सफा कोठा भनेको विशेष रूपमा नियन्त्रित वातावरण हो जहाँ हावामा कणहरूको संख्या, आर्द्रता, तापक्रम र स्थिर बिजुली जस्ता कारकहरूलाई विशिष्ट सफाई मापदण्डहरू प्राप्त गर्न नियन्त्रण गर्न सकिन्छ। सफा कोठाहरू अर्धचालक, इलेक्ट्रोनिक्स, औषधि, उड्डयन, एयरोस्पेस र बायोमेडिसिन जस्ता उच्च-प्रविधि उद्योगहरूमा व्यापक रूपमा प्रयोग गरिन्छ।
औषधि उत्पादन व्यवस्थापन विशिष्टताहरूमा, सफा कोठालाई ४ तहमा विभाजन गरिएको छ: A, B, C र D।
वर्ग A: उच्च जोखिमयुक्त सञ्चालन क्षेत्रहरू, जस्तै भर्ने क्षेत्रहरू, रबर स्टपर ब्यारेलहरू र खुला प्याकेजिङ कन्टेनरहरू बाँझ तयारीहरूसँग प्रत्यक्ष सम्पर्कमा रहेका क्षेत्रहरू, र एसेप्टिक एसेप्टिक एसेम्बली वा जडान सञ्चालन गरिएका क्षेत्रहरू, क्षेत्रको वातावरणीय स्थिति कायम राख्न एकतर्फी प्रवाह सञ्चालन तालिकाले सुसज्जित हुनुपर्छ। एकतर्फी प्रवाह प्रणालीले आफ्नो कार्य क्षेत्रमा ०.३६-०.५४ मिटर/सेकेन्डको वायु गतिको साथ समान रूपमा हावा आपूर्ति गर्नुपर्छ। एकतर्फी प्रवाहको स्थिति प्रमाणित गर्न र प्रमाणित गर्न डेटा हुनुपर्छ। बन्द, पृथक अपरेटर वा पन्जा बक्समा, कम हावा वेग प्रयोग गर्न सकिन्छ।
वर्ग B: ले पृष्ठभूमि क्षेत्रलाई जनाउँछ जहाँ वर्ग A सफा क्षेत्र उच्च जोखिम कार्यहरू जस्तै एसेप्टिक तयारी र भर्ने कार्यहरूको लागि अवस्थित हुन्छ।
वर्ग ग र घ: बाँझ औषधि उत्पादनहरूको उत्पादनमा कम महत्त्वपूर्ण चरणहरू भएका सफा क्षेत्रहरूलाई जनाउँछ।
GMP नियमहरू अनुसार, मेरो देशको औषधि उद्योगले हावाको स्वच्छता, हावाको चाप, हावाको मात्रा, तापक्रम र आर्द्रता, आवाज र माइक्रोबियल सामग्री जस्ता सूचकहरूको आधारमा माथि उल्लेखित रूपमा सफा क्षेत्रहरूलाई ABCD को ४ स्तरमा विभाजन गर्दछ।
सफा क्षेत्रहरूको स्तर हावामा निलम्बित कणहरूको सांद्रता अनुसार विभाजित गरिन्छ। सामान्यतया, मान जति सानो हुन्छ, सरसफाइको स्तर त्यति नै उच्च हुन्छ।
१. हावाको सरसफाइ भन्नाले प्रति एकाइ परिमाणमा हावामा रहेका कणहरूको आकार र संख्या (सूक्ष्मजीवहरू सहित) लाई जनाउँछ, जुन ठाउँको सरसफाइ स्तर छुट्याउने मानक हो।
स्थिर भन्नाले सफा कोठाको वातानुकूलित प्रणाली स्थापना भएपछि र पूर्ण रूपमा कार्यात्मक भएपछिको अवस्थालाई जनाउँछ, र सफा कोठाका कर्मचारीहरूले साइट खाली गरेर २० मिनेटको लागि आत्म-शुद्धीकरण गरेका हुन्छन्।
गतिशील भन्नाले सफा कोठा सामान्य काम गर्ने अवस्थामा छ, उपकरणहरू सामान्य रूपमा सञ्चालनमा छन्, र तोकिएका कर्मचारीहरूले निर्दिष्टीकरण अनुसार काम गरिरहेका छन् भन्ने बुझिन्छ।
२. ABCD ग्रेडिङ मानक विश्व स्वास्थ्य संगठन (WHO) द्वारा जारी गरिएको GMP बाट आउँछ, जुन औषधि उद्योगमा एक सामान्य औषधि उत्पादन गुणस्तर व्यवस्थापन विशिष्टीकरण हो। यो हाल युरोपेली संघ र चीन सहित विश्वभरका अधिकांश क्षेत्रहरूमा प्रयोग गरिन्छ।
२०११ मा GMP मापदण्डको नयाँ संस्करण लागू नभएसम्म चिनियाँ पुरानो संस्करणको GMP ले अमेरिकी ग्रेडिङ मापदण्डहरू (वर्ग १००, वर्ग १०,०००, वर्ग १००,०००) पालना गर्यो। चिनियाँ औषधि उद्योगले WHO को वर्गीकरण मापदण्डहरू प्रयोग गर्न थालेको छ र सफा क्षेत्रहरूको स्तर छुट्याउन ABCD प्रयोग गरेको छ।
अन्य सफा कोठा वर्गीकरण मापदण्डहरू
विभिन्न क्षेत्र र उद्योगहरूमा क्लिन रुमको फरक-फरक ग्रेडिङ मापदण्ड हुन्छ। GMP मापदण्डहरू पहिले नै प्रस्तुत गरिसकिएका छन्, र यहाँ हामी मुख्यतया अमेरिकी मापदण्ड र ISO मापदण्डहरू प्रस्तुत गर्दछौं।
(१) अमेरिकी मानक
सफा कोठाको ग्रेडिङको अवधारणा पहिलो पटक संयुक्त राज्य अमेरिकाले प्रस्ताव गरेको थियो। १९६३ मा, सफा कोठाको सैन्य भागको लागि पहिलो संघीय मानक सुरु गरिएको थियो: FS-२०९। परिचित वर्ग १००, वर्ग १०००० र वर्ग १००००० मापदण्डहरू सबै यसै मानकबाट लिइएका हुन्। २००१ मा, संयुक्त राज्य अमेरिकाले FS-२०९E मानक प्रयोग गर्न बन्द गर्यो र ISO मानक प्रयोग गर्न थाल्यो।
(२)। ISO मापदण्डहरू
ISO मापदण्डहरू अन्तर्राष्ट्रिय मानकीकरण संगठन ISO द्वारा प्रस्तावित छन् र औषधि उद्योग मात्र नभई धेरै उद्योगहरूलाई समेट्छन्। कक्षा १ देखि कक्षा ९ सम्म नौ स्तरहरू छन्। ती मध्ये, कक्षा ५ कक्षा B बराबर, कक्षा ७ कक्षा C बराबर, र कक्षा ८ कक्षा D बराबर छ।
(३)। वर्ग A सफा क्षेत्रको स्तर पुष्टि गर्न, प्रत्येक नमूना बिन्दुको नमूना मात्रा १ घन मिटर भन्दा कम हुनु हुँदैन। वर्ग A सफा क्षेत्रहरूमा वायुजनित कणहरूको स्तर ISO 5 हो, जसमा निलम्बित कणहरू ≥5.0μm सीमा मानकको रूपमा छन्। वर्ग B सफा क्षेत्र (स्थिर) मा वायुजनित कणहरूको स्तर ISO 5 हो, र तालिकामा दुई आकारका निलम्बित कणहरू समावेश छन्। वर्ग C सफा क्षेत्रहरू (स्थिर र गतिशील) को लागि, वायुजनित कणहरूको स्तर क्रमशः ISO 7 र ISO 8 हो। वर्ग D सफा क्षेत्रहरू (स्थिर) को लागि वायुजनित कणहरूको स्तर ISO 8 हो।
(४) स्तर पुष्टि गर्दा, टाढाको नमूना प्रणालीको लामो नमूना ट्यूबमा ≥५.०μm निलम्बित कणहरू बस्नबाट रोक्नको लागि छोटो नमूना ट्यूब भएको पोर्टेबल धुलो कण काउन्टर प्रयोग गर्नुपर्छ। एकदिशात्मक प्रवाह प्रणालीहरूमा, आइसोकिनेटिक नमूना हेडहरू प्रयोग गर्नुपर्छ।
(५) गतिशील परीक्षण नियमित सञ्चालन र कल्चर मिडियम सिमुलेटेड फिलिंग प्रक्रियाहरूमा गतिशील सफाई स्तर प्राप्त भएको प्रमाणित गर्न सकिन्छ, तर कल्चर मिडियम सिमुलेटेड फिलिंग परीक्षणलाई "सबैभन्दा खराब अवस्था" अन्तर्गत गतिशील परीक्षण आवश्यक पर्दछ।
कक्षा ए सफा कोठा
कक्षा A सफा कोठा, जसलाई कक्षा १०० सफा कोठा वा अल्ट्रा-क्लिन कोठा पनि भनिन्छ, उच्चतम सरसफाइ भएको सबैभन्दा सफा कोठाहरू मध्ये एक हो। यसले हावामा प्रति घन फिट कणहरूको संख्या ३५.५ भन्दा कम नियन्त्रण गर्न सक्छ, अर्थात्, प्रत्येक घन मिटर हावामा ०.५um भन्दा बढी वा बराबर कणहरूको संख्या ३,५२० (स्थिर र गतिशील) भन्दा बढी हुन सक्दैन। कक्षा A सफा कोठामा धेरै कडा आवश्यकताहरू छन् र तिनीहरूको उच्च सरसफाइ आवश्यकताहरू प्राप्त गर्न हेपा फिल्टरहरू, विभेदक दबाव नियन्त्रण, वायु परिसंचरण प्रणालीहरू र स्थिर तापक्रम र आर्द्रता नियन्त्रण प्रणालीहरूको प्रयोग आवश्यक पर्दछ। कक्षा A सफा कोठाहरू मुख्यतया माइक्रोइलेक्ट्रोनिक्स प्रशोधन, बायोफार्मास्युटिकल्स, परिशुद्धता उपकरण निर्माण, एयरोस्पेस र अन्य क्षेत्रहरूमा प्रयोग गरिन्छ।
कक्षा B सफा कोठा
कक्षा B सफा कोठाहरूलाई कक्षा १००० सफा कोठा पनि भनिन्छ। तिनीहरूको सरसफाइ स्तर तुलनात्मक रूपमा कम छ, जसले गर्दा प्रति घन मिटर हावामा ०.५um भन्दा बढी वा बराबर कणहरूको संख्या ३५२० (स्थिर) र ३५२००० (गतिशील) पुग्न सक्छ। कक्षा B सफा कोठाहरूले सामान्यतया भित्री वातावरणको आर्द्रता, तापक्रम र दबाब भिन्नता नियन्त्रण गर्न उच्च-दक्षता फिल्टरहरू र निकास प्रणालीहरू प्रयोग गर्छन्। कक्षा B सफा कोठाहरू मुख्यतया बायोमेडिसिन, औषधि निर्माण, सटीक मेसिनरी र उपकरण निर्माण र अन्य क्षेत्रहरूमा प्रयोग गरिन्छ।
कक्षा C सफा कोठा
कक्षा C सफा कोठाहरूलाई कक्षा १०,००० सफा कोठा पनि भनिन्छ। तिनीहरूको सरसफाइ स्तर तुलनात्मक रूपमा कम छ, जसले गर्दा प्रति घन मिटर हावामा ०.५um भन्दा बढी वा बराबर कणहरूको संख्या ३५२,००० (स्थिर) र ३५२,००० (गतिशील) पुग्न सक्छ। कक्षा C सफा कोठाहरूले सामान्यतया हेपा फिल्टर, सकारात्मक चाप नियन्त्रण, वायु परिसंचरण, तापक्रम र आर्द्रता नियन्त्रण र अन्य प्रविधिहरू प्रयोग गर्छन् ताकि तिनीहरूको विशिष्ट सरसफाइ मापदण्डहरू प्राप्त गर्न सकियोस्। कक्षा C सफा कोठाहरू मुख्यतया औषधि, चिकित्सा उपकरण निर्माण, सटीक मेसिनरी र इलेक्ट्रोनिक कम्पोनेन्ट निर्माण र अन्य क्षेत्रहरूमा प्रयोग गरिन्छ।
कक्षा घ सफा कोठा
कक्षा D सफा कोठाहरूलाई कक्षा १००,००० सफा कोठा पनि भनिन्छ। तिनीहरूको सरसफाइ स्तर तुलनात्मक रूपमा कम छ, जसले गर्दा प्रति घन मिटर हावामा ०.५um भन्दा बढी वा बराबर कणहरूको संख्या ३,५२०,००० (स्थिर) पुग्न सक्छ। कक्षा D सफा कोठाहरूले सामान्यतया भित्री वातावरण नियन्त्रण गर्न सामान्य हेपा फिल्टरहरू र आधारभूत सकारात्मक चाप नियन्त्रण र वायु परिसंचरण प्रणालीहरू प्रयोग गर्छन्। कक्षा D सफा कोठाहरू मुख्यतया सामान्य औद्योगिक उत्पादन, खाद्य प्रशोधन र प्याकेजिङ, मुद्रण, गोदाम र अन्य क्षेत्रहरूमा प्रयोग गरिन्छ।
सफा कोठाका विभिन्न स्तरहरूको आफ्नै प्रयोगको दायरा हुन्छ, जुन वास्तविक आवश्यकता अनुसार छनोट गर्नुपर्छ। व्यावहारिक अनुप्रयोगहरूमा, सफा कोठाहरूको वातावरणीय नियन्त्रण एक धेरै महत्त्वपूर्ण कार्य हो, जसमा धेरै कारकहरूको व्यापक विचार समावेश छ। केवल वैज्ञानिक र उचित डिजाइन र सञ्चालनले सफा कोठा वातावरणको गुणस्तर र स्थिरता सुनिश्चित गर्न सक्छ।
पोस्ट समय: मार्च-०७-२०२४