GMP औषधि सफा कोठामा राम्रो उत्पादन उपकरण, उचित उत्पादन प्रक्रिया, उत्तम गुणस्तर व्यवस्थापन र कडा परीक्षण प्रणाली हुनुपर्छ ताकि अन्तिम उत्पादनको गुणस्तर (खाद्य सुरक्षा र स्वच्छता सहित) नियामक आवश्यकताहरू पूरा गर्दछ।
१. भवन क्षेत्रफल सकेसम्म कम गर्नुहोस्
सरसफाइ स्तरको आवश्यकता भएका कार्यशालाहरूलाई ठूलो लगानी मात्र आवश्यक पर्दैन, तर पानी, बिजुली र ग्यास जस्ता उच्च आवर्ती लागतहरू पनि हुन्छन्। सामान्यतया, सफा कोठाको सरसफाइ स्तर जति उच्च हुन्छ, लगानी, ऊर्जा खपत र लागत त्यति नै बढी हुन्छ। त्यसकारण, उत्पादन प्रक्रिया आवश्यकताहरू पूरा गर्ने आधारमा, सफा कोठाको निर्माण क्षेत्र सकेसम्म कम गर्नुपर्छ।
२. मानिसहरू र सामग्रीको प्रवाहलाई कडाइका साथ नियन्त्रण गर्नुहोस्
औषधि सफा कोठामा मानिसहरू र सामग्रीहरूको लागि समर्पित प्रवाह हुनुपर्छ। मानिसहरूले तोकिएको शुद्धीकरण प्रक्रिया अनुसार प्रवेश गर्नुपर्छ, र मानिसहरूको संख्या कडाइका साथ नियन्त्रण गर्नुपर्छ। औषधि सफा कोठामा प्रवेश गर्ने र बाहिर निस्कने कर्मचारीहरूको शुद्धीकरणको मानकीकृत व्यवस्थापनको अतिरिक्त, कच्चा पदार्थ र उपकरणहरूको प्रवेश र बाहिर निस्कने प्रक्रिया पनि शुद्धीकरण प्रक्रियाहरू मार्फत जानुपर्छ ताकि सफा कोठाको सरसफाइमा असर नपरोस्।
३. उचित लेआउट
(१) सफा कोठाको क्षेत्रफल घटाउन सफा कोठामा उपकरणहरू सकेसम्म कम्प्याक्ट रूपमा व्यवस्थित गर्नुपर्छ।
(२) सफा कोठामा झ्यालहरू छैनन् वा बाहिरी करिडोर बन्द गर्न झ्यालहरू र सफा कोठा बीच खाली ठाउँहरू छैनन्।
(३) सफा कोठाको ढोका हावा नछिर्ने हुनुपर्छ, र मानिस र वस्तुहरूको प्रवेशद्वार र बाहिर निस्कने ठाउँमा एयरलकहरू जडान गरिएका छन्।
(४) सकेसम्म एउटै तहका सफा कोठाहरू एकसाथ मिलाएर राख्नुपर्छ।
(५) तल्लो तहदेखि उच्च तहसम्म विभिन्न तहका सफा कोठाहरू व्यवस्थित गरिएका छन्। छेउछाउका कोठाहरू बीच ढोकाहरू जडान गरिनुपर्छ। सम्बन्धित चाप भिन्नता सरसफाइ स्तर अनुसार डिजाइन गरिनुपर्छ। सामान्यतया, यो लगभग १०Pa हुन्छ। ढोकाको खोल्ने दिशा उच्च सरसफाइ स्तर भएको कोठा तर्फ हुन्छ।
(६) सफा कोठाले सकारात्मक चाप कायम राख्नुपर्छ। सफा कोठाका ठाउँहरू सरसफाइ स्तर अनुसार क्रमबद्ध रूपमा जोडिएका हुन्छन्, र तल्लो तहको सफा कोठाबाट हावा उच्च तहको सफा कोठामा फर्कनबाट रोक्नको लागि समान चाप भिन्नता हुन्छ। फरक हावा सरसफाइ स्तर भएका छेउछाउका कोठाहरू बीचको खुद चाप भिन्नता १०Pa भन्दा बढी हुनुपर्छ, सफा कोठा (क्षेत्र) र बाहिरी वातावरण बीचको खुद चाप भिन्नता १०Pa भन्दा बढी हुनुपर्छ, र ढोका उच्च सरसफाइ स्तर भएको कोठाको दिशामा खोल्नुपर्छ।
(७) बाँझ क्षेत्रको पराबैंगनी प्रकाश सामान्यतया बाँझ कार्य क्षेत्रको माथिल्लो भागमा वा प्रवेशद्वारमा जडान गरिन्छ।
४. पाइपलाइनलाई सकेसम्म अँध्यारो राख्नुहोस्
कार्यशालाको सरसफाइ स्तरको आवश्यकताहरू पूरा गर्न, विभिन्न पाइपलाइनहरू सकेसम्म लुकाउनु पर्छ। खुला पाइपलाइनहरूको बाहिरी सतह चिल्लो हुनुपर्छ, तेर्सो पाइपलाइनहरू प्राविधिक मेजानाइनहरू वा प्राविधिक सुरुङहरूले सुसज्जित हुनुपर्छ, र ठाडो पाइपलाइनहरू क्रसिङ फ्लोरहरू प्राविधिक शाफ्टहरूले सुसज्जित हुनुपर्छ।
५. भित्री सजावट सफा गर्न अनुकूल हुनुपर्छ
सफा कोठाको भित्ता, भुइँ र माथिल्लो तहहरू दरार वा स्थिर बिजुलीको संचय बिना चिल्लो हुनुपर्छ। इन्टरफेसहरू कडा हुनुपर्छ, कणहरू खस्न नदिई, र सफाई र कीटाणुशोधन सहन सक्षम हुनुपर्छ। भित्ता र भुइँ, भित्ता र भित्ता, भित्ता र छत बीचको जंक्शनहरूलाई आर्कमा बनाउनु पर्छ वा धुलो जम्मा हुन कम गर्न र सफाईलाई सहज बनाउन अन्य उपायहरू अपनाउनु पर्छ।
पोस्ट समय: नोभेम्बर-०८-२०२३