संरचनात्मक सामग्रीहरू
१. GMP सफा कोठाको भित्ता र छत प्यानलहरू सामान्यतया ५० मिमी बाक्लो स्यान्डविच प्यानलहरूबाट बनेका हुन्छन्, जुन सुन्दर उपस्थिति र बलियो कठोरताद्वारा विशेषता हुन्छन्। आर्क कुनाहरू, ढोकाहरू, झ्यालका फ्रेमहरू, आदि सामान्यतया विशेष एल्युमिना प्रोफाइलहरूबाट बनेका हुन्छन्।
२. जमिन इपोक्सी सेल्फ-लेभलिङ फ्लोर वा उच्च-ग्रेडको पहिरन-प्रतिरोधी प्लास्टिक फ्लोरबाट बनाउन सकिन्छ। यदि एन्टी-स्टेटिक आवश्यकताहरू छन् भने, एन्टी-स्टेटिक प्रकार चयन गर्न सकिन्छ।
३. हावा आपूर्ति र फिर्ता नलिकाहरू थर्मली बन्डेड जस्ता पानाहरूबाट बनेका हुन्छन् र ज्वाला-प्रतिरोधी PF फोम प्लास्टिक पानाहरूले टाँसिएका हुन्छन् जसमा राम्रो शुद्धीकरण र थर्मल इन्सुलेशन प्रभाव हुन्छ।
४. हेपा बक्स पाउडर लेपित स्टील फ्रेमबाट बनेको छ, जुन सुन्दर र सफा छ। पंच गरिएको मेष प्लेट चित्रित एल्युमिनियम प्लेटबाट बनेको छ, जुन खिया लाग्दैन वा धुलोमा टाँसिँदैन र सफा गर्नुपर्छ।
GMP सफा कोठा प्यारामिटरहरू
१. भेन्टिलेसनको संख्या: कक्षा १००००० ≥ १५ पटक; कक्षा १०००० ≥ २० पटक; कक्षा १००० ≥ ३० पटक।
२. चाप भिन्नता: मुख्य कार्यशालादेखि छेउछाउको कोठा ≥ ५Pa
३. औसत हावाको गति: कक्षा १० र कक्षा १०० सफा कोठामा ०.३-०.५ मिटर/सेकेन्ड;
४. तापक्रम: जाडोमा >१६℃; गर्मीमा <२६℃; उतारचढाव ±२℃।
५. आर्द्रता ४५-६५%; GMP सफा कोठामा आर्द्रता ५०% को आसपास हुनु राम्रो हुन्छ; स्थिर बिजुली उत्पादन हुनबाट बच्न इलेक्ट्रोनिक सफा कोठामा आर्द्रता अलि बढी हुन्छ।
६. आवाज ≤ ६५dB (A); ताजा हावाको पूरक मात्रा कुल हावा आपूर्तिको मात्राको १०%-३०% हो; रोशनी ३०० लक्स
स्वास्थ्य व्यवस्थापन मापदण्डहरू
१. GMP सफा कोठामा क्रस-प्रदूषण रोक्नको लागि, सफा कोठाको लागि उपकरणहरू उत्पादन विशेषताहरू, प्रक्रिया आवश्यकताहरू, र हावा स्वच्छता स्तरहरू अनुसार समर्पित हुनुपर्छ। फोहोर धुलोको झोलामा हालेर बाहिर निकाल्नुपर्छ।
२. GMP सफा कोठाको सफाई यात्रा गर्नु अघि र उत्पादन प्रक्रिया सञ्चालन पूरा भएपछि गरिनुपर्छ; सफा कोठाको वातानुकूलित प्रणाली चलिरहेको बेला सफाई गरिनुपर्छ; सफाई कार्य पूरा भएपछि, शुद्धीकरण वातानुकूलित प्रणाली निर्दिष्ट सफाई स्तर पुनर्स्थापित नभएसम्म सञ्चालन जारी राख्नुपर्छ। सुरु हुने सञ्चालन समय सामान्यतया GMP सफा कोठाको स्व-सफाई समय भन्दा कम हुँदैन।
३. सूक्ष्मजीवहरूलाई औषधि प्रतिरोध विकास गर्नबाट रोक्न प्रयोग गरिने कीटाणुनाशकहरू नियमित रूपमा बदल्नुपर्छ। ठूला वस्तुहरू सफा कोठामा सार्दा, तिनीहरूलाई सुरुमा सामान्य वातावरणमा भ्याकुम क्लिनरले सफा गर्नुपर्छ, र त्यसपछि सफा कोठा भ्याकुम क्लिनर वा वाइपिङ विधिद्वारा थप उपचारको लागि सफा कोठामा प्रवेश गर्न दिनुपर्छ;
४. GMP सफा कोठा प्रणाली बन्द हुँदा, ठूला वस्तुहरू सफा कोठामा सार्न अनुमति छैन।
५. GMP सफा कोठालाई कीटाणुरहित र जीवाणुमुक्त गर्नुपर्छ, र सुख्खा ताप जीवाणुमुक्ति, ओसिलो ताप जीवाणुमुक्ति, विकिरण जीवाणुमुक्ति, ग्यास जीवाणुमुक्ति, र कीटाणुनाशक जीवाणुमुक्ति प्रयोग गर्न सकिन्छ।
६. विकिरण नसबंदी मुख्यतया ताप-संवेदनशील पदार्थ वा उत्पादनहरूको नसबंदीको लागि उपयुक्त छ, तर यो प्रमाणित हुनुपर्छ कि विकिरण उत्पादनको लागि हानिकारक छ।
७. पराबैंगनी विकिरणको कीटाणुशोधनमा निश्चित जीवाणुनाशक प्रभाव हुन्छ, तर प्रयोगको क्रममा धेरै समस्याहरू हुन्छन्। पराबैंगनी बत्तीको तीव्रता, सरसफाई, वातावरणीय आर्द्रता र दूरी जस्ता धेरै कारकहरूले कीटाणुशोधन प्रभावलाई असर गर्नेछन्। थप रूपमा, यसको कीटाणुशोधन प्रभाव उच्च छैन र उपयुक्त छैन। यी कारणहरूले गर्दा, मानिसहरू सर्ने ठाउँ र हावा प्रवाह हुने ठाउँको कारणले गर्दा विदेशी GMP द्वारा पराबैंगनी कीटाणुशोधन स्वीकार गरिँदैन।
८. पराबैंगनी जीवाणुनाशक जीवाणुनाशकको लागि खुला वस्तुहरूको दीर्घकालीन विकिरण आवश्यक पर्दछ। भित्री विकिरणको लागि, जब जीवाणुनाशक दर ९९% पुग्न आवश्यक हुन्छ, सामान्य ब्याक्टेरियाको विकिरण खुराक लगभग १००००-३००००uw.S/cm हुन्छ। जमिनबाट २ मिटर टाढा रहेको १५ वाटको पराबैंगनी बत्तीको विकिरण तीव्रता लगभग ८uw/cm हुन्छ, र यसलाई लगभग १ घण्टाको लागि विकिरण गर्न आवश्यक छ। यो १ घण्टा भित्र, विकिरणित ठाउँमा प्रवेश गर्न सकिँदैन, अन्यथा यसले स्पष्ट क्यान्सरजनक प्रभावको साथ मानव छाला कोषहरूलाई पनि क्षति पुर्याउँछ।
पोस्ट समय: नोभेम्बर-१६-२०२३