सफा कोठामा कक्षा ए, बी, सी र डीको अर्थ के हो?

सफा कोठा एक विशेष रूपमा नियन्त्रित वातावरण हो जसमा हावा, आर्द्रता, तापक्रम र स्थिर बिजुलीमा कणहरूको संख्या जस्ता कारकहरू विशेष सफाई मापदण्डहरू प्राप्त गर्न नियन्त्रण गर्न सकिन्छ। सेमीकन्डक्टर, इलेक्ट्रोनिक्स, औषधि, उड्डयन, एयरोस्पेस र बायोमेडिसिन जस्ता उच्च प्रविधि उद्योगहरूमा सफा कोठाहरू व्यापक रूपमा प्रयोग गरिन्छ।

औषधि उत्पादन व्यवस्थापन विनिर्देशहरूमा, सफा कोठालाई 4 स्तरहरूमा विभाजन गरिएको छ: A, B, C र D।

वर्ग A: उच्च जोखिम सञ्चालन क्षेत्रहरू, जस्तै भरिने क्षेत्रहरू, क्षेत्रहरू जहाँ रबर स्टपर ब्यारेलहरू र खुला प्याकेजिङ कन्टेनरहरू बाँझ तयारीहरूसँग प्रत्यक्ष सम्पर्कमा छन्, र क्षेत्रहरू जहाँ एसेप्टिक एसेम्ब्ली वा जडान सञ्चालनहरू गरिन्छ, दिशाहीन प्रवाह सञ्चालन तालिकाले सुसज्जित हुनुपर्छ। क्षेत्रको वातावरणीय स्थिति कायम राख्न। यूनिडायरेक्शनल फ्लो सिस्टमले ०.३६-०.५४ मिटर/सेकेन्डको हावाको गतिको साथ आफ्नो कार्य क्षेत्रमा समान रूपमा हावा आपूर्ति गर्नुपर्छ। यूनिडायरेक्शनल फ्लोको स्थिति प्रमाणित गर्न र प्रमाणित गर्न डाटा हुनुपर्दछ। बन्द, पृथक अपरेटर वा ग्लोभ बक्समा, कम हावा वेग प्रयोग गर्न सकिन्छ।

कक्षा B: पृष्ठभूमि क्षेत्रलाई बुझाउँछ जहाँ एसेप्टिक तयारी र भरिने जस्ता उच्च जोखिमका कार्यहरूका लागि क्लास ए क्लिन एरिया अवस्थित हुन्छ।

कक्षा C र D: बाँझरहित औषधि उत्पादनहरूको उत्पादनमा कम महत्त्वपूर्ण चरणहरू भएका सफा क्षेत्रहरूलाई सन्दर्भ गर्नुहोस्।

GMP नियमहरू अनुसार, मेरो देशको औषधि उद्योगले सफा क्षेत्रहरूलाई ABCD को 4 स्तरहरूमा विभाजन गर्दछ जस्तै हावाको सफाई, वायुको चाप, वायुको मात्रा, तापक्रम र आर्द्रता, आवाज र माइक्रोबियल सामग्री जस्ता सूचकहरूको आधारमा।

सफा क्षेत्रहरूको स्तर हावामा निलम्बित कणहरूको एकाग्रता अनुसार विभाजित गरिएको छ। सामान्यतया भन्नुपर्दा, मूल्य जति सानो हुन्छ, सरसफाइको स्तर त्यति नै उच्च हुन्छ।

1. हावाको सरसफाईले स्पेसको प्रति एकाइ मात्रा हावामा समाहित कणहरूको आकार र संख्या (सूक्ष्मजीवहरू सहित) लाई बुझाउँछ, जुन स्पेसको सरसफाइ स्तर छुट्याउनको लागि मानक हो।

स्थैतिक भन्नाले क्लीन रूम वातानुकूलित प्रणाली स्थापना र पूर्ण रूपमा कार्य गरिसकेपछि राज्यलाई बुझाउँछ, र सफा कोठाका कर्मचारीहरूले साइट खाली गरी २० मिनेटको लागि आत्म-शुद्ध गरिसकेका छन्।

डायनामिक भनेको सफा कोठा सामान्य काम गर्ने अवस्थामा छ, उपकरणहरू सामान्य रूपमा सञ्चालन भइरहेको छ, र तोकिएका कर्मचारीहरू विनिर्देशहरू अनुसार काम गरिरहेका छन्।

2. ABCD ग्रेडिङ मानक विश्व स्वास्थ्य संगठन (WHO) द्वारा घोषणा गरिएको GMP बाट आउँछ, जुन औषधि उद्योगमा सामान्य औषधि उत्पादन गुणस्तर व्यवस्थापन विशिष्टता हो। यो हाल युरोपेली संघ र चीन लगायत विश्वका अधिकांश क्षेत्रहरूमा प्रयोग गरिन्छ।

GMP को चिनियाँ पुरानो संस्करणले 2011 मा GMP मापदण्डको नयाँ संस्करण लागू नभएसम्म अमेरिकी ग्रेडिङ मापदण्डहरू (कक्षा 100, कक्षा 10,000, कक्षा 100,000) लाई पछ्यायो। चिनियाँ औषधि उद्योगले WHO को वर्गीकरण मापदण्डहरू प्रयोग गर्न थालेको छ र ABCD को भिन्नताहरू प्रयोग गर्न थालेको छ। सफा क्षेत्रहरूको स्तर।

अन्य सफा कोठा वर्गीकरण मापदण्डहरू

सफा कोठाको विभिन्न क्षेत्र र उद्योगहरूमा विभिन्न ग्रेडिङ मापदण्डहरू छन्। GMP मापदण्डहरू पहिले पेश गरिएको थियो, र यहाँ हामी मुख्य रूपमा अमेरिकी मानकहरू र ISO मापदण्डहरू परिचय गर्छौं।

(१)। अमेरिकी मानक

क्लिन रूम ग्रेडिङको अवधारणा पहिलो पटक संयुक्त राज्यले प्रस्ताव गरेको थियो। 1963 मा, सफा कोठा को सैन्य भाग को लागी पहिलो संघीय मानक शुरू भएको थियो: FS-209। परिचित वर्ग 100, कक्षा 10000 र कक्षा 100000 मापदण्डहरू सबै यस मानकबाट व्युत्पन्न हुन्छन्। 2001 मा, संयुक्त राज्यले FS-209E मानक प्रयोग गर्न बन्द गर्यो र ISO मानक प्रयोग गर्न थाले।

(२)। ISO मानकहरू

आईएसओ मापदण्डहरू मानकीकरण आईएसओका लागि अन्तर्राष्ट्रिय संगठन द्वारा प्रस्तावित छन् र औषधि उद्योग मात्र होइन धेरै उद्योगहरूलाई कभर गर्दछ। कक्षा 1 देखि कक्षा 9 सम्म नौ तहहरू छन्। ती मध्ये, कक्षा 5 कक्षा B को बराबर छ, कक्षा 7 कक्षा C को बराबर छ, र कक्षा 8 कक्षा D को बराबर छ।

(३)। वर्ग A सफा क्षेत्रको स्तर पुष्टि गर्न, प्रत्येक नमूना बिन्दुको नमूना मात्रा 1 घन मिटर भन्दा कम हुनु हुँदैन। क्लास A सफा क्षेत्रहरूमा वायुजनित कणहरूको स्तर ISO 5 हो, निलम्बित कणहरू ≥5.0μm सीमा मानकको रूपमा। क्लास बी क्लिन एरिया (स्थिर) मा वायुजनित कणहरूको स्तर ISO 5 हो, र तालिकामा दुई आकारका निलम्बित कणहरू समावेश छन्। क्लास C सफा क्षेत्रहरू (स्थिर र गतिशील) को लागि, हावामा बोक्ने कणहरूको स्तर क्रमशः ISO 7 र ISO 8 हो। क्लास डी क्लिन एरियाहरू (स्थिर) का लागि हावामा बोक्ने कणहरूको स्तर ISO 8 हो।

(४)। स्तर पुष्टि गर्दा, ≥5.0μm निलम्बित कणहरूलाई टाढाको नमूना प्रणालीको लामो नमूना ट्यूबमा बस्नबाट रोक्न छोटो नमूना ट्यूबको साथ पोर्टेबल धुलो कण काउन्टर प्रयोग गर्नुपर्छ। दिशाहीन प्रवाह प्रणालीहरूमा, isokinetic नमूना हेडहरू प्रयोग गरिनु पर्छ।

(5) गतिशील सफाई स्तर हासिल भएको प्रमाणित गर्न नियमित कार्यहरू र संस्कृति माध्यम सिमुलेटेड फिलिंग प्रक्रियाहरूमा गतिशील परीक्षण गर्न सकिन्छ, तर संस्कृति माध्यम सिमुलेटेड फिलिंग परीक्षणलाई "सबैभन्दा खराब अवस्था" अन्तर्गत गतिशील परीक्षण आवश्यक पर्दछ।

कक्षा ए सफा कोठा

क्लास ए क्लिन रूम, जसलाई क्लास 100 क्लिन रूम वा अल्ट्रा-क्लिन कोठा पनि भनिन्छ, उच्चतम सरसफाई भएको सफा कोठा मध्ये एक हो। यसले हावामा प्रति घन फिट कणहरूको संख्या 35.5 भन्दा कम नियन्त्रण गर्न सक्छ, अर्थात्, प्रत्येक घन मिटर हावामा 0.5um भन्दा बढी वा बराबर कणहरूको संख्या 3,520 (स्थिर र गतिशील) भन्दा बढी हुन सक्दैन। क्लास ए सफा कोठामा धेरै सख्त आवश्यकताहरू छन् र तिनीहरूको उच्च सरसफाइ आवश्यकताहरू प्राप्त गर्न हेपा फिल्टरहरू, विभेदक दबाव नियन्त्रण, वायु परिसंचरण प्रणाली र स्थिर तापक्रम र आर्द्रता नियन्त्रण प्रणालीहरूको प्रयोग आवश्यक छ। क्लास ए सफा कोठाहरू मुख्यतया माइक्रोइलेक्ट्रोनिक्स प्रशोधन, बायोफार्मास्युटिकल्स, सटीक उपकरण निर्माण, एयरोस्पेस र अन्य क्षेत्रहरूमा प्रयोग गरिन्छ।

कक्षा बी सफा कोठा

कक्षा बी सफा कोठाहरूलाई कक्षा 1000 सफा कोठा पनि भनिन्छ। तिनीहरूको सरसफाई स्तर अपेक्षाकृत कम छ, जसले ०.५um प्रति घन मिटर हावा भन्दा बढी वा बराबर कणहरूको संख्यालाई 3520 (स्थिर) र 352000 (गतिशील) पुग्न अनुमति दिन्छ। कक्षा बी सफा कोठाहरूले सामान्यतया उच्च दक्षता फिल्टरहरू र निकास प्रणालीहरू प्रयोग गर्छन् भित्री वातावरणको आर्द्रता, तापक्रम र दबाव भिन्नता नियन्त्रण गर्न। क्लास बी क्लिन कोठाहरू मुख्यतया बायोमेडिसिन, औषधि निर्माण, सटीक मेसिनरी र उपकरण निर्माण र अन्य क्षेत्रहरूमा प्रयोग गरिन्छ।

कक्षा सी सफा कोठा

कक्षा सी सफा कोठाहरूलाई कक्षा १०,००० सफा कोठा पनि भनिन्छ। तिनीहरूको सरसफाई स्तर अपेक्षाकृत कम छ, जसले ०.५um प्रति घन मिटर हावा भन्दा बढी वा बराबर कणहरूको संख्या 352,000 (स्थिर) र 352,0000 (गतिशील) पुग्न अनुमति दिन्छ। क्लास C सफा कोठाहरूले सामान्यतया हेपा फिल्टरहरू, सकारात्मक दबाव नियन्त्रण, हावा परिसंचरण, तापक्रम र आर्द्रता नियन्त्रण र अन्य प्रविधिहरू तिनीहरूको विशिष्ट सरसफाइ मापदण्डहरू प्राप्त गर्न प्रयोग गर्दछ। क्लास सी क्लिन कोठाहरू मुख्यतया औषधि, मेडिकल उपकरण निर्माण, सटीक मेसिनरी र इलेक्ट्रोनिक कम्पोनेन्ट निर्माण र अन्य क्षेत्रहरूमा प्रयोग गरिन्छ।

कक्षा डी सफा कोठा

कक्षा डी सफा कोठाहरूलाई कक्षा 100,000 सफा कोठा पनि भनिन्छ। तिनीहरूको सरसफाइ स्तर अपेक्षाकृत कम छ, 0.5um प्रति घन मिटर हावा भन्दा बढी वा बराबर कणहरूको संख्या 3,520,000 (स्थिर) पुग्न अनुमति दिन्छ। कक्षा डी सफा कोठाहरू सामान्यतया सामान्य हेपा फिल्टरहरू र आधारभूत सकारात्मक दबाव नियन्त्रण र हावा परिसंचरण प्रणालीहरू भित्री वातावरण नियन्त्रण गर्न प्रयोग गर्छन्। कक्षा डी सफा कोठाहरू मुख्यतया सामान्य औद्योगिक उत्पादन, खाद्य प्रशोधन र प्याकेजिङ्ग, मुद्रण, भण्डारण र अन्य क्षेत्रहरूमा प्रयोग गरिन्छ।

सफा कोठाका विभिन्न स्तरहरूमा आवेदनको आफ्नै दायरा हुन्छ, जुन वास्तविक आवश्यकताहरू अनुसार चयन गरिनुपर्छ। व्यावहारिक अनुप्रयोगहरूमा, सफा कोठाहरूको वातावरणीय नियन्त्रण एक धेरै महत्त्वपूर्ण कार्य हो, धेरै कारकहरूको व्यापक विचार समावेश गर्दै। केवल वैज्ञानिक र उचित डिजाइन र सञ्चालनले सफा कोठा वातावरणको गुणस्तर र स्थिरता सुनिश्चित गर्न सक्छ।