GMP क्लिन रूम मापदण्डहरूमा कुन सामग्री समावेश गरिएको छ?

संरचनात्मक सामग्री

1. GMP सफा कोठाका पर्खालहरू र छत प्यानलहरू सामान्यतया 50mm बाक्लो स्यान्डविच प्यानलहरूबाट बनेका हुन्छन्, जुन सुन्दर उपस्थिति र बलियो कठोरताद्वारा विशेषता हुन्छन्। चाप कुनाहरू, ढोकाहरू, विन्डो फ्रेमहरू, आदि सामान्यतया विशेष एल्युमिना प्रोफाइलहरू बनाइन्छ।

2. जमिन इपोक्सी सेल्फ-लेभिङ फ्लोर वा उच्च-स्तरीय पहिरन-प्रतिरोधी प्लास्टिकको भुइँबाट बन्न सकिन्छ। यदि त्यहाँ विरोधी स्थैतिक आवश्यकताहरू छन् भने, विरोधी स्थिर प्रकार चयन गर्न सकिन्छ।

3. हावा आपूर्ति र फिर्ता नलिकाहरू थर्मली बन्डेड जस्ता पानाहरूबाट बनेका हुन्छन् र राम्रो शुद्धिकरण र थर्मल इन्सुलेशन प्रभावहरू भएका ज्वाला-प्रतिरोधी PF फोम प्लास्टिक पानाहरूसँग टाँसिन्छन्।

4. हेपा बक्स पाउडर लेपित स्टील फ्रेमबाट बनेको छ, जुन सुन्दर र सफा छ। पंच गरिएको जाल प्लेट चित्रित एल्युमिनियम प्लेटबाट बनेको हुन्छ, जसमा खिया लाग्दैन वा धुलोमा टाँस्दैन र यसलाई सफा गर्नुपर्छ।

GMP सफा कोठा प्यारामिटरहरू

1. भेन्टिलेसन संख्या: कक्षा 100000 ≥ 15 पटक; कक्षा 10000 ≥ 20 पटक; कक्षा 1000 ≥ 30 पटक।

2. दबाव भिन्नता: मुख्य कार्यशाला छेउछाउको कोठा ≥ 5Pa

3. औसत हावा वेग: कक्षा १० र कक्षा १०० सफा कोठामा ०.३-०.५ मि/सेकेन्ड;

4. तापमान: >16 ℃ जाडोमा; गर्मीमा <26 ℃; उतार-चढ़ाव ±2℃।

5. आर्द्रता 45-65%; GMP सफा कोठामा आर्द्रता लगभग 50% हो; स्थिर बिजुलीको उत्पादनबाट बच्न इलेक्ट्रोनिक सफा कोठामा आर्द्रता अलि बढी हुन्छ।

6. शोर ≤ 65dB (A); ताजा हावा पूरक रकम कुल हावा आपूर्ति मात्राको 10% -30% हो; रोशनी 300 लक्स

स्वास्थ्य व्यवस्थापन मापदण्ड

1. GMP सफा कोठामा क्रस-प्रदूषण रोक्नको लागि, सफा कोठाको लागि उपकरणहरू उत्पादन विशेषताहरू, प्रक्रिया आवश्यकताहरू, र हावा सरसफाइ स्तरहरू अनुसार समर्पित हुनुपर्छ। फोहोरलाई डस्ट ब्यागमा हालेर बाहिर निकाल्नुपर्छ ।

2. GMP सफा कोठाको सफाई कम्युट गर्नु अघि र उत्पादन प्रक्रिया सञ्चालन पूरा भएपछि गरिनु पर्छ; सफा कोठाको वातानुकूलित प्रणाली चलिरहेको बेला सफा गरिनु पर्छ; सफाई कार्य पूरा भएपछि, शुद्धीकरण वातानुकूलित प्रणाली निर्दिष्ट सफाई स्तर पुनर्स्थापित नभएसम्म सञ्चालन गर्न जारी राख्नुपर्छ। स्टार्ट-अप सञ्चालन समय सामान्यतया GMP सफा कोठाको स्व-सफाई समय भन्दा कम हुँदैन।

3. सूक्ष्मजीवहरूले औषधि प्रतिरोधी क्षमता विकास गर्नबाट जोगाउन प्रयोग गरिएका कीटाणुनाशकहरू नियमित रूपमा बदल्नुपर्छ। जब ठूला वस्तुहरू सफा कोठामा सारिन्छन्, तिनीहरूलाई सुरुमा सामान्य वातावरणमा भ्याकुम क्लिनरले सफा गरिनुपर्छ, र त्यसपछि सफा कोठाको भ्याकुम क्लिनर वा वाइपिङ विधिद्वारा थप उपचारको लागि सफा कोठामा प्रवेश गर्न अनुमति दिनुपर्छ;

4. जब GMP सफा कोठा प्रणाली सञ्चालन बाहिर छ, ठूला वस्तुहरू सफा कोठामा सार्न अनुमति छैन।

5. GMP सफा कोठालाई कीटाणुरहित र निर्जंतुकीकरण गरिएको हुनुपर्छ, र सुख्खा तातो नसबंदी, ओसिलो ताप नसबंदी, विकिरण नसबंदी, ग्यास नसबंदी, र कीटाणुनाशक कीटाणुशोधन प्रयोग गर्न सकिन्छ।

6. विकिरण नसबंदी मुख्यतया ताप-संवेदनशील पदार्थ वा उत्पादनहरूको नसबंदीको लागि उपयुक्त छ, तर यो विकिरण उत्पादनको लागि हानिकारक छ भनेर प्रमाणित हुनुपर्छ।

7. पराबैंगनी विकिरण कीटाणुशोधन एक निश्चित जीवाणुनाशक प्रभाव छ, तर प्रयोग गर्दा धेरै समस्याहरू छन्। पराबैंगनी बत्तीको तीव्रता, सरसफाई, वातावरणीय आर्द्रता र दूरी जस्ता धेरै कारकहरूले कीटाणुशोधन प्रभावलाई असर गर्नेछ। थप रूपमा, यसको कीटाणुशोधन प्रभाव उच्च छैन र उपयुक्त छैन। यी कारणहरूका लागि, पराबैंगनी कीटाणुशोधनलाई विदेशी GMP द्वारा स्वीकार गरिएको छैन किनभने मानिसहरू बस्ने ठाउँ र जहाँ हावा प्रवाह हुन्छ।

8. पराबैंगनी नसबंदीको लागि खुला वस्तुहरूको दीर्घकालीन विकिरण चाहिन्छ। इनडोर विकिरणको लागि, जब बाँझीकरण दर 99% सम्म पुग्न आवश्यक हुन्छ, सामान्य ब्याक्टेरियाको विकिरण खुराक लगभग 10000-30000uw.S/cm हुन्छ। जमिनबाट २ मिटर टाढा रहेको १५W को पराबैंगनी बत्तीको विकिरणको तीव्रता लगभग ८uw/cm हुन्छ, र यसलाई लगभग १ घण्टाको लागि विकिरण गर्न आवश्यक हुन्छ। यो 1 घण्टा भित्र, विकिरणित स्थानमा प्रवेश गर्न सकिँदैन, अन्यथा यसले स्पष्ट कार्सिनोजेनिक प्रभावको साथ मानव छाला कोशिकाहरूलाई पनि क्षति पुर्‍याउँछ।