GMP फार्मास्यूटिकल क्लीन कोठामा राम्रो उत्पादन उपकरण, उचित उत्पादन प्रक्रियाहरू, उत्तम गुणस्तर व्यवस्थापन र कडा परीक्षण प्रणालीहरू हुनुपर्दछ कि अन्तिम उत्पादनको गुणस्तर (खाद्य सुरक्षा र स्वच्छता सहित) नियामक आवश्यकताहरू पूरा गर्दछ।
1. सम्भव भएसम्म भवन क्षेत्र कम गर्नुहोस्
सरसफाइ स्तर आवश्यकताहरू भएका कार्यशालाहरूलाई ठूलो लगानी मात्र आवश्यक पर्दैन, तर पानी, बिजुली र ग्यास जस्ता उच्च आवर्ती लागतहरू पनि हुन्छन्।सामान्यतया भन्नुपर्दा, सफा कोठाको सरसफाइ स्तर जति उच्च हुन्छ, लगानी, ऊर्जा खपत र लागत त्यति नै बढी हुन्छ।त्यसकारण, उत्पादन प्रक्रिया आवश्यकताहरू पूरा गर्ने आधारमा, सफा कोठाको निर्माण क्षेत्र सकेसम्म कम गरिनु पर्छ।
2. मानिसहरू र सामग्रीको प्रवाहलाई कडाईका साथ नियन्त्रण गर्नुहोस्
औषधि सफा कोठामा मानिसहरू र सामग्रीको लागि समर्पित प्रवाह हुनुपर्छ।निर्धारित शुद्धिकरण प्रक्रिया अनुसार मानिसहरू प्रवेश गर्नुपर्छ, र मानिसहरूको संख्या कडाईका साथ नियन्त्रण गर्नुपर्छ।औषधि सफा कोठामा प्रवेश गर्ने र बाहिर निस्कने कर्मचारीहरूको शुद्धिकरणको मानकीकृत व्यवस्थापनको अतिरिक्त, कच्चा माल र उपकरणहरूको प्रवेश र निस्कने पनि शुद्धिकरण प्रक्रियाहरू मार्फत जानु पर्छ ताकि सफा कोठाको सरसफाइमा असर नपर्ने।
3. उचित लेआउट
(१) सफा कोठाको क्षेत्रफल कम गर्नका लागि सफा कोठामा भएका उपकरणहरू सकेसम्म कम्प्याक्ट रूपमा मिलाउनु पर्छ।
(२) बाहिरी करिडोर बन्द गर्न सफा कोठामा कुनै झ्यालहरू छैनन् वा झ्यालहरू र सफा कोठा बीचको खाडलहरू छैनन्।
(3) सफा कोठाको ढोका हावा बन्द हुनु आवश्यक छ, र मानिसहरू र वस्तुहरूको प्रवेश र बाहिर निस्कने ठाउँमा एयरलकहरू जडान गरिएको छ।
(४) एउटै तहका सफा कोठाहरू सकेसम्म मिलाएर मिलाउनुपर्छ।
(५) तल्लो तहदेखि उच्च तहसम्म विभिन्न तहका सफा कोठाहरू मिलाइएको छ।छेउछाउका कोठाहरू बीचको ढोकाहरू जडान गर्नुपर्छ।सम्बन्धित दबाव भिन्नता सफाई स्तर अनुसार डिजाइन गरिनु पर्छ।सामान्यतया, यो लगभग 10Pa छ।ढोका खोल्ने दिशा उच्च सरसफाई स्तर भएको कोठा तिर छ।
(६) सफा कोठाले सकारात्मक दबाब कायम राख्नुपर्छ।सफा कोठामा खाली ठाउँहरू सरसफाइ स्तर अनुसार क्रमबद्ध रूपमा जडान गरिएको छ, र निम्न-स्तरको सफा कोठाबाट हावालाई उच्च-स्तरको सफा कोठामा फर्किनबाट रोक्नको लागि एक समान दबाव भिन्नता छ।विभिन्न हावा सरसफाइ स्तरहरू भएका छेउछाउका कोठाहरू बीचको शुद्ध दबाव भिन्नता 10Pa भन्दा बढी हुनुपर्छ, सफा कोठा (क्षेत्र) र बाहिरी वातावरण बीचको शुद्ध दबाव भिन्नता 10Pa भन्दा बढी हुनुपर्छ, र ढोका खोल्ने दिशामा खोलिएको हुनुपर्छ। उच्च सफाई स्तर संग कोठा।
(7) बाँझ क्षेत्र पराबैंगनी प्रकाश सामान्यतया बाँझ कार्य क्षेत्रको माथिल्लो छेउमा वा प्रवेश द्वारमा स्थापित हुन्छ।
4. पाइपलाइनलाई सकेसम्म अँध्यारो राख्नुहोस्
कार्यशाला सरसफाई स्तरको आवश्यकताहरू पूरा गर्न, विभिन्न पाइपलाइनहरू सकेसम्म लुकाइनुपर्छ।खुला पाइपलाइनहरूको बाहिरी सतह चिल्लो हुनुपर्छ, तेर्सो पाइपलाइनहरू प्राविधिक मेजानाइनहरू वा प्राविधिक सुरुङहरूले सुसज्जित हुनुपर्छ, र ठाडो पाइपलाइनहरू भुइँहरू पार गर्ने प्राविधिक शाफ्टहरूले सुसज्जित हुनुपर्छ।
5. भित्री सजावट सफाईको लागि अनुकूल हुनुपर्छ
सफा कोठाको पर्खाल, भुइँ र माथिल्लो तहहरू दरार वा स्थिर बिजुलीको संचय बिना चिल्लो हुनुपर्छ।इन्टरफेसहरू कडा हुनुपर्छ, कणहरू खसेको बिना, र सफाई र कीटाणुशोधन सामना गर्न सक्षम हुनुपर्छ।पर्खाल र भुइँ, पर्खाल र पर्खालहरू, पर्खाल र छतहरू बीचको जंक्शनहरूलाई आर्क्स वा अन्य उपायहरू बनाउनु पर्छ धुलो जम्मा कम गर्न र सफा गर्न सजिलो बनाउन।
पोस्ट समय: नोभेम्बर-08-2023