GMP नियमहरू पूरा गर्न, औषधि उत्पादनको लागि प्रयोग गरिने सफा कोठाहरूले सम्बन्धित ग्रेड आवश्यकताहरू पूरा गर्न आवश्यक छ।तसर्थ, यी एसेप्टिक उत्पादन वातावरणहरूलाई उत्पादन प्रक्रियाको नियन्त्रण योग्यता सुनिश्चित गर्न कडा निगरानी आवश्यक छ।मुख्य निगरानी आवश्यक पर्ने वातावरणहरूले सामान्यतया धुलो कण अनुगमन प्रणालीको सेट स्थापना गर्दछ, जसमा निम्न समावेश छन्: नियन्त्रण इन्टरफेस, नियन्त्रण उपकरण, कण काउन्टर, एयर पाइप, भ्याकुम प्रणाली र सफ्टवेयर, आदि।
निरन्तर मापनको लागि लेजर डस्ट पार्टिकल काउन्टर प्रत्येक कुञ्जी क्षेत्रमा स्थापना गरिएको छ, र प्रत्येक क्षेत्रलाई वर्कस्टेशन कम्प्युटर उत्तेजना कमाण्ड मार्फत निरन्तर अनुगमन र नमूना गरिएको छ, र निगरानी गरिएको डाटा वर्कस्टेशन कम्प्युटरमा पठाइन्छ, र कम्प्युटरले प्रदर्शन गर्न र रिपोर्ट जारी गर्न सक्छ। अपरेटरलाई डाटा प्राप्त गरेपछि।धुलो कणहरूको अनलाइन गतिशील अनुगमनको स्थान र मात्राको चयन जोखिम मूल्याङ्कन अनुसन्धानमा आधारित हुनुपर्छ, जसमा सबै प्रमुख क्षेत्रहरूको कभरेज आवश्यक हुन्छ।
लेजर डस्ट पार्टिकल काउन्टरको नमूना बिन्दुको निर्धारणले निम्न छवटा सिद्धान्तहरूलाई जनाउँछ:
1. ISO14644-1 विशिष्टता: एक दिशाहीन प्रवाह सफा कोठाको लागि, नमूना पोर्टले वायु प्रवाह दिशाको सामना गर्नुपर्छ;एक गैर दिशाहीन प्रवाह सफा कोठाको लागि, नमूना पोर्ट माथिको अनुहार हुनुपर्छ, र नमूना पोर्टमा नमूना गति भित्री वायुप्रवाह गतिको लागि सकेसम्म नजिक हुनुपर्छ;
2. GMP सिद्धान्त: नमूना टाउको काम गर्ने उचाइ र उत्पादन उजागर भएको ठाउँको नजिक स्थापित हुनुपर्छ;
3. नमूना स्थानले उत्पादन उपकरणको सामान्य सञ्चालनलाई असर गर्दैन, र उत्पादन प्रक्रियामा कर्मचारीहरूको सामान्य सञ्चालनलाई असर गर्दैन, ताकि रसद च्यानललाई असर गर्नबाट जोगिन;
4. नमूना स्थितिले उत्पादन द्वारा उत्पन्न कण वा थोपाहरूको कारणले ठूलो गणना त्रुटिहरू निम्त्याउँदैन, मापन डेटाको सीमा मूल्य नाघ्नको लागि, र कण सेन्सरलाई क्षति पुर्याउने छैन;
5. नमूना स्थान कुञ्जी बिन्दुको तेर्सो समतल माथि चयन गरिएको छ, र मुख्य बिन्दुबाट दूरी 30cm भन्दा बढी हुनु हुँदैन।यदि कुनै विशेष स्थितिमा तरल स्प्ल्याश वा ओभरफ्लो छ भने, मापन डेटा परिणामहरू सिमुलेटेड उत्पादन अवस्थाहरू अन्तर्गत यस स्तरको क्षेत्रीय मानक भन्दा बढी छ भने, ठाडो दिशामा दूरी सीमित हुन सक्छ उपयुक्त रूपमा आराम गर्नुहोस्, तर 50cm भन्दा बढी हुनु हुँदैन;
6. कन्टेनरको माथिल्लो भागको माथि नमूना स्थान राख्नबाट जोगिन प्रयास गर्नुहोस्, ताकि कन्टेनर माथि अपर्याप्त हावा र गडबडी नहोस्।
सबै उम्मेदवार बिन्दुहरू निर्धारण गरिसकेपछि, नक्कल उत्पादन वातावरणको अवस्था अन्तर्गत, 100L प्रति मिनेटको नमूना प्रवाह दरको साथ लेजर डस्ट पार्टिकल काउन्टर प्रयोग गर्नुहोस् प्रत्येक कुञ्जी क्षेत्रमा 10 मिनेटको लागि प्रत्येक उम्मेद्वार बिन्दु नमूना गर्न, र सबैको धुलो विश्लेषण गर्नुहोस्। बिन्दु कण नमूना डेटा लगिङ।
एउटै क्षेत्रमा धेरै उम्मेद्वार बिन्दुहरूको नमूना परिणामहरू तुलना गरी उच्च जोखिम निगरानी बिन्दु पत्ता लगाउन विश्लेषण गरिन्छ, ताकि यो बिन्दु उपयुक्त धुलो कण निगरानी बिन्दु नमूना टाउको स्थापना स्थिति हो भनेर निर्धारण गर्न।
पोस्ट समय: अगस्ट-०९-२०२३