रयोग गरिन्छ र कणहरूलाई ०.२µm सम्म फिल्टर गर्न सक्ने क्षमता हुन्छ। यी फिल्टरहरू सामान्यतया कोठामा हावाको गुणस्तर कायम राख्न क्यालिब्रेट गरिएको प्रवाह दरमा निरन्तर चलिरहन्छन्। ब्याक्टेरिया र मोल्ड जस्ता सूक्ष्मजीवहरूको प्रसार रोक्नको लागि आर्द्रता सामान्यतया कम स्तरमा राखिन्छ जुन आर्द्र वातावरण मनपर्छ।

वास्तवमा, क्लीनरूममा प्रदूषणको उच्चतम स्तर र सबैभन्दा सामान्य स्रोत अपरेटर हो।

प्रदूषणको स्रोत र प्रवेश मार्गहरू उद्योगदेखि उद्योगमा खासै भिन्न हुँदैनन्, तर प्रदूषणको सहनशील र असहनीय स्तरहरूको सन्दर्भमा उद्योगहरू बीच भिन्नताहरू छन्। उदाहरणका लागि, इन्जेस्टिबल ट्याब्लेटका निर्माताहरूले मानव शरीरमा सिधै प्रवेश गर्ने इन्जेक्टेबल एजेन्टहरूका निर्माताहरूले सरसफाइको समान स्तर कायम राख्न आवश्यक पर्दैन।

फार्मास्यूटिकल निर्माताहरूसँग उच्च-टेक इलेक्ट्रोनिक उत्पादकहरूको तुलनामा माइक्रोबियल प्रदूषणको लागि कम सहनशीलता छ। माइक्रोस्कोपिक उत्पादनहरू उत्पादन गर्ने अर्धचालक निर्माताहरूले उत्पादनको कार्यक्षमता सुनिश्चित गर्न कुनै पनि कण प्रदूषण स्वीकार गर्न सक्दैनन्। तसर्थ, यी कम्पनीहरू मानव शरीरमा प्रत्यारोपण गर्ने उत्पादनको बाँझोपन र चिप वा मोबाइल फोनको कार्यक्षमताको बारेमा मात्र चिन्तित छन्। तिनीहरू मोल्ड, फंगस वा क्लिनरूममा माइक्रोबियल प्रदूषणको अन्य रूपहरूको बारेमा अपेक्षाकृत कम चिन्तित छन्। अर्कोतर्फ, औषधि कम्पनीहरू सबै जीवित र मृत स्रोतहरू प्रदूषणको बारेमा चिन्तित छन्।

औषधि उद्योग FDA द्वारा विनियमित छ र कडाईका साथ राम्रो उत्पादन अभ्यास (GMP) नियमहरू पालना गर्नुपर्छ किनभने औषधि उद्योगमा प्रदूषणको परिणामहरू धेरै हानिकारक हुन्छन्। औषधि उत्पादकहरूले उनीहरूका उत्पादनहरू ब्याक्टेरियामुक्त छन् भनेर सुनिश्चित गर्न मात्रै होइन, उनीहरूसँग कागजातहरू र सबै कुराको ट्र्याकिङ पनि आवश्यक हुन्छ। एक उच्च-टेक उपकरण कम्पनीले ल्यापटप वा टिभी पठाउन सक्छ जबसम्म यसले आन्तरिक लेखा परीक्षा पास गर्छ। तर यो फार्मास्यूटिकल उद्योगको लागि त्यति सरल छैन, त्यसैले कम्पनीको क्लीनरूम सञ्चालन प्रक्रियाहरू हुनु, प्रयोग गर्नु र कागजात गर्नु महत्त्वपूर्ण छ। लागत विचारका कारण, धेरै कम्पनीहरूले सफाई सेवाहरू प्रदर्शन गर्न बाह्य व्यावसायिक सफाई सेवाहरू भाडामा लिन्छन्।

एक व्यापक क्लीनरूम वातावरणीय परीक्षण कार्यक्रममा दृश्य र अदृश्य वायुजन्य कणहरू समावेश हुनुपर्छ। यद्यपि त्यहाँ कुनै आवश्यकता छैन कि यी नियन्त्रित वातावरणमा सबै प्रदूषकहरू सूक्ष्मजीवहरूद्वारा चिन्न सकिन्छ। वातावरणीय नियन्त्रण कार्यक्रममा नमूना निकासीको ब्याक्टेरिया पहिचानको उपयुक्त स्तर समावेश हुनुपर्छ। त्यहाँ धेरै ब्याक्टेरिया पहिचान विधिहरू हाल उपलब्ध छन्।

ब्याक्टेरिया पहिचानको पहिलो चरण, विशेष गरी जब क्लीनरूम अलगावको कुरा आउँछ, ग्राम दाग विधि हो, किनकि यसले माइक्रोबियल प्रदूषणको स्रोतलाई व्याख्यात्मक सुराग प्रदान गर्न सक्छ। यदि माइक्रोबियल अलगाव र पहिचानले ग्राम-पोजिटिभ कोकी देखाउँछ भने, प्रदूषण मानवबाट आएको हुन सक्छ। यदि माइक्रोबियल आइसोलेसन र पहिचानले ग्राम-पोजिटिभ रडहरू देखाउँछ भने, प्रदूषण धुलो वा कीटाणुनाशक-प्रतिरोधी स्ट्रेनबाट आएको हुन सक्छ। यदि माइक्रोबियल अलगाव र पहिचानले ग्राम-नेगेटिभ रडहरू देखाउँछ भने, प्रदूषणको स्रोत पानी वा कुनै भिजेको सतहबाट आएको हुन सक्छ।

फार्मास्युटिकल क्लीनरूममा माइक्रोबियल पहिचान धेरै आवश्यक छ किनभने यो गुणस्तर आश्वासनका धेरै पक्षहरूसँग सम्बन्धित छ, जस्तै उत्पादन वातावरणमा बायोअसेज; अन्त उत्पादनहरूको ब्याक्टेरिया पहिचान परीक्षण; बाँझ उत्पादन र पानीमा अज्ञात जीवहरू; बायोटेक्नोलोजी उद्योगमा किण्वन भण्डारण प्रविधिको गुणस्तर नियन्त्रण; र प्रमाणीकरण को समयमा माइक्रोबियल परीक्षण प्रमाणिकरण। ब्याक्टेरिया एक विशिष्ट वातावरणमा बाँच्न सक्छ भनेर पुष्टि गर्ने FDA को विधि अधिक र अधिक सामान्य हुनेछ। जब माइक्रोबियल प्रदूषण स्तर निर्दिष्ट स्तर भन्दा बढी हुन्छ वा बाँझपन परीक्षण परिणामहरूले प्रदूषणलाई संकेत गर्दछ, सफाई र कीटाणुशोधन एजेन्टहरूको प्रभावकारिता प्रमाणित गर्न र प्रदूषण स्रोतहरूको पहिचान हटाउन आवश्यक छ।

क्लीनरूम वातावरणीय सतहहरू निगरानी गर्न दुई तरिकाहरू छन्:

1. सम्पर्क प्लेटहरू

यी विशेष संस्कृति व्यंजनहरूमा बाँझ वृद्धि माध्यम हुन्छ, जुन डिशको किनारा भन्दा माथि हुन तयार हुन्छ। कन्ट्याक्ट प्लेट कभरले नमूना लिनको लागि सतहलाई कभर गर्दछ, र सतहमा देखिने कुनै पनि सूक्ष्मजीवहरूले अगर सतहमा टाँसिनेछन् र इन्क्युबेट गर्नेछन्। यो प्रविधिले सतहमा देखिने सूक्ष्मजीवहरूको संख्या देखाउन सक्छ।

2. स्वाब विधि

यो बाँझ हुन्छ र उपयुक्त बाँझ तरल पदार्थमा भण्डारण गरिन्छ। स्वाबलाई परीक्षण सतहमा लगाइन्छ र माध्यममा स्वाब रिकभर गरेर सूक्ष्मजीव पहिचान गरिन्छ। स्वाबहरू प्रायः असमान सतहहरूमा वा सम्पर्क प्लेटसँग नमूना गर्न गाह्रो हुने ठाउँहरूमा प्रयोग गरिन्छ। स्वाब नमूना एक गुणात्मक परीक्षण हो।