धुलोको कण काउन्टरको नमुना लिने बिन्दु कसरी निर्धारण गर्ने?

GMP नियमहरू पूरा गर्न, औषधि उत्पादनको लागि प्रयोग हुने सफा कोठाहरूले सम्बन्धित ग्रेड आवश्यकताहरू पूरा गर्न आवश्यक छ। त्यसकारण, यी एसेप्टिक उत्पादन वातावरणहरूलाई उत्पादन प्रक्रियाको नियन्त्रणयोग्यता सुनिश्चित गर्न कडा निगरानी आवश्यक पर्दछ। प्रमुख अनुगमन आवश्यक पर्ने वातावरणहरूले सामान्यतया धुलो कण अनुगमन प्रणालीको सेट स्थापना गर्छन्, जसमा समावेश छन्: नियन्त्रण इन्टरफेस, नियन्त्रण उपकरण, कण काउन्टर, एयर पाइप, भ्याकुम प्रणाली र सफ्टवेयर, आदि। 

प्रत्येक प्रमुख क्षेत्रमा निरन्तर मापनको लागि लेजर धुलो कण काउन्टर स्थापना गरिएको छ, र प्रत्येक क्षेत्रलाई कार्यस्थान कम्प्युटर उत्तेजना आदेश मार्फत निरन्तर निगरानी र नमूना लिइन्छ, र अनुगमन गरिएको डेटा कार्यस्थान कम्प्युटरमा पठाइन्छ, र कम्प्युटरले अपरेटरलाई डेटा प्राप्त गरेपछि प्रदर्शन र रिपोर्ट जारी गर्न सक्छ। धुलो कणहरूको अनलाइन गतिशील अनुगमनको स्थान र मात्राको छनोट जोखिम मूल्याङ्कन अनुसन्धानमा आधारित हुनुपर्छ, जसमा सबै प्रमुख क्षेत्रहरूको कभरेज आवश्यक पर्दछ।

लेजर धुलो कण काउन्टरको नमूना बिन्दुको निर्धारणले निम्न छ सिद्धान्तहरूलाई जनाउँछ:

१. ISO14644-1 विशिष्टता: एकतर्फी प्रवाह सफा कोठाको लागि, नमूना पोर्ट वायुप्रवाह दिशातिर फर्केको हुनुपर्छ; गैर-एकतर्फी प्रवाह सफा कोठाको लागि, नमूना पोर्ट माथितिर फर्केको हुनुपर्छ, र नमूना पोर्टमा नमूना गति भित्री वायुप्रवाह गतिको सकेसम्म नजिक हुनुपर्छ;

२. GMP सिद्धान्त: नमूना हेड काम गर्ने उचाइ र उत्पादन खुला भएको ठाउँको नजिक स्थापित हुनुपर्छ;

३. नमूना लिने स्थानले उत्पादन उपकरणको सामान्य सञ्चालनलाई असर गर्दैन, र उत्पादन प्रक्रियामा कर्मचारीहरूको सामान्य सञ्चालनलाई असर गर्दैन, ताकि रसद च्यानललाई असर गर्नबाट बच्न सकियोस्;

४. उत्पादन आफैंले उत्पन्न गर्ने कण वा थोपाहरूको कारणले गर्दा नमूना स्थितिले ठूलो गणना त्रुटिहरू निम्त्याउने छैन, जसले गर्दा मापन डेटा सीमा मानभन्दा बढी हुनेछ, र कण सेन्सरलाई क्षति पुर्‍याउने छैन;

५. नमूना स्थिति कुञ्जी बिन्दुको तेर्सो समतल माथि चयन गरिएको छ, र कुञ्जी बिन्दुबाट दूरी ३० सेन्टिमिटर भन्दा बढी हुनु हुँदैन। यदि विशेष स्थितिमा तरल पदार्थ छर्कने वा ओभरफ्लो हुन्छ, जसले गर्दा मापन डेटाले नक्कली उत्पादन अवस्थाहरूमा यस स्तरको क्षेत्रीय मानक भन्दा बढी परिणाम दिन्छ, ठाडो दिशामा दूरी सीमित गर्न सकिन्छ उचित रूपमा आराम गर्नुहोस्, तर ५० सेन्टिमिटर भन्दा बढी हुनु हुँदैन;

६. कन्टेनर माथि अपर्याप्त हावा र अशान्ति नहोस् भनेर नमुना लिने स्थानलाई कन्टेनरको बाटोभन्दा माथि नराख्ने प्रयास गर्नुहोस्। 

सबै उम्मेदवार बिन्दुहरू निर्धारण गरिसकेपछि, सिमुलेटेड उत्पादन वातावरणको अवस्था अन्तर्गत, प्रत्येक प्रमुख क्षेत्रमा प्रत्येक उम्मेदवार बिन्दुलाई १० मिनेटको लागि नमूना लिन १००L प्रति मिनेटको नमूना प्रवाह दर भएको लेजर धुलो कण काउन्टर प्रयोग गर्नुहोस्, र सबै बिन्दुहरूको कण नमूना डेटा लगिङको धुलो विश्लेषण गर्नुहोस्।

एउटै क्षेत्रमा धेरै उम्मेदवार बिन्दुहरूको नमूना परिणामहरूको तुलना र विश्लेषण उच्च-जोखिम अनुगमन बिन्दु पत्ता लगाउन गरिन्छ, ताकि यो बिन्दु उपयुक्त धुलो कण अनुगमन बिन्दु नमूना हेड स्थापना स्थिति हो भनेर निर्धारण गर्न सकियोस्।