जीएमपी फार्मास्युटिकल सफा कोठाको डिजाइनमा केही कुराहरू

बायोफार्मास्युटिकल्स भन्नाले जैविक तयारी, जैविक उत्पादन, जैविक औषधि आदि जस्ता जैव प्रविधिको प्रयोग गरी उत्पादित औषधिहरूलाई जनाउँछ। बायोफार्मास्युटिकल्सको उत्पादनमा उत्पादनको शुद्धता, गतिविधि र स्थिरता सुनिश्चित गर्न आवश्यक भएकोले उत्पादनमा क्लीन रूम प्रविधिको प्रयोग गर्नु आवश्यक हुन्छ। उत्पादन गुणस्तर र सुरक्षा सुनिश्चित गर्न प्रक्रिया। बायोफार्मास्युटिकल GMP क्लिन रूमको डिजाइन, निर्माण र सञ्चालनलाई GMP विनिर्देशहरूको कडा अनुपालन आवश्यक छ, जसमा सफा कोठाको हावाको सरसफाई, तापक्रम, आर्द्रता, दबाव भिन्नता र अन्य मापदण्डहरू, साथै कर्मचारी, उपकरण, सामग्री र फोहोरको व्यवस्थापन समावेश छ। सफा कोठामा। उही समयमा, सफा कोठामा हावाको गुणस्तर र माइक्रोबियल स्तरहरू आवश्यकताहरू पूरा गर्न सुनिश्चित गर्न हेपा फिल्टर, एयर शावर, क्लिन बेन्च, आदि जस्ता उन्नत क्लिन रूम टेक्नोलोजीहरू र उपकरणहरू पनि आवश्यक छ।

जीएमपी फार्मास्यूटिकल सफा कोठाको डिजाइन

1. सफा कोठा डिजाइन उत्पादन को वास्तविक आवश्यकताहरु लाई पूरा गर्न सक्दैन। नयाँ सफा कोठा परियोजनाहरू वा ठूला सफा कोठा नवीकरण परियोजनाहरूको लागि, मालिकहरूले सामान्यतया डिजाइनको लागि औपचारिक डिजाइन संस्थानहरू भाडामा लिन्छन्। साना र मध्यम आकारको सफा कोठा परियोजनाहरूको लागि, लागतलाई विचार गर्दै, मालिकले सामान्यतया इन्जिनियरिङ कम्पनीसँग सम्झौतामा हस्ताक्षर गर्नेछ, र इन्जिनियरिङ कम्पनी डिजाइन कार्यको लागि जिम्मेवार हुनेछ।

2. सफा कोठा परीक्षणको उद्देश्यलाई भ्रमित गर्न, सफा कोठा कार्यसम्पादन परीक्षण र मूल्याङ्कन कार्य डिजाइन आवश्यकताहरू (स्वीकृति परीक्षण) पूरा भएको छ कि छैन मापन गर्न र सफा कोठाको सामान्य कार्य स्थिति सुनिश्चित गर्न (नियमित परीक्षण) एक धेरै आवश्यक कदम हो। जब सफा कोठा निर्माण पूरा हुन्छ। स्वीकृति परीक्षणले दुई चरणहरू समावेश गर्दछ: पूर्णता कमिसन र सफा कोठाको व्यापक प्रदर्शनको व्यापक मूल्याङ्कन।

3. सफा कोठा सञ्चालनमा समस्याहरू

①हावाको गुणस्तर मानकसम्म छैन

②अनियमित कर्मचारी सञ्चालन

③उपकरण मर्मत समयमै हुँदैन

④अपूर्ण सफाई

⑤फोहोरको अनुचित व्यवस्थापन

⑥पर्यावरणीय कारकहरूको प्रभाव

GMP फार्मास्युटिकल सफा कोठा डिजाइन गर्दा ध्यान दिन धेरै महत्त्वपूर्ण मापदण्डहरू छन्।

1. हावा सफाई

शिल्प उत्पादन कार्यशालामा मापदण्डहरू कसरी सही रूपमा चयन गर्ने समस्या। विभिन्न शिल्प उत्पादनहरू अनुसार, कसरी सही रूपमा डिजाइन प्यारामिटरहरू चयन गर्ने डिजाइनमा एक आधारभूत मुद्दा हो। GMP ले महत्त्वपूर्ण सूचकहरू राख्छ, त्यो हो, वायु स्वच्छता स्तरहरू। निम्न तालिकाले मेरो देशको 1998 GMP मा तोकिएको वायु स्वच्छता स्तरहरू देखाउँछ: एकै समयमा, WHO (विश्व स्वास्थ्य संगठन) र EU (युरोपियन युनियन) दुवैको सरसफाई स्तरहरूको लागि फरक आवश्यकताहरू छन्। । माथिको स्तरहरूले स्पष्ट रूपमा कणहरूको संख्या, आकार र अवस्थालाई संकेत गरेको छ।

यो देख्न सकिन्छ कि उच्च धुलो एकाग्रता को सफाई कम छ, र कम धुलो एकाग्रता को सफाई उच्च छ। स्वच्छ हावा वातावरणको मूल्याङ्कन गर्नको लागि वायु स्वच्छता स्तर मुख्य सूचक हो। उदाहरणका लागि, 300,000-स्तरको मानक मेडिकल ब्यूरो द्वारा जारी गरिएको नयाँ प्याकेजिङ विनिर्देशबाट आउँछ। यो हाल मुख्य उत्पादन प्रक्रियामा प्रयोग गर्न अनुपयुक्त छ, तर केही सहायक कोठाहरूमा प्रयोग गर्दा यसले राम्रोसँग काम गर्छ।

2. एयर एक्सचेन्ज

सामान्य वातानुकूलित प्रणालीमा हावा परिवर्तनको संख्या प्रति घण्टा 8 देखि 10 पटक मात्र हुन्छ, जबकि औद्योगिक सफा कोठामा हावा परिवर्तनको संख्या न्यूनतम स्तरमा 12 पटक र उच्च स्तरमा धेरै सय पटक हुन्छ। स्पष्ट रूपमा, वायु परिवर्तनको संख्यामा भिन्नताले हावाको मात्रालाई ऊर्जा खपतमा ठूलो भिन्नता दिन्छ। डिजाइनमा, सफाईको सही स्थितिको आधारमा, पर्याप्त हावा विनिमय समय सुनिश्चित गरिनुपर्छ। अन्यथा, अपरेशन परिणामहरू मानकसम्म हुनेछैन, सफा कोठाको एन्टी-हस्तक्षेप क्षमता कमजोर हुनेछ, आत्म-शुद्धिकरण क्षमता अनुरूप रूपमा लम्बाइनेछ, र समस्याहरूको श्रृंखलाले लाभहरू भन्दा बढी हुनेछ।

3. स्थिर दबाव भिन्नता

त्यहाँ विभिन्न स्तरका सफा कोठाहरू र गैर-सफा कोठाहरू बीचको दूरी 5Pa भन्दा कम हुन सक्दैन, र सफा कोठाहरू र बाहिरका कोठाहरू बीचको दूरी 10Pa भन्दा कम हुन सक्दैन जस्ता आवश्यकताहरूको श्रृंखलाहरू छन्। स्थिर दबाव भिन्नता नियन्त्रण गर्ने विधि मुख्यतया एक निश्चित सकारात्मक दबाव वायु मात्रा आपूर्ति गर्न हो। सामान्य रूपमा डिजाइनमा प्रयोग हुने सकारात्मक दबाव उपकरणहरू अवशिष्ट दबाव भल्भहरू, विभेदक दबाव विद्युतीय वायु भोल्युम नियामकहरू र रिटर्न एयर आउटलेटहरूमा स्थापित एयर डम्पिङ तहहरू हुन्। हालैका वर्षहरूमा, सकारात्मक दबाव उपकरण स्थापना नगर्ने तर आपूर्ति हावा भोल्युमलाई रिटर्न हावा भोल्युम र प्रारम्भिक कमीशनको क्रममा निकास वायु भोल्युम भन्दा ठूलो बनाउने विधि प्राय: डिजाइनमा प्रयोग गरिन्छ, र सम्बन्धित स्वचालित नियन्त्रण प्रणालीले पनि प्राप्त गर्न सक्छ। समान प्रभाव।

4. वायु प्रवाह संगठन

सफा कोठाको वायुप्रवाह संगठन ढाँचा सरसफाई स्तर सुनिश्चित गर्न एक प्रमुख कारक हो। हालको डिजाइनमा अक्सर अपनाइने वायुप्रवाह संगठन फारम सरसफाई स्तरको आधारमा निर्धारण गरिन्छ। उदाहरणका लागि, क्लास 300,000 क्लिनरूमले प्रायः शीर्ष-फिड र शीर्ष-फिर्ताको वायुप्रवाह प्रयोग गर्दछ, कक्षा 100000 र कक्षा 10000 क्लिनरूम डिजाइनहरूले सामान्यतया माथिल्लो-साइड एयरफ्लो र तल्लो-साइड रिटर्न एयरफ्लो प्रयोग गर्दछ, र उच्च-स्तर क्लिनरूमहरूले तेर्सो वा ठाडो दिशाहीन प्रवाह प्रयोग गर्दछ। ।

5. तापक्रम र आर्द्रता

विशेष प्रविधिको अतिरिक्त, तताउने, भेन्टिलेसन र वातानुकूलितको परिप्रेक्ष्यबाट, यसले मुख्यतया अपरेटरको आरामलाई कायम राख्छ, त्यो उपयुक्त तापमान र आर्द्रता हो। थप रूपमा, त्यहाँ धेरै सूचकहरू छन् जसले हाम्रो ध्यान आकर्षित गर्नुपर्दछ, जस्तै टुयेरे डक्टको क्रस-सेक्शनल हावाको गति, आवाज, टुयेरे डक्टको क्रस-सेक्शनल हावाको गति, आवाज, प्रकाश, र ताजा हावाको मात्राको अनुपात, आदि। डिजाइनमा यी पक्षहरूलाई बेवास्ता गर्न सकिँदैन। विचार गर्नुहोस्।

बायोफार्मास्युटिकल सफा कोठा डिजाइन

जैविक सफा कोठा मुख्यतया दुई कोटिमा विभाजित छन्; सामान्य जैविक सफा कोठा र जैविक सुरक्षा सफा कोठा। HVAC ईन्जिनियरिङ् डिजाइनरहरू सामान्यतया पहिलेको रूपमा उजागर हुन्छन्, जसले मुख्य रूपमा जीवित कणहरूद्वारा अपरेटरको प्रदूषण नियन्त्रण गर्दछ। केही हदसम्म, यो एक औद्योगिक सफा कोठा हो जसले नसबंदी प्रक्रियाहरू थप्छ। औद्योगिक सफा कोठाहरूका लागि, HVAC प्रणालीको व्यावसायिक डिजाइनमा, सरसफाइ स्तर नियन्त्रण गर्ने एउटा महत्त्वपूर्ण माध्यम निस्पंदन र सकारात्मक दबाव हो। जैविक सफा कोठाहरूका लागि, औद्योगिक सफा कोठाहरू जस्तै विधिहरू प्रयोग गर्नुको अतिरिक्त, जैविक सुरक्षा पक्षलाई पनि विचार गर्न आवश्यक छ। कहिलेकाहीँ वातावरणलाई प्रदूषित गर्नबाट उत्पादनहरू रोक्न नकारात्मक दबाब प्रयोग गर्न आवश्यक छ।