१९९२ मा यसको घोषणा भएदेखि, चीनको औषधि उद्योगमा "औषधिको लागि राम्रो उत्पादन अभ्यास" (GMP) लाई औषधि उत्पादन उद्यमहरूले बिस्तारै मान्यता, स्वीकृति र कार्यान्वयन गर्दै आएका छन्। GMP उद्यमहरूको लागि राष्ट्रिय अनिवार्य नीति हो, र तोकिएको समय सीमा भित्र आवश्यकताहरू पूरा गर्न असफल हुने उद्यमहरूले उत्पादन बन्द गर्नेछन्।
GMP प्रमाणीकरणको मुख्य सामग्री औषधि उत्पादनको गुणस्तर व्यवस्थापन नियन्त्रण हो। यसको सामग्रीलाई दुई भागमा संक्षेप गर्न सकिन्छ: सफ्टवेयर व्यवस्थापन र हार्डवेयर सुविधाहरू। सफा कोठा भवन हार्डवेयर सुविधाहरूमा प्रमुख लगानी घटकहरू मध्ये एक हो। सफा कोठा भवन पूरा भएपछि, यसले डिजाइन उद्देश्यहरू प्राप्त गर्न सक्छ र GMP आवश्यकताहरू पूरा गर्न सक्छ कि सक्दैन भनेर अन्ततः परीक्षण मार्फत पुष्टि गर्नुपर्छ।
सफा कोठाको निरीक्षणको क्रममा, तिनीहरूमध्ये केही सरसफाइ निरीक्षणमा असफल भए, केही कारखानाका स्थानीय थिए, र केही सम्पूर्ण परियोजनाका थिए। यदि निरीक्षण योग्य छैन भने, यद्यपि दुवै पक्षहरूले सुधार, डिबगिङ, सफाई, आदि मार्फत आवश्यकताहरू प्राप्त गरेका छन्, यसले प्रायः धेरै जनशक्ति र भौतिक स्रोतहरू बर्बाद गर्छ, निर्माण अवधि ढिलाइ गर्छ, र GMP प्रमाणीकरणको प्रक्रियामा ढिलाइ गर्छ। परीक्षण गर्नु अघि केही कारणहरू र दोषहरूबाट बच्न सकिन्छ। हाम्रो वास्तविक काममा, हामीले पत्ता लगाएका छौं कि अयोग्य सरसफाइ र GMP विफलताको मुख्य कारणहरू र सुधार उपायहरू समावेश छन्:
१. अनुचित इन्जिनियरिङ डिजाइन
यो घटना तुलनात्मक रूपमा दुर्लभ छ, मुख्यतया कम सरसफाई आवश्यकताहरू भएका साना सफा कोठाहरूको निर्माणमा। सफा कोठा इन्जिनियरिङमा प्रतिस्पर्धा अहिले तुलनात्मक रूपमा तीव्र छ, र केही निर्माण एकाइहरूले परियोजना प्राप्त गर्न आफ्नो बोलपत्रमा कम उद्धरणहरू प्रदान गरेका छन्। निर्माणको पछिल्लो चरणमा, केही एकाइहरूलाई कुनाहरू काट्न र कम पावरको वातानुकूलित र भेन्टिलेसन कम्प्रेसर एकाइहरू प्रयोग गर्न प्रयोग गरिएको थियो किनभने तिनीहरूको ज्ञानको कमी थियो, परिणामस्वरूप आपूर्ति शक्ति र सफा क्षेत्र बेमेल भयो, जसले गर्दा अयोग्य सरसफाई भयो। अर्को कारण यो हो कि प्रयोगकर्ताले डिजाइन र निर्माण सुरु भएपछि नयाँ आवश्यकताहरू र सफा क्षेत्र थपेको छ, जसले गर्दा मूल डिजाइनले आवश्यकताहरू पूरा गर्न असमर्थ हुनेछ। यो जन्मजात दोष सुधार गर्न गाह्रो छ र इन्जिनियरिङ डिजाइन चरणको समयमा बेवास्ता गर्नुपर्छ।
२. उच्च-अन्तका उत्पादनहरूलाई कम-अन्तका उत्पादनहरूले प्रतिस्थापन गर्ने
सफा कोठाहरूमा हेपा फिल्टरहरूको प्रयोगमा, देशले १००००० वा माथिको सरसफाइ स्तरको हावा शुद्धीकरण उपचारको लागि, प्राथमिक, मध्यम र हेपा फिल्टरहरूको तीन-स्तरीय निस्पंदन प्रयोग गर्नुपर्ने शर्त राखेको छ। प्रमाणीकरण प्रक्रियाको क्रममा, यो पत्ता लाग्यो कि ठूलो सफा कोठा परियोजनाले १०००० को सरसफाइ स्तरमा हेपा एयर फिल्टरलाई प्रतिस्थापन गर्न सब हेपा एयर फिल्टर प्रयोग गरेको थियो, जसको परिणामस्वरूप अयोग्य सरसफाइ भयो। अन्तमा, GMP प्रमाणीकरणको आवश्यकताहरू पूरा गर्न उच्च-दक्षता फिल्टर प्रतिस्थापन गरिएको थियो।
३. हावा आपूर्ति नलिका वा फिल्टरको कमजोर सीलिङ
यो घटना नराम्रो निर्माणको कारणले हुन्छ, र स्वीकृतिको समयमा, यो देखिन सक्छ कि एक निश्चित कोठा वा उही प्रणालीको भाग योग्य छैन। सुधार विधि भनेको हावा आपूर्ति नलिकाको लागि चुहावट परीक्षण विधि प्रयोग गर्नु हो, र फिल्टरले फिल्टरको क्रस-सेक्शन, सील ग्लु र स्थापना फ्रेम स्क्यान गर्न, चुहावट स्थान पहिचान गर्न र यसलाई सावधानीपूर्वक सिल गर्न कण काउन्टर प्रयोग गर्दछ।
४. रिटर्न एयर डक्ट वा एयर भेन्टहरूको कमजोर डिजाइन र सञ्चालन
डिजाइन कारणहरूको सन्दर्भमा, कहिलेकाहीं ठाउँको सीमितताको कारणले गर्दा, "शीर्ष आपूर्ति पक्ष फिर्ता" वा अपर्याप्त संख्यामा फिर्ता एयर भेन्टहरूको प्रयोग सम्भव हुँदैन। डिजाइन कारणहरू हटाइसकेपछि, फिर्ता एयर भेन्टहरूको डिबगिङ पनि एक महत्त्वपूर्ण निर्माण लिङ्क हो। यदि डिबगिङ राम्रो छैन भने, फिर्ता एयर आउटलेटको प्रतिरोध धेरै उच्च छ, र फिर्ता एयर भोल्युम आपूर्ति एयर भोल्युम भन्दा कम छ भने, यसले अयोग्य सफाई पनि निम्त्याउँछ। थप रूपमा, निर्माणको क्रममा जमिनबाट फिर्ता एयर आउटलेटको उचाइले पनि सफाईलाई असर गर्छ।
५. परीक्षणको क्रममा सफा कोठा प्रणालीको लागि अपर्याप्त आत्म-शुद्धीकरण समय
राष्ट्रिय मापदण्ड अनुसार, शुद्धीकरण वातानुकूलित प्रणाली सामान्य रूपमा सञ्चालन भएको ३० मिनेट पछि परीक्षण प्रयास सुरु गरिनेछ। यदि सञ्चालन समय धेरै छोटो छ भने, यसले अयोग्य सफाई पनि निम्त्याउन सक्छ। यस अवस्थामा, वातानुकूलित शुद्धीकरण प्रणालीको सञ्चालन समय उचित रूपमा विस्तार गर्न पर्याप्त छ।
६. शुद्धीकरण वातानुकूलित प्रणाली राम्ररी सफा गरिएको थिएन।
निर्माण प्रक्रियाको क्रममा, सम्पूर्ण शुद्धीकरण वातानुकूलित प्रणाली, विशेष गरी आपूर्ति र फिर्ता हावा नलिकाहरू, एकै पटकमा पूरा हुँदैनन्, र निर्माण कर्मचारीहरू र निर्माण वातावरणले भेन्टिलेसन नलिकाहरू र फिल्टरहरूमा प्रदूषण निम्त्याउन सक्छ। यदि राम्ररी सफा गरिएन भने, यसले परीक्षणको नतिजालाई प्रत्यक्ष असर गर्नेछ। सुधार उपाय भनेको निर्माण गर्दा सफा गर्नु हो, र पाइपलाइन स्थापनाको अघिल्लो खण्ड राम्ररी सफा गरिसकेपछि, वातावरणीय कारकहरूबाट हुने प्रदूषणबाट बच्न प्लास्टिक फिल्म प्रयोग गरेर यसलाई सिल गर्न सकिन्छ।
७. सफा कार्यशाला राम्ररी सफा नगरिएको
निस्सन्देह, परीक्षण अगाडि बढ्नु अघि सफा कार्यशालालाई राम्ररी सफा गर्नुपर्छ। सफाई कर्मचारीको मानव शरीरबाट हुने प्रदूषण हटाउनको लागि अन्तिम वाइपिङ कर्मचारीहरूलाई सफा काम गर्ने लुगा लगाउन आवश्यक छ। सफाई एजेन्टहरू धाराको पानी, शुद्ध पानी, जैविक विलायकहरू, तटस्थ डिटर्जेन्टहरू, आदि हुन सक्छन्। एन्टी-स्टेटिक आवश्यकताहरू भएकाहरूका लागि, एन्टी-स्टेटिक तरल पदार्थमा डुबाइएको कपडाले राम्ररी पुछ्नुहोस्।
पोस्ट समय: जुलाई-२६-२०२३