सफा कोठामा अयोग्य सरसफाई हुनुको कारण के हो?

1992 मा यसको घोषणा भएदेखि, चीनको औषधि उद्योगमा "औषधि उत्पादनको लागि राम्रो उत्पादन अभ्यास" (GMP) लाई बिस्तारै औषधि उत्पादन उद्यमहरूद्वारा मान्यता प्राप्त, स्वीकार र कार्यान्वयन गरिएको छ। GMP उद्यमहरूको लागि राष्ट्रिय अनिवार्य नीति हो, र तोकिएको समय सीमा भित्र आवश्यकताहरू पूरा गर्न असफल हुने उद्यमहरूले उत्पादन बन्द गर्नेछन्।

जीएमपी प्रमाणीकरणको मुख्य सामग्री औषधि उत्पादनको गुणस्तर व्यवस्थापन नियन्त्रण हो। यसको सामग्री दुई भागहरूमा संक्षेप गर्न सकिन्छ: सफ्टवेयर व्यवस्थापन र हार्डवेयर सुविधाहरू। सफा कोठा भवन हार्डवेयर सुविधाहरूमा प्रमुख लगानी घटकहरू मध्ये एक हो। सफा कोठाको भवन पूरा भएपछि, यसले डिजाइन उद्देश्यहरू प्राप्त गर्न सक्छ र GMP आवश्यकताहरू पूरा गर्न सक्छ कि अन्ततः परीक्षण मार्फत पुष्टि गर्नुपर्छ।

सफा कोठाको निरीक्षणको क्रममा, तिनीहरूमध्ये कोही सरसफाई निरीक्षणमा असफल भए, कोही कारखानामा स्थानीय थिए, कोही पूरै परियोजना थिए। यदि निरीक्षण योग्य छैन भने, यद्यपि दुवै पक्षहरूले सुधार, डिबगिङ, सफाई, आदि मार्फत आवश्यकताहरू प्राप्त गरेका छन्, यसले प्रायः धेरै जनशक्ति र भौतिक स्रोतहरू बर्बाद गर्दछ, निर्माण अवधिमा ढिलाइ गर्दछ, र GMP प्रमाणीकरणको प्रक्रियामा ढिलाइ गर्दछ। परीक्षण गर्नु अघि केही कारण र दोषहरू जोगिन सकिन्छ। हाम्रो वास्तविक काममा, हामीले अयोग्य सरसफाई र GMP असफलताका लागि मुख्य कारणहरू र सुधारका उपायहरू समावेश गरेका छौं:

1. अनुचित ईन्जिनियरिङ् डिजाइन

यो घटना अपेक्षाकृत दुर्लभ छ, मुख्यतया कम सफाई आवश्यकताहरु संग सानो सफा कोठा को निर्माण मा। क्लिन रुम इन्जिनियरिङ्को प्रतिस्पर्धा अहिले अपेक्षाकृत तीव्र छ, र केही निर्माण एकाइहरूले परियोजना प्राप्त गर्न आफ्नो बोलीमा कम कोटेशन प्रदान गरेका छन्। निर्माणको पछिल्लो चरणमा, केही एकाइहरूले कुनाहरू काट्न र कम शक्ति वातानुकूलित र भेन्टिलेसन कम्प्रेसर इकाइहरू प्रयोग गर्न प्रयोग गरिएको थियो उनीहरूको ज्ञानको कमीको कारणले गर्दा आपूर्ति शक्ति र सफा क्षेत्र बेमेल भएको कारणले अयोग्य सरसफाईको कारण बन्यो। अर्को कारण यो हो कि प्रयोगकर्ताले डिजाइन र निर्माण सुरु गरेपछि नयाँ आवश्यकताहरू र सफा क्षेत्र थपेको छ, जसले मूल डिजाइनलाई आवश्यकताहरू पूरा गर्न असक्षम बनाउँदछ। यो जन्मजात दोष सुधार गर्न गाह्रो छ र ईन्जिनियरिङ् डिजाइन चरण को समयमा बेवास्ता गर्नुपर्छ।

2. कम-अन्त उत्पादनहरूसँग उच्च-अन्त उत्पादनहरू प्रतिस्थापन गर्दै

सफा कोठामा हेपा फिल्टरको प्रयोग गर्दा १०००००० वा सोभन्दा माथिको सरसफाइ स्तरको वायु शुद्धिकरण उपचारका लागि प्राथमिक, मध्यम र हेपा फिल्टर गरी तीन तहको फिल्टर प्रयोग गर्नुपर्ने प्रावधान छ। प्रमाणीकरण प्रक्रियाको क्रममा, यो फेला पर्यो कि ठूलो सफा कोठा परियोजनाले 10000 को सरसफाई स्तरमा हेपा एयर फिल्टरलाई प्रतिस्थापन गर्न सब हेपा एयर फिल्टर प्रयोग गरेको थियो, जसको परिणामस्वरूप अयोग्य सफाई भयो। अन्तमा, GMP प्रमाणीकरणका आवश्यकताहरू पूरा गर्न उच्च दक्षता फिल्टर प्रतिस्थापन गरिएको थियो।

3. हावा आपूर्ति डक्ट वा फिल्टर को खराब सील

यो घटना कुनै न कुनै निर्माण को कारण हो, र स्वीकृति को समयमा, यो एक निश्चित कोठा वा समान प्रणाली को भाग योग्य छैन कि देखा पर्न सक्छ। सुधार विधि भनेको हावा आपूर्ति नलिकाको लागि चुहावट परीक्षण विधि प्रयोग गर्नु हो, र फिल्टरले क्रस-सेक्शन, सीलिङ ग्लु, र फिल्टरको स्थापना फ्रेम स्क्यान गर्न, चुहावट स्थान पहिचान गर्न र सावधानीपूर्वक यसलाई सील गर्न कण काउन्टर प्रयोग गर्दछ।

4. रिटर्न एयर डक्ट वा एयर भेन्ट्सको खराब डिजाइन र कमीशन

डिजाइन कारणहरूको सन्दर्भमा, कहिलेकाँही ठाउँ सीमितताहरूको कारणले गर्दा, "शीर्ष आपूर्ति साइड रिटर्न" को प्रयोग वा फिर्ता वायु भेन्टहरूको अपर्याप्त संख्या सम्भव छैन। डिजाइन कारणहरू हटाएर, रिटर्न एयर भेन्टहरूको डिबगिङ पनि महत्त्वपूर्ण निर्माण लिङ्क हो। यदि डिबगिङ राम्रो छैन भने, रिटर्न एयर आउटलेटको प्रतिरोध धेरै उच्च छ, र फिर्ती हावा भोल्युम आपूर्ति वायु भोल्युम भन्दा कम छ, यसले अयोग्य सफाई पनि निम्त्याउँछ। थप रूपमा, निर्माणको क्रममा जमीनबाट फिर्ता हावा आउटलेटको उचाइले पनि सरसफाइलाई असर गर्छ।

5. परीक्षणको क्रममा सफा कोठा प्रणालीको लागि अपर्याप्त आत्म शुद्धिकरण समय

राष्ट्रिय मापदण्डअनुसार शुद्धिकरण वातानुकूलित प्रणाली सामान्य रूपमा सञ्चालन भएको ३० मिनेटपछि परीक्षणको प्रयास सुरु गरिनेछ। यदि दौडने समय धेरै छोटो छ भने, यसले अयोग्य सफाई पनि निम्त्याउन सक्छ। यस अवस्थामा, वातानुकूलित शुद्धिकरण प्रणालीको सञ्चालन समयलाई उचित रूपमा विस्तार गर्न पर्याप्त छ।

6. शुद्धीकरण वातानुकूलित प्रणाली राम्ररी सफा गरिएको थिएन

निर्माण प्रक्रियाको बखत, सम्पूर्ण शुद्धिकरण वातानुकूलित प्रणाली, विशेष गरी आपूर्ति र फिर्ता हावा नलिकाहरू, एकै पटक पूरा हुँदैन, र निर्माण कर्मचारीहरू र निर्माण वातावरणले भेन्टिलेसन नलिकाहरू र फिल्टरहरूमा प्रदूषण निम्त्याउन सक्छ। यदि राम्ररी सफा गरिएन भने, यसले प्रत्यक्ष रूपमा परीक्षणको नतिजालाई असर गर्छ। सुधारको उपाय भनेको निर्माण गर्दा सफा गर्नु हो, र पाइपलाइन स्थापनाको अघिल्लो भाग राम्ररी सफा गरिसकेपछि, वातावरणीय कारकहरूबाट हुने प्रदूषणबाट बच्न यसलाई सिल गर्न प्लास्टिकको फिल्म प्रयोग गर्न सकिन्छ।

7. सफा कार्यशाला राम्ररी सफा गरिएको छैन

निस्सन्देह, परीक्षण अगाडि बढ्नु अघि सफा कार्यशालालाई राम्ररी सफा गरिनुपर्छ। सफाई कर्मचारीको मानव शरीरबाट हुने प्रदुषण हटाउनको लागि अन्तिम वाइपिंग कर्मचारीहरूलाई सफा कामको लुगा लगाउन आवश्यक छ। सफा गर्ने एजेन्टहरू ट्यापको पानी, शुद्ध पानी, अर्गानिक सॉल्भेन्ट्स, न्यूट्रल डिटर्जेन्टहरू, आदि हुन सक्छन्। एन्टि-स्टेटिक आवश्यकता भएकाहरूका लागि, एन्टि-स्टेटिक तरलमा डुबाएको कपडाले राम्ररी पुछ्नुहोस्।