GMP औषधि सफा कोठा डिजाइनमा केही कुराहरू

बायोफार्मास्युटिकल्स भन्नाले जैविक तयारी, जैविक उत्पादन, जैविक औषधि आदि जस्ता जैविक प्रविधि प्रयोग गरेर उत्पादित औषधिहरूलाई बुझाउँछ। बायोफार्मास्युटिकल्सको उत्पादनको क्रममा उत्पादनको शुद्धता, गतिविधि र स्थिरता सुनिश्चित गर्नुपर्ने भएकोले, उत्पादनको गुणस्तर र सुरक्षा सुनिश्चित गर्न उत्पादन प्रक्रियामा सफा कोठा प्रविधि प्रयोग गर्न आवश्यक छ। बायोफार्मास्युटिकल GMP सफा कोठाको डिजाइन, निर्माण र सञ्चालनको लागि सफा कोठाको हावा सफा, तापक्रम, आर्द्रता, दबाब भिन्नता र अन्य प्यारामिटरहरूको नियन्त्रण, साथै सफा कोठामा कर्मचारी, उपकरण, सामग्री र फोहोरको व्यवस्थापन सहित GMP विशिष्टताहरूको कडा अनुपालन आवश्यक पर्दछ। साथै, सफा कोठामा हावाको गुणस्तर र माइक्रोबियल स्तरले आवश्यकताहरू पूरा गर्दछ भनी सुनिश्चित गर्न हेपा फिल्टर, एयर शावर, सफा बेन्च, आदि जस्ता उन्नत सफा कोठा प्रविधिहरू र उपकरणहरू पनि आवश्यक पर्दछ।

जीएमपी औषधि सफा कोठाको डिजाइन

१. सफा कोठाको डिजाइनले उत्पादनको वास्तविक आवश्यकताहरू पूरा गर्न सक्दैन। नयाँ सफा कोठा परियोजनाहरू वा ठूला सफा कोठा नवीकरण परियोजनाहरूको लागि, मालिकहरूले सामान्यतया डिजाइनको लागि औपचारिक डिजाइन संस्थानहरू भाडामा लिन्छन्। साना र मध्यम आकारका सफा कोठा परियोजनाहरूको लागि, लागतलाई विचार गर्दा, मालिकले सामान्यतया इन्जिनियरिङ कम्पनीसँग सम्झौतामा हस्ताक्षर गर्नेछन्, र इन्जिनियरिङ कम्पनी डिजाइन कार्यको लागि जिम्मेवार हुनेछ।

२. सफा कोठा परीक्षणको उद्देश्यलाई भ्रमित पार्न, सफा कोठाको कार्यसम्पादन परीक्षण र मूल्याङ्कन कार्य डिजाइन आवश्यकताहरू पूरा भएको छ कि छैन भनेर मापन गर्न (स्वीकृति परीक्षण) र सफा कोठा निर्माण पूरा भएपछि सफा कोठाको सामान्य कार्य स्थिति (नियमित परीक्षण) सुनिश्चित गर्न एक धेरै आवश्यक कदम हो। स्वीकृति परीक्षणमा दुई चरणहरू समावेश छन्: पूरा कमिसनिङ र सफा कोठाको व्यापक कार्यसम्पादनको व्यापक मूल्याङ्कन।

३. सफा कोठा सञ्चालनमा समस्याहरू

①हावाको गुणस्तर मापदण्ड अनुसार छैन

②अनियमित कर्मचारी सञ्चालन

③उपकरण मर्मत समयमै हुँदैन

④अपूर्ण सफाई

⑤अनुचित फोहोर व्यवस्थापन

⑥वातावरणीय कारकहरूको प्रभाव

GMP औषधि सफा कोठा डिजाइन गर्दा ध्यान दिनुपर्ने धेरै महत्त्वपूर्ण प्यारामिटरहरू छन्।

१. हावाको स्वच्छता

शिल्प उत्पादन कार्यशालामा प्यारामिटरहरू कसरी सही रूपमा चयन गर्ने भन्ने समस्या। विभिन्न शिल्प उत्पादनहरूका अनुसार, डिजाइन प्यारामिटरहरू कसरी सही रूपमा चयन गर्ने भन्ने डिजाइनमा आधारभूत मुद्दा हो। GMP ले महत्त्वपूर्ण सूचकहरू, अर्थात्, वायु स्वच्छता स्तरहरू अगाडि सार्छ। निम्न तालिकाले मेरो देशको १९९८ GMP मा निर्दिष्ट वायु स्वच्छता स्तरहरू देखाउँछ: एकै समयमा, WHO (विश्व स्वास्थ्य संगठन) र EU (युरोपियन युनियन) दुवैको स्वच्छता स्तरहरूको लागि फरक आवश्यकताहरू छन्। माथिका स्तरहरूले कणहरूको संख्या, आकार र अवस्था स्पष्ट रूपमा संकेत गरेका छन्।

उच्च धुलो सांद्रताको सरसफाइ कम छ र कम धुलो सांद्रताको सरसफाइ उच्च छ भन्ने देख्न सकिन्छ। स्वच्छ हावा वातावरणको मूल्याङ्कन गर्ने मुख्य सूचक वायु स्वच्छता स्तर हो। उदाहरणका लागि, ३००,०००-स्तरको मानक मेडिकल ब्यूरोद्वारा जारी गरिएको नयाँ प्याकेजिङ विशिष्टताबाट आउँछ। यो हाल मुख्य उत्पादन प्रक्रियामा प्रयोग गर्न अनुपयुक्त छ, तर केही सहायक कोठाहरूमा प्रयोग गर्दा यो राम्रोसँग काम गर्छ।

२. हवाई आदानप्रदान

सामान्य वातानुकूलित प्रणालीमा हावा परिवर्तनको संख्या प्रति घण्टा ८ देखि १० पटक मात्र हुन्छ, जबकि औद्योगिक सफा कोठामा हावा परिवर्तनको संख्या सबैभन्दा कम स्तरमा १२ पटक र उच्चतम स्तरमा धेरै सय पटक हुन्छ। स्पष्ट रूपमा, हावा परिवर्तनको संख्यामा भिन्नताले हावाको मात्रामा ऊर्जा खपतमा ठूलो भिन्नता निम्त्याउँछ। डिजाइनमा, सफाईको सही स्थितिको आधारमा, पर्याप्त हावा विनिमय समय सुनिश्चित गर्नुपर्छ। अन्यथा, सञ्चालन परिणामहरू मानक अनुसार हुनेछैनन्, सफा कोठाको हस्तक्षेप विरोधी क्षमता कमजोर हुनेछ, आत्म-शुद्धीकरण क्षमता तदनुसार लम्बिनेछ, र समस्याहरूको श्रृंखला लाभ भन्दा बढी हुनेछ।

३. स्थिर दबाव भिन्नता

विभिन्न स्तरका सफा कोठाहरू र सफा नभएका कोठाहरू बीचको दूरी 5Pa भन्दा कम हुन सक्दैन, र सफा कोठाहरू र बाहिरी भागहरू बीचको दूरी 10Pa भन्दा कम हुन सक्दैन जस्ता आवश्यकताहरूको श्रृंखला छ। स्थिर दबाव भिन्नता नियन्त्रण गर्ने विधि मुख्यतया निश्चित सकारात्मक दबाव हावाको मात्रा आपूर्ति गर्नु हो। डिजाइनमा सामान्यतया प्रयोग हुने सकारात्मक दबाव उपकरणहरू अवशिष्ट दबाव भल्भहरू, भिन्न दबाव विद्युतीय वायु भोल्युम नियामकहरू र रिटर्न एयर आउटलेटहरूमा स्थापित वायु ड्याम्पिंग तहहरू हुन्। हालका वर्षहरूमा, सकारात्मक दबाव उपकरण स्थापना नगर्ने तर प्रारम्भिक कमिसनको समयमा आपूर्ति हावाको मात्रा फिर्ता हावाको मात्रा र निकास हावाको मात्रा भन्दा ठूलो बनाउने विधि प्रायः डिजाइनमा प्रयोग गरिन्छ, र सम्बन्धित स्वचालित नियन्त्रण प्रणालीले पनि उही प्रभाव प्राप्त गर्न सक्छ।

४. वायुप्रवाहको संगठन

सफा कोठाको वायुप्रवाह संगठन ढाँचा सरसफाइ स्तर सुनिश्चित गर्न एक प्रमुख कारक हो। हालको डिजाइनमा प्रायः अपनाइने वायुप्रवाह संगठन फारम सरसफाइ स्तरको आधारमा निर्धारण गरिन्छ। उदाहरणका लागि, कक्षा ३००,००० सफा कोठाले प्रायः शीर्ष-फिड र शीर्ष-फिटर्न वायुप्रवाह प्रयोग गर्दछ, कक्षा १००००० र कक्षा १०००० सफा कोठा डिजाइनहरूले सामान्यतया माथिल्लो-साइड वायुप्रवाह र तल्लो-साइड फिर्ती वायुप्रवाह प्रयोग गर्दछ, र उच्च-स्तरीय सफा कोठाहरूले तेर्सो वा ठाडो एकदिशात्मक प्रवाह प्रयोग गर्दछ।

५. तापक्रम र आर्द्रता

विशेष प्रविधिको अतिरिक्त, ताप, भेन्टिलेसन र वातानुकूलितको दृष्टिकोणबाट, यसले मुख्यतया अपरेटरको आराम, अर्थात् उपयुक्त तापक्रम र आर्द्रता कायम राख्छ। यसको अतिरिक्त, त्यहाँ धेरै सूचकहरू छन् जसले हाम्रो ध्यान आकर्षित गर्नुपर्छ, जस्तै ट्युयरे डक्टको क्रस-सेक्शनल हावा गति, आवाज, ट्युयरे डक्टको क्रस-सेक्शनल हावा गति, आवाज, रोशनी, र ताजा हावाको मात्राको अनुपात, आदि। डिजाइनमा यी पक्षहरूलाई बेवास्ता गर्न सकिँदैन। विचार गर्नुहोस्।

बायोफार्मास्युटिकल सफा कोठा डिजाइन

जैविक सफा कोठाहरू मुख्यतया दुई वर्गमा विभाजित छन्; सामान्य जैविक सफा कोठाहरू र जैविक सुरक्षा सफा कोठाहरू। HVAC इन्जिनियरिङ डिजाइनरहरू सामान्यतया पहिलेको सम्पर्कमा हुन्छन्, जसले मुख्यतया जीवित कणहरूद्वारा अपरेटरको प्रदूषण नियन्त्रण गर्दछ। केही हदसम्म, यो एक औद्योगिक सफा कोठा हो जसले नसबंदी प्रक्रियाहरू थप्छ। औद्योगिक सफा कोठाहरूको लागि, HVAC प्रणालीको व्यावसायिक डिजाइनमा, सरसफाइ स्तर नियन्त्रण गर्ने एक महत्त्वपूर्ण माध्यम निस्पंदन र सकारात्मक दबाब हो। जैविक सफा कोठाहरूको लागि, औद्योगिक सफा कोठाहरू जस्तै समान विधिहरू प्रयोग गर्नुको अतिरिक्त, जैविक सुरक्षा पक्षलाई पनि विचार गर्न आवश्यक छ। कहिलेकाहीं उत्पादनहरूलाई वातावरण प्रदूषित गर्नबाट रोक्न नकारात्मक दबाब प्रयोग गर्न आवश्यक हुन्छ।