क्लास ए, बी, सी र डीको अर्थ सफा कोठामा के हो?

सफा कोठा एक विशेष नियन्त्रणको वातावरण हो जसमा हावा, आर्द्रता, तापमान र स्थिर बिजुलीको जस्ता कारकहरू विशिष्ट सफाई मापदण्ड प्राप्त गर्न नियन्त्रण गर्न सकिन्छ। सफा कोठाहरू उच्च-टेक उद्योगहरूमा अर्ध मंडजर्स, इलेक्ट्रोनिकहरू, फार्मास्यूटिकलहरू, एयरस्पेस, एयरस्पेस र बायोमिटाइन जस्ता उच्च-टेक उद्योगहरूमा व्यापक रूपमा प्रयोग गरिन्छ।

फार्मास्यूटिकल उत्पादन व्यवस्थापन विशिष्टताहरूमा, सफा कोठा it तहमा विभाजन गरिएको छ: A, B, C र D.

वर्ग A: उच्च जोखिम अपरेटिंग क्षेत्रहरू, जस्तै रबर स्टपर ब्यारेल र ज ctions ्गिक सम्मेलनहरूको प्रत्यक्ष सम्पर्कमा छन्, र असीरेक्रिप्टेडल प्रवाह सञ्चालन तालिकाको साथ प्रत्यक्ष सम्पर्कमा छन्। क्षेत्रको वातावरणीय स्थिति कायम गर्न। Uididiental प्रवाह प्रणालीले 0.36-0.54m / s को एयर वेगको साथ यसको कार्य क्षेत्रमा समान रूपमा हावा आपूर्ति गर्नुपर्दछ। Unidressional प्रवाह को स्थिति प्रमाणित गर्न र प्रमाणित गर्न डाटा हुनु पर्छ। बन्द, पृथक अपरेटर वा ग्लोभ बक्स, तल्लो एयर वेग प्रयोग गर्न सकिन्छ।

कक्षा B: पृष्ठभूमि क्षेत्रलाई जनाउँछ जहाँ कक्षा एक स्वच्छ क्षेत्र उच्च जोखिम अपरेशनको लागि अवस्थित छ जस्तै असीप्टिक तयारी र भरिने।

क्लास सी र d: बाँचिमल फार्मास्यूटिकल उत्पादनहरूको उत्पादनमा कम महत्त्वपूर्ण चरणहरूको साथ सफा क्षेत्रहरू सन्दर्भ गर्नुहोस्।

गमप विवादका अनुसार, मेरो देशको फार्मास्यूटिकल सरकारले सूचकलाई, हवाई भाग, तापक्रम, आवाज र माइक्रोभाइड सामग्री जस्ता एबीएससीडी तहमा विभाजन गर्दछ।

सफा क्षेत्रहरूको स्तरलाई हावामा निलम्बित कणहरूको स il ्केतको आधारमा विभाजित गरिन्छ। सामान्यतया बोल्दै, सानो मूल्य, उच्च सफा स्तर।

1 एयर स्वच्छताले कणहरूको आकार र संख्याको संख्यालाई जनाउँदछ (सूक्ष्मजीवहरू) अन्तरिक्षको एकाई भोल्युममा समावेश गरिएको, जुन एक ठाउँको सफाई स्तर विश्रामको लागि भिन्नता हो।

स्ट्याटिकेलले स्वच्छ कोठाको वातानुकूलन प्रणाली स्थापना गरेपछि राज्यलाई जनाउँछ, र सफा कोठा कर्मचारीहरूले 20 मिनेटको लागि साइट र स्व-शुद्धीकरण गरेको छ।

गतिशील साधनको मतलब सामान्य कार्यको स्थितिमा छ, उपकरण सामान्यतया अपरेटिंग गर्दैछ, र तोकिएको कर्मचारीहरू विशिष्टता अनुसार कार्यरत छन्।

2 विश्व स्वास्थ्य संगठन (कसको स्वास्थ्य संगठन (को) ले जारी गर्यो भने एबीसीडीडी ग्रेडिंग मानक आउँदछ जुन फार्मास्यूटिकल उद्योगमा सामान्य फार्मास्यूटिकल प्रोफेशनल व्यवस्थापन विशिष्टता हो। यो हाल विश्वभरि अधिकांश क्षेत्रहरूमा युरोपियन युनियन र चीनलगायत प्रयोग गरिएको छ।

GUP को चिनियाँ पुरानो संस्करणले 2011 मा GP1 मा GPP मापदण्डको नयाँ संस्करणको कार्यान्वयन नभएसम्म अमेरिकी ग्रेडेन्टिंग मापदण्ड (कक्षा 100, कक्षा 10, कक्षा 10,500,000) अनुसरण गरेको छ। सफा क्षेत्रहरूको स्तर।

अन्य स्वच्छ कोठा वर्गीकरण मापदण्ड

सफा कोठासँग बिभिन्न क्षेत्र र उद्योगहरूमा बिभिन्न ग्रेडिंग मापदण्डहरू छन्। GPP स्तरहरू पहिले प्रस्तुत गरिएको छ, र यहाँ हामी मुख्य रूपमा अमेरिकी मानक र ईओ मानहरूको परिचय दिन्छौं।

(1)। अमेरिकी मानक

ग्रेडिंग सफा कोठाको अवधारणा संयुक्त राज्य अमेरिका द्वारा प्रस्ताव गरिएको थियो। सन् 1 63 .63 मा, सफा कोठाको सैन्य भागको लागि पहिलो संघीय मानक सुरू गरिएको थियो: fs-209। परिचित वर्ग 100, कक्षा 100000 र कक्षा 100000 मापदण्डहरू यस मापदण्डबाट उत्पन्न भएका छन्। 2001 मा, संयुक्त राज्यले fs-209e मानक प्रयोग गर्न बन्द गर्यो र आईएसओ मानक प्रयोग गर्न थाल्छ।

(2)। ISO मापदण्डहरू

ISO मापदण्डहरू मानककरण आईएसओ द्वारा अन्तर्राष्ट्रिय संगठन द्वारा प्रस्ताव गरिएको छ र बहु ​​उद्योगहरू कभर गर्दछ, केवल फार्मास्यूटिकल उद्योग मात्र होइन। कक्षा 1 सम्म कक्षा 1 बाट नौ स्तरहरू छन्। ती मध्ये, कक्षा 5 वर्ग B, कक्षा 7 वर्गको बराबर हो, र कक्षा 8 वर्ग d को बराबर छ।

())। वर्गको स्तर पुष्टि गर्न, प्रत्येक नमूना पोइन्टको नमूना भोल्यूम 1 घनिक मीटर भन्दा कम हुँदैन। कक्षाको एक सफा क्षेत्रहरूमा एयरबोर्न कणको स्तर आईएसओ 5 हो, निलम्बित कणहरू ≥5 .0μ0μF को साथ सीमा मानक। कक्षा B स्वच्छ क्षेत्र (स्थिर) मा एयरबोर्न कणको स्तर आईएसओ 5 हो, र तालिकामा दुई आकारहरूको निलम्बित कणहरू समावेश गर्दछ। वर्ग सी सफा क्षेत्र (स्थिर र गतिशील) को लागि, एयरररन कणको स्तर iso and र ISO g हो। कक्षा D D सफा क्षेत्र (स्थिर) को लागी एयरबोर्न कणको स्तर ISO 8 हो।

())। स्तरमा पुष्टि गर्दा, एक छोटो नमूना ट्यूबको साथ एक छोटो नमूना ट्यूबको साथ एक छोटो नमूना कण काउन्टर एक छोटो नमूना कल्पित काउन्टर प्रयोग गर्नु पर्छ ≥5.0μm MMED नमूना प्रणालीको लामो नमूना ट्यूबमा बसोबास गर्नबाट। Unidireal प्रवाह प्रणाली मा, Asookintic नमूना हेडहरू प्रयोग गर्नु पर्छ।

()) गतिशील परीक्षण रुटिन परिचालन र संस्कृति मध्यम स्तर बेलामा गतिशील सरसफाई स्तर हासिल भएको प्रमाणित गर्नको लागि प्रक्रिया भर्ने प्रक्रियाहरू प्रयोग गर्न सकिन्छ कि संस्कृति मध्यम "खराब अवस्था" अन्तर्गत गतिशील परीक्षणको आवश्यकता छ।

वर्ग एक सफा कोठा

कक्षा एक स्वच्छ कोठा, जसलाई कक्षा 100 सफा कोठा वा अल्ट्रा-सफा कोठा भनेर पनि चिनिन्छ, उच्च सफाईको साथ एक सफाई कोठा हो। यसले हावामा प्रति क्युबिक खुट्टाको संख्यालाई 35 35..5 भन्दा कममा प्रतियोगिताको संख्या नियन्त्रण गर्न सक्दछ, यो भन्नु हो, कणहरू भन्दा बढी वा 1220 (स्थिर र गतिशील)। कक्षा एक सफा कोठामा धेरै कडा आवश्यकताहरू छन् र आयु फिल्टर, भिन्न दबाब नियन्त्रण, एयर सेन्टिशन प्रणालीहरू र आरोहीता नियन्त्रण प्रणालीहरू उनीहरूको उच्च सरसफाइ आवश्यकताहरू प्राप्त गर्न। कक्षा एक सफा कोठा मुख्यतया माइक्रोएक्लेक्ट्रोनिक्स प्रशोधन, बायोफर्मास्यूटिकलहरू, सटीक उपकरण निर्माण, एयरस्पेस र अन्य क्षेत्रहरू।

कक्षा B स्वच्छ कोठा

कक्षा बी सफा कोठाहरू कक्षा 1000 सफा कोठा पनि भनिन्छ। तिनीहरूको सफाई स्तर अपेक्षाकृत कम छ, कणहरूको संख्या 45 35220 (स्थिर) र 35 35200 (गतिशील) मा बढ्न अनुमति दिँदै। कक्षा B स्वच्छ कोठा सामान्यतया उच्च-दक्षता फिल्टरहरू र भित्री वातावरणको आर्द्रता, तापमान र दबाव वातावरण नियन्त्रण गर्न प्रयोग गर्दछ। कक्षा B स्वच्छ कोठा मुख्यतया बायोमिटाइनिन, फार्मास्यूटिकल उत्पादन, प्रेशल मेसिनरी र उपकरण निर्माण र अन्य क्षेत्रहरूमा प्रयोग गरिन्छ।

वर्ग सी सफा कोठा

वर्ग सी सफा कोठाहरू कक्षा 10,000 सफा कोठा पनि भनिन्छ। तिनीहरूको सफाई स्तर अपेक्षाकृत कम छ, कणको संख्या 35 352,000 (स्थिर) र 35 352,0000 ((गतिशील) सम्म पुग्नको लागि कणहरूको संख्या अनुमति दिँदै। वर्ग सी सफा कोठा सामान्यतया हप्ते फिल्टर, सकारात्मक दबाव नियन्त्रण, तापक्रम, तापमान र आविष्कार र अन्य प्रविधिहरू उनीहरूको विशिष्ट सफाई मापदण्डहरू प्राप्त गर्न प्रयोग गर्दछ। वर्ग सी स्वच्छ कोठा मुख्यतया फार्मास्यूटिकलहरू, चिकित्सा उपकरण, श्रतानीय मेसिनरी र इलेक्ट्रोनिक घटक उत्पादन र अन्य क्षेत्रहरूमा प्रयोग गरिन्छ।

कक्षा d सफा कोठा

कक्षा D सफा कोठामा कक्षा 10,00,000 स्वच्छ कोठा पनि भनिन्छ। तिनीहरूको सफाई स्तर अपेक्षाकृत कम छ, कणहरूको संख्या 3,520,000 (स्थिर) पुग्नको लागि कणहरूको संख्यालाई अनुमति दिँदै। वर्ग D सफा कोठा सामान्यतया सामान्य सकारात्मक दबाव नियन्त्रण र एयर सर्कुलर वातावरण नियन्त्रण गर्न को लागी प्रयोग गर्दछ। वर्ग D सफा कोठा मुख्यतया सामान्य औद्योगिक उत्पादन, खाद्य प्रसंस्करण, प्याकेजिंग, प्रचारिंग, अनिवार्य र अन्य क्षेत्रहरू प्रयोग गरिन्छ।

सफा कोठाको बिभिन्न स्तरहरूको आफ्नै अनुप्रयोगको आफ्नै दायरा हुन्छ, जुन वास्तविक आवश्यकता अनुसार चयन गर्नुपर्दछ। व्यावहारिक अनुप्रयोगहरूमा, सफा कोठाहरूको वातावरणीय नियन्त्रण भनेको धेरै महत्त्वपूर्ण कारकहरूको बृहत् विचारलाई सम्बन्धित छ। केवल वैज्ञानिक र उचित डिजाइन र अपरेशनले सफा कोठा वातावरणको गुणस्तर र स्थिरता सुनिश्चित गर्न सक्दछ।