दैनिक पर्यवेक्षण प्रक्रियाको क्रममा, केही उद्यमहरूमा सफा कोठाको हालको निर्माण पर्याप्त मानकीकृत नभएको पाइयो। धेरै चिकित्सा उपकरण निर्माताहरूको उत्पादन र सुपरिवेक्षण प्रक्रियाहरूमा उत्पन्न हुने विभिन्न समस्याहरूको आधारमा, सफा कोठा निर्माणको लागि निम्न आवश्यकताहरू प्रस्ताव गरिएको छ, विशेष गरी बाँझ चिकित्सा उपकरण उद्योगको लागि।
१. साइट छनोट आवश्यकताहरू
(१) कारखाना स्थल छनौट गर्दा, तपाईंले स्थान वरपरको प्राकृतिक वातावरण र सरसफाइको अवस्था राम्रो छ कि छैन भन्ने कुरा विचार गर्नुपर्छ, कम्तिमा त्यहाँ वायु वा पानी प्रदूषणको कुनै स्रोत छैन, र यो मुख्य ट्राफिक सडकहरू, कार्गो यार्डहरू, आदिबाट टाढा हुनुपर्छ।
(२). कारखाना क्षेत्रको वातावरणीय आवश्यकताहरू: कारखाना क्षेत्रको जमिन र सडकहरू चिल्लो र धुलोमुक्त हुनुपर्छ। हरियाली वा अन्य उपायहरू मार्फत खुला माटोको क्षेत्रफल घटाउन वा धुलो नियन्त्रण गर्न उपायहरू अपनाउन सल्लाह दिइन्छ। फोहोर, निष्क्रिय वस्तुहरू, आदि खुला ठाउँमा भण्डारण गर्नु हुँदैन। छोटकरीमा, कारखानाको वातावरणले बाँझ चिकित्सा उपकरणहरूको उत्पादनमा प्रदूषण निम्त्याउनु हुँदैन।
(३) कारखाना क्षेत्रको समग्र रूपरेखा उचित हुनुपर्छ: यसले बाँझ चिकित्सा उपकरणहरूको उत्पादन क्षेत्रमा, विशेष गरी सफा क्षेत्रमा कुनै प्रतिकूल प्रभाव पार्नु हुँदैन।
२. सफा कोठा (क्षेत्र) लेआउट आवश्यकताहरू
सफा कोठाको डिजाइनमा निम्न पक्षहरूमा ध्यान दिनुपर्छ।
(१)। उत्पादन प्रक्रिया प्रवाह अनुसार व्यवस्थित गर्नुहोस्। मानिसहरू र जनावरहरू बीचको अन्तरक्रियाको दर कम गर्न र मानिसहरू र रसदको उचित प्रवाह सुनिश्चित गर्न प्रक्रिया सकेसम्म छोटो हुनुपर्छ। यो कर्मचारी सफा कोठा (कोट भण्डारण कोठा, वाशरूम, सफा कोठा लुगा लगाउने कोठा र बफर कोठा), सामग्री सफा कोठा (आउटसोर्सिङ कोठा, बफर कोठा र पास बक्स) ले सुसज्जित हुनुपर्छ। उत्पादन प्रक्रियाहरू द्वारा आवश्यक कोठाहरूको अतिरिक्त, यो पनि सुसज्जित हुनुपर्छ। यो सेनेटरी वेयर कोठा, लुगा धुने कोठा, अस्थायी भण्डारण कोठा, कार्य स्टेशन उपकरण सफा गर्ने कोठा, आदिले सुसज्जित छ। प्रत्येक कोठा एक अर्काबाट स्वतन्त्र छ। आधारभूत आवश्यकताहरू सुनिश्चित गर्दै सफा कोठाको क्षेत्र उत्पादन स्केलसँग मिल्दोजुल्दो हुनुपर्छ।
(२)। हावाको स्वच्छता स्तर अनुसार, यसलाई कर्मचारी प्रवाहको दिशा अनुसार लेख्न सकिन्छ, कम देखि उच्च सम्म; कार्यशाला भित्र देखि बाहिर, उच्च देखि निम्न सम्म छ।
३. एउटै सफा कोठा (क्षेत्र) भित्र वा छेउछाउका सफा कोठाहरू बीच कुनै पनि क्रस-प्रदूषण हुँदैन।
① उत्पादन प्रक्रिया र कच्चा पदार्थले उत्पादनको गुणस्तरलाई असर गर्दैन;
② विभिन्न तहका सफा कोठाहरू (क्षेत्रहरू) बीच एयरलक वा प्रदूषण विरोधी उपायहरू छन्, र सामग्रीहरू पास बक्स मार्फत स्थानान्तरण गरिन्छ।
४. सफा कोठामा ताजा हावाको मात्राले निम्न अधिकतम मान लिनुपर्छ: भित्री निकासको मात्राको क्षतिपूर्ति गर्न र सकारात्मक भित्री चाप कायम राख्न आवश्यक पर्ने ताजा हावाको मात्रा; सफा कोठामा कोही नभएको बेला ताजा हावाको मात्रा ४० वर्गमिटर/घण्टा भन्दा कम हुनुपर्छ।
५. सुरक्षित सञ्चालन क्षेत्र सुनिश्चित गर्न सफा कोठाको प्रति पूँजी क्षेत्रफल ४ वर्ग मिटर भन्दा कम हुनु हुँदैन (कोरिडोर, उपकरण र अन्य वस्तुहरू बाहेक)।
६. इन भिट्रो डायग्नोस्टिक अभिकर्मकहरूले "इन भिट्रो डायग्नोस्टिक अभिकर्मक (परीक्षण) को उत्पादनको लागि कार्यान्वयन नियमहरू" को आवश्यकताहरू पूरा गर्नुपर्छ। ती मध्ये, नकारात्मक र सकारात्मक सीरम, प्लाज्मिड वा रक्त उत्पादनहरूको प्रशोधन कार्यहरू कम्तिमा १०००० वर्गको वातावरणमा, छेउछाउका क्षेत्रहरूसँग सापेक्षिक नकारात्मक दबाव कायम राख्दै वा सुरक्षा आवश्यकताहरूको अनुपालनमा गरिनुपर्छ।
७. फिर्ता आउने हावा, आपूर्ति हावा र पानीका पाइपहरूको दिशा चिन्ह लगाइनुपर्छ।
८. तापक्रम र आर्द्रता आवश्यकताहरू
(१)। उत्पादन प्रक्रिया आवश्यकताहरूसँग उपयुक्त।
(२)। उत्पादन प्रक्रियाको लागि कुनै विशेष आवश्यकताहरू नभएको बेला, कक्षा १००००० वा १०००० को हावा सफाई स्तर भएको सफा कोठा (क्षेत्र) को तापक्रम २० ℃ ~ २४ ℃ हुनुपर्छ, र सापेक्षिक आर्द्रता ४५% ~ ६५% हुनुपर्छ; हावा सफाई स्तर कक्षा १००००० वा ३००००० हुनुपर्छ। कक्षा १०,००० को सफा कोठा (क्षेत्र) को तापक्रम १८°C देखि २६°C सम्म हुनुपर्छ, र सापेक्षिक आर्द्रता ४५% देखि ६५% सम्म हुनुपर्छ। यदि विशेष आवश्यकताहरू छन् भने, ती प्रक्रिया आवश्यकताहरू अनुसार निर्धारण गरिनुपर्छ।
(३) कर्मचारी सफा कोठाको तापक्रम जाडोमा १६°C ~ २०°C र गर्मीमा २६°C ~ ३०°C हुनुपर्छ।
(४)। सामान्यतया प्रयोग हुने अनुगमन उपकरण
एनिमोमिटर, धुलो कण काउन्टर, तापक्रम र आर्द्रता मिटर, भिन्न दबाव मिटर, आदि।
(५)। बाँझ परीक्षण कोठाहरूको लागि आवश्यकताहरू
सफा कोठामा स्वतन्त्र शुद्धीकरण वातानुकूलित प्रणाली भएको बाँझोपन परीक्षण कोठा (उत्पादन क्षेत्रबाट अलग) सुसज्जित हुनुपर्छ, जुन कक्षा १०००० सर्तहरू अन्तर्गत स्थानीय कक्षा १०० हुनु आवश्यक छ। बाँझोपन परीक्षण कोठामा निम्न समावेश हुनुपर्छ: कर्मचारी सफा कोठा (कोट भण्डारण कोठा, शौचालय, सफा कोठा लुगा लगाउने कोठा र बफर कोठा), सामग्री सफा कोठा (बफर कोठा वा पास बक्स), बाँझोपन निरीक्षण कोठा, र सकारात्मक नियन्त्रण कोठा।
(६) तेस्रो-पक्ष परीक्षण एजेन्सीहरूबाट वातावरणीय परीक्षण रिपोर्टहरू
एक वर्ष भित्र योग्य तेस्रो-पक्ष परीक्षण एजेन्सीबाट वातावरणीय परीक्षण रिपोर्ट प्रदान गर्नुहोस्। परीक्षण रिपोर्ट प्रत्येक कोठाको क्षेत्रफल जनाउने फ्लोर प्लानसँगै हुनुपर्छ।
① हाल छ वटा परीक्षण वस्तुहरू छन्: तापक्रम, आर्द्रता, दबाब भिन्नता, हावा परिवर्तनको संख्या, धुलो गणना, र अवसादन ब्याक्टेरिया।
② परीक्षण गरिएका भागहरू यस प्रकार छन्: उत्पादन कार्यशाला: कर्मचारी सफा कोठा; सामग्री सफा कोठा; बफर क्षेत्र; उत्पादन प्रक्रियाको लागि आवश्यक कोठाहरू; कार्य स्टेशन उपकरण सफा गर्ने कोठा, सेनेटरी वेयर कोठा, लुगा धुने कोठा, अस्थायी भण्डारण कोठा, आदि। बाँझोपन परीक्षण कोठा।
(७). सफा कोठा उत्पादन आवश्यक पर्ने चिकित्सा उपकरण उत्पादनहरूको सूची। बाँझ चिकित्सा उपकरणहरू वा एकल-प्याकेज गरिएका कारखानाका सामानहरू जुन रक्तनलीहरूमा प्रत्यारोपण र घुसाइन्छ र कक्षा १०००० अन्तर्गत स्थानीय कक्षा १०० सफा क्षेत्रमा पछि प्रशोधन (जस्तै भर्ने र सिल गर्ने, आदि) आवश्यक पर्दछ। कम्पोनेन्टहरूको प्रशोधन, अन्तिम सफाई, एसेम्बली, प्रारम्भिक प्याकेजिङ र सिल गर्ने र अन्य उत्पादन क्षेत्रहरूको सफाई स्तर कक्षा १०००० भन्दा कम हुनु हुँदैन।
उदाहरण
① रक्तनलीहरूको प्रत्यारोपण: जस्तै भास्कुलर स्टेन्ट, मुटुको भल्भ, कृत्रिम रक्तनलीहरू, आदि।
② अन्तर्क्रियात्मक रक्तनलीहरू: विभिन्न इन्ट्राभास्कुलर क्याथेटरहरू, आदि। जस्तै केन्द्रीय शिरापरक क्याथेटरहरू, स्टेन्ट डेलिभरी प्रणालीहरू, आदि।
③ मानव तन्तुमा प्रत्यारोपण गरिएका र प्रत्यक्ष वा अप्रत्यक्ष रूपमा रगत, अस्थि मज्जा गुहा वा अप्राकृतिक छिद्र (सफाई बिना) सँग जोडिएका बाँझ चिकित्सा उपकरणहरू वा एकल-प्याकेज गरिएका कारखानाका सामानहरूको प्रशोधन, अन्तिम सफाई र संयोजन। प्रारम्भिक प्याकेजिङ र सिलिङ र अन्य उत्पादन क्षेत्रहरूको सरसफाइ स्तर कक्षा १००००० भन्दा कम हुनु हुँदैन।
④ मानव तन्तुमा प्रत्यारोपित उपकरणहरू: पेसमेकरहरू, छालाको तल प्रत्यारोपण गर्न मिल्ने औषधि वितरण उपकरणहरू, कृत्रिम स्तनहरू, आदि।
⑤ रगतसँग प्रत्यक्ष सम्पर्क: प्लाज्मा विभाजक, रगत फिल्टर, सर्जिकल पन्जा, आदि।
⑥ रगतसँग अप्रत्यक्ष सम्पर्कमा रहेका उपकरणहरू: इन्फ्युजन सेट, रक्तक्षेपण सेट, नसामा दिइने सुई, भ्याकुम रगत सङ्कलन ट्यूब, आदि।
⑦ हड्डी सम्पर्क उपकरणहरू: भित्री हड्डी उपकरणहरू, कृत्रिम हड्डीहरू, आदि।
⑧ मानव शरीरको क्षतिग्रस्त सतहहरू र श्लेष्म झिल्लीहरूको सम्पर्कमा आउने बाँझ चिकित्सा उपकरणहरू वा एकल-प्याकेज गरिएका कारखाना (सफा नगरिएका) भागहरूको प्रशोधन, अन्तिम राम्रो सफाई, संयोजन, प्रारम्भिक प्याकेजिङ र सिलिङ कम्तीमा कक्षा ३००००० (क्षेत्र) को सफा कोठामा गरिनु पर्छ।
उदाहरण
① घाइते सतहसँगको सम्पर्क: पोलेको वा घाउको ड्रेसिङ, मेडिकल शोषक कपास, शोषक गज, डिस्पोजेबल बाँझ शल्यक्रिया सामग्रीहरू जस्तै सर्जिकल प्याड, सर्जिकल गाउन, मेडिकल मास्क, आदि।
② श्लेष्म झिल्लीसँगको सम्पर्क: बाँझ पिसाब क्याथेटर, श्वासनली इन्ट्युबेशन, गर्भाशय भित्रको उपकरण, मानव लुब्रिकेन्ट, आदि।
③ बाँझ चिकित्सा उपकरणहरूको सतहहरूसँग प्रत्यक्ष सम्पर्कमा रहेका र सफा नगरी प्रयोग गरिने प्राथमिक प्याकेजिङ सामग्रीहरूको लागि, उत्पादन वातावरणको सरसफाइ स्तर उत्पादन उत्पादन वातावरणको सरसफाइ स्तर जस्तै सिद्धान्तहरू अनुसार सेट गरिनुपर्छ ताकि प्राथमिक प्याकेजिङ सामग्रीहरूको गुणस्तर प्याकेज गरिएको बाँझ चिकित्सा उपकरणहरूको आवश्यकताहरू पूरा गर्न सकियोस्, यदि प्रारम्भिक प्याकेजिङ सामग्रीले बाँझ चिकित्सा उपकरणको सतहमा प्रत्यक्ष सम्पर्क गर्दैन भने, यसलाई कम्तीमा ३००००० वर्गको क्षेत्रफल भएको सफा कोठा (क्षेत्र) मा उत्पादन गर्नुपर्छ।
उदाहरण
① प्रत्यक्ष सम्पर्क: जस्तै एप्लिकेटरहरूको लागि प्रारम्भिक प्याकेजिङ सामग्री, कृत्रिम स्तन, क्याथेटर, आदि।
② प्रत्यक्ष सम्पर्क बिना: जस्तै इन्फ्युजन सेट, रक्तक्षेपण सेट, सिरिन्ज, आदि को लागि प्रारम्भिक प्याकेजिङ सामग्री।
③ एसेप्टिक अपरेशन प्रविधि प्रयोग गरेर आवश्यक पर्ने वा प्रशोधन गरिएका बाँझ चिकित्सा उपकरणहरू (चिकित्सा सामग्रीहरू सहित) कक्षा १०००० अन्तर्गत स्थानीय कक्षा १०० सफा कोठा (क्षेत्रहरू) मा उत्पादन गरिनुपर्छ।
उदाहरण
① जस्तै रगतको झोला उत्पादनमा एन्टिकोआगुलेन्ट र मर्मतसम्भार समाधानहरू भर्ने, र तरल पदार्थहरूको एसेप्टिक तयारी र भर्ने।
② भास्कुलर स्टेन्ट थिच्नुहोस् र औषधि लगाउनुहोस्।
टिप्पणी:
① बाँझ चिकित्सा उपकरणहरूमा टर्मिनल बाँझीकरण वा एसेप्टिक प्रशोधन प्रविधिहरू मार्फत कुनै पनि व्यवहार्य सूक्ष्मजीवहरूबाट मुक्त हुने चिकित्सा उपकरणहरू समावेश छन्। प्रदूषणलाई कम गर्ने उत्पादन प्रविधिलाई बाँझ चिकित्सा उपकरणहरूको उत्पादनमा प्रयोग गरिनुपर्छ ताकि चिकित्सा उपकरणहरू दूषित छैनन् वा प्रभावकारी रूपमा प्रदूषण हटाउन सक्छन्।
② बाँझोपन: उत्पादन व्यवहार्य सूक्ष्मजीवहरूबाट मुक्त हुने अवस्था।
③ नसबंदी: कुनै पनि प्रकारको व्यवहार्य सूक्ष्मजीवहरूबाट मुक्त उत्पादन प्रदान गर्न प्रयोग गरिने मान्य प्रक्रिया।
④ एसेप्टिक प्रशोधन: नियन्त्रित वातावरणमा उत्पादनहरूको एसेप्टिक तयारी र उत्पादनहरूको एसेप्टिक भर्ने। वातावरणको हावा आपूर्ति, सामग्री, उपकरण र कर्मचारीहरूलाई नियन्त्रण गरिन्छ ताकि सूक्ष्मजीव र कण प्रदूषण स्वीकार्य स्तरमा नियन्त्रण होस्।
बाँझ चिकित्सा उपकरण: "बाँझ" चिन्ह लगाइएको कुनै पनि चिकित्सा उपकरणलाई बुझाउँछ।
⑤ सफा कोठामा सेनेटरी वेयर कोठा, लुगा धुने कोठा, अस्थायी भण्डारण कोठा, कार्यस्थल उपकरण सफा गर्ने कोठा, आदि समावेश हुनुपर्छ।
शुद्ध अवस्थामा उत्पादित उत्पादनहरूले अन्तिम प्रयोगको लागि बाँझपन वा नसबंदी आवश्यक पर्ने उत्पादनहरूलाई जनाउँछ।
पोस्ट समय: जनवरी-३०-२०२४