मेडिकल उपकरण सफा कोठा निर्माण आवश्यकताहरू

दैनिक सुपरिवेक्षण प्रक्रियामा, यो पत्ता लागेको छ कि केहि उद्यममा स्वच्छ कोठाको हालको निर्माण पर्याप्त मानकीकृत हुँदैन। धेरै मेडिकल उपकरण निर्माताहरूको उत्पादन र पर्यवेक्षण प्रक्रियामा उठ्ने विभिन्न समस्याहरूमा आधारित, सफा कोठा निर्माणका लागि निम्न आवश्यकताहरू विशेष गरी बाँझ मेडिकल उपकरण उद्योगको लागि प्रस्ताव गरिएको छ।

1 साइट चयन आवश्यकताहरू

(1)। एक कारखाना साइट छनौट गर्दा तपाईंले विचारको प्राकृतिक वातावरण र सेनेटरी सर्तहरू राम्रो छ, कम्तिमा हावा वा पानी प्रदूषणको कुनै स्रोतबाट टाढा हुनु पर्छ, र यो मुख्य ट्राफिक सञ्जल, गाउँ यार्डहरू, आदिसम्म टाढा हुनुपर्दछ।

(2)। कारखाना क्षेत्रको पर्यावरणीय आवश्यकताहरू: कारखाना क्षेत्रमा भूमि र सडकहरू सहज र धुलो-मुक्त हुनुपर्दछ। हरियो र अन्य उपायहरूको माध्यमबाट उजागर गरिएको माटोको क्षेत्र कम गर्न सुझाव दिइन्छ वा माटो नियन्त्रण गर्न उपायहरू लिन। फोहोर, निष्क्रिय वस्तुहरू, आदि खुलामा भण्डारण गर्नुपर्दैन। छोटकरीमा, कारखानाको वातावरणले बाँझलड मेडिकल उपकरणहरूको उत्पादनलाई प्रदूषण गर्नु हुँदैन।

())। कारखाना क्षेत्रको समग्र लेआउट व्यावहारिक हुनुपर्दछ: यसको कुनै विशेष गरी सफा क्षेत्रको उत्पादनमा यसको कुनै प्रतिकूल हुनु हुँदैन।

2 सफा कोठा (क्षेत्र) लेआउट आवश्यकताहरू

तलका पक्षहरूलाई सफा कोठा डिजाइनमा ध्यान दिनुपर्दछ।

(1)। उत्पादन प्रक्रिया प्रवाहका अनुसार व्यवस्थित गर्नुहोस्। प्रक्रियाहरू व्यक्ति र जनावरहरू बीच अन्तर्क्रियाको दर कम गर्न सम्भव भएसम्म छोटो हुनुपर्दछ, र व्यक्ति र रसदहरूको उचित प्रवाह सुनिश्चित गर्नुपर्दछ। यो एक कर्मचारी स्वच्छ कोठा (कोट भण्डारण कोठा, धुने कोठा कपडा) कोठा र बफर कोठा को लुगा, भौतिक सफा कोठा, बफर कोठा, बफर कोठा र पास बक्स)। उत्पाद प्रक्रियाहरू द्वारा आवश्यक कोठाको अतिरिक्त, यो पनि सुसज्जित हुनुपर्दछ कि यो पनि सेनेटरी तार कोठा, अस्थायी भण्डारण कोठा, कार्य स्टेशन उपकरण सफाई कोठा, आदि एक अर्काको स्वतन्त्र छ। सफा कोठाको क्षेत्र आधारभूत आवश्यकताहरू सुनिश्चित गर्दा उत्पादन स्केलसँग अनुरूप हुनुपर्दछ।

(2)। एयर सफाई तह अनुसार, यो कम देखि उच्च देखि कर्नेलको प्रवाहको निर्देशन अनुसार लेखन सकिन्छ; कार्यशाला भित्रबाट बाहिरबाट कम छ।

3 कुनै क्रस-संक्रमण समान सफा कोठा (क्षेत्र) वा छेउछाउ सफा कोठा बीच देखा पर्दैन।

① उत्पादन प्रक्रिया र कच्चा मालले उत्पादको गुणवत्तालाई असर गर्दैन;

② त्यहाँ एयररोक्स वा एन्टि-प्रदूषण उपायहरू (क्षेत्रहरू) विभिन्न स्तरहरूको बीचमा, र सामग्रीहरू पास बाकस मार्फत हस्तान्तरण गरिन्छ।

Love सफा कोठामा ताजा हावाको मात्राले निम्न अधिकतम मान लिनु पर्छ: भित्री निकास भोल्युमका लागि क्षतिपूर्ति दिन आवश्यक छ र सकारात्मक इनडोर दवाव कायम गर्न आवश्यक छ; सफा कोठामा नहुँदा ताजा हावाको मात्रा 400 M3 / H भन्दा कम हुनुपर्दछ।

Ed स्वच्छ कोठाको प्रति पूँजी क्षेत्र 4 वर्ग मीटर भन्दा कम हुनु हुँदैन (कोरिडोरहरू, उपकरण र अन्य आईटमहरू बाहेक) एक सुरक्षित अपरेटिंग क्षेत्र सुनिश्चित गर्न।

St. विटरो डायंड डायंडरमा भिट्रो डायंडस्टिक रेगरेज (परीक्षण) को उत्पादनको लागि "कार्यान्वयन नियमहरूको आवश्यकता पालना गर्नुपर्दछ। ती मध्ये नकारात्मक र सकारात्मक सीरमको प्रशोधन कार्य, प्लाज्मिडहरू वा रक्त उत्पादनहरू कम्तिमा कक्षा 10000 को वातावरणमा वा संरक्षण आवश्यकताहरूको पालना गर्दै।

।। फिर्ती एयर को दिशा, आपूर्ति एयर र पानी पाइप चिह्नित हुनु पर्छ।

। तापक्रम र आर्द्रता आवश्यकताहरू

(1)। उत्पादन प्रक्रिया आवश्यकताहरूको साथ उपयुक्त।

(2)। जब उत्पादन प्रक्रियाको लागि कुनै विशेष आवश्यकताहरू हुँदैन, स्वच्छ कोठा (क्षेत्र) को तापक्रम (क्षेत्र) को तापक्रम 20 ℃ 2 ℃ ℃ हुनेछ, र सापेक्ष आर्द्रता 45 45% ~ 65% हुनेछ; एयर सफाई स्तर कक्षा 100000 वा 000000000 को हुनेछ। कक्षा 10,000 सफा कोठा (क्षेत्र) को तापक्रम 1 ° डिग्री सेल्सियस हुनुपर्दछ, र सापेक्ष आर्द्रता% 45% देखि 65% देखि 65% हुनुपर्दछ। यदि त्यहाँ विशेष आवश्यकताहरू छन् भने, तिनीहरू प्रक्रियाको आवश्यकता अनुसार निर्धारण गरिनु पर्छ।

())। कर्मीहरू सफा कोठाको तापक्रम 1 ° ° C ° 20 डिग्री सेल्सियस मा जाडो र 2 ° ° ° ° ° c गर्मीमा।

())। सामान्यतया प्रयोग गरिएको अनुगमन उपकरण

Anemometometer, धूलो कण काउन्टर, तापमान र आर्द्रता मिटर, भिन्न दबाब मीटर, आदि

())। बाँझ परीक्षण कोठाको लागि आवश्यकताहरू

सफा कोठा एक चिकित्सक परीक्षण कोठा संग सुसज्जित हुनु पर्छ (उत्पादन क्षेत्र बाट अलग) एक स्वतन्त्र शुद्धीकरण एयर-कन्डिसन प्रणालीको साथ, जुन कक्षा 10000 सर्तहरू अन्तर्गत स्थानीय कक्षा 100 हुनु पर्छ। आन्दोलन परीक्षण कोठा समावेश हुनुपर्दछ: कर्मीहरू सफा कोठा (कोट भण्डारण कोठा, धुने कोठा कपडा), भजूरी कोठा वा पास बक्स।

())। तेस्रो-पार्टी परीक्षण एजेन्सीहरूबाट वातावरणीय परीक्षण रिपोर्टहरू

एक वर्ष भित्र एक उपयोगी तेस्रो-पार्टी परीक्षण एजेन्सीबाट एक वातावरणीय परीक्षण रिपोर्ट प्रदान गर्नुहोस्। परीक्षण रिपोर्टको साथ एक फ्लोर योजनाको साथ प्रत्येक कोठाको क्षेत्र दर्शाउनुपर्दछ।

① हाल छ वर्तमान परीक्षण वस्तुहरू छन्: तापमान, आर्द्रता, दबाब भिन्नता, धुलो गणना, र मठमा आइटमहरूको संख्या।

② पार्ट्स परीक्षण गरिएको छ: उत्पादन कार्यशाला: कर्मचारी सफा कोठा; भौतिक सफा कोठा; बफर क्षेत्र; उत्पादन प्रक्रियाको लागि कोठाहरू आवश्यक छ; कार्य स्टेशन उपकरण सफाई कोठा, सेनेटरी वेयर कोठा, लुगा धुने कोठा, अस्थायी भण्डारण कोठा, आदि बाँयान्तर परीक्षण कोठा।

())। मेडिकल उपकरण उत्पादनहरूको क्याटलग जुन सफा कोठाको उत्पादन आवश्यक पर्दछ। बाँझो मेडिकल उपकरणहरू वा एकल-प्याकेज गरिएको कारखाना सामानहरू जुन रक्त नलीहरूमा संचालित र सम्मिलित क्षेत्र मा सम्मिलित गरीएको छ (जस्तै प्रसंस्करण, कम्पनिंगहरू, अन्तिम सफाई, सभा, सुरु प्याकेजिंग र सील अप र अन्य उत्पाद क्षेत्रहरू वर्ग 100000 भन्दा कमको सफाई स्तर हुनुपर्दछ।

उदाहरण

① रक्त नलीहरूको उत्प्रेरित: जस्तै vasculluls, हृदय भल्भे,, कृत्रिम रक्त वाहिका, आदि।

② हस्तक्षेप रक्त वाहिकाहरू: विभिन्न इंट्राभस्कुलर क्याथवर्स, आदि जस्तै केन्द्रीय शिकारी क्यान्थेटरहरू, स्टीयन्ट डेलिभरी प्रणालीहरू आदि

③ प्रसंस्करण, आंशिक मेडिकल उपकरणहरू वा एकल-प्याकेज गरिएको कारखानाका सामानहरू जुन मानव ऊतकमा र प्रत्यक्ष वा अप्रत्यक्ष रूपमा र अप्रत्यक्ष रूपमा जडित छन् वा अप्राकृतिक endery (अप्राकृतिक enify)। प्रारम्भिक प्याकेजिंग र सील र अन्य उत्पादन क्षेत्रहरू कक्षा 100000 भन्दा कमको सफाई स्तर हुनुपर्दछ।

④ उपकरणहरू मानवीय ऊतकमा संचय गरिएको: पायनिमेकरहरू, अविस्कृतिक औषधि डेलिभरी उपकरण, कृत्रिम स्तनपानहरू, आदि

Big रगतको प्रत्यक्ष सम्पर्क: प्लाज्मा विभाजक, रक्त फिल्टर, शल्य चिकित्सा पन्जा, आदि।

⑥ उपकरणहरू जुन रगतको साथ अप्रत्यक्ष सम्पर्कमा छन्: जलसवर्तन सेटहरू, रक्तक्षेपण सेटहरू, इंट्रभको सुईहरू, आदि।

⑦ हड्डी सम्पर्क उपकरणहरू: इंट्रासोसस उपकरणहरू, कृत्रिम हड्डीहरू, आदि

⑧ प्रसंस्करण, अन्तिम राम्रो सफाई, सम्मेलन, बाँचिल मेडिकल उपकरणहरू वा एकल-प्याकेज गरिएको कारखाना र मानव शरीरका श्वेक्षित झिल्लीहरू सफा कोठामा पुग्छ कक्षा 300000 (क्षेत्र) भन्दा कमको होइन।

उदाहरण

Life घाइते सतहको साथ सम्पर्क गर्नुहोस्: जलाउन वा घाउ डुबकी कपास, शोषक ग्याजर, डिस्पोजेबल बाँझो शून्य आपूर्तिहरू, शल्य चिकित्सा मुहान, मेडिकल मास्कहरू।

② meucous mythraine को साथ सम्पर्क: बाँझो मूत्र क्याथवर्ट, trakeal intubuation, इन्ट्राटरट्रयन उपकरण, मानव लुब्रिक्चर, आदि

बाँचिल मेडिकल उपकरणहरूको सतहहरूको साथ प्रत्यक्ष सम्पर्कमा रहेका प्राथमिक प्याकेज सामग्रीहरूको लागि उत्पादन वातावरणको सफाई स्तर भनेको सुनिश्चित गर्न उत्पादन वातावरणको स्वच्छताको स्तर अनुसार स्थापना हुने क्षमता स्थापना गर्नुपर्नेछ जबकि प्राथमिक प्याकेजिंग सामग्रीको गुणवत्ता भनेको प्याकेज प्याकेज मेडिकल उपकरणहरूको लागि आवश्यकताहरू पूरा गर्नु हो, यदि आरम्भिक प्याकेजिंग सामग्री प्रत्यक्ष मेडिकल उपकरणको सतहमा सम्पर्क छैन भने, यो एकमा उत्पादन गर्नुपर्दछ क्लास 00000000000 भन्दा कमको क्षेत्र (क्षेत्र) को साथ सफा कोठा (क्षेत्र)।

उदाहरण

① प्रत्यक्ष सम्पर्क: अनुप्रयोगहरू, कृत्रिम स्तन, कृत्रिम स्तन, क्यान्थेयरहरू, आदिको लागि प्रारम्भिक प्याकेजिंग सामग्रीहरू।

② कुनै सीधा सम्पर्क: संसाधन सेट, रक्तक्षेपण सेट, रक्तक्षेपण सेट, सिन्दुट, आदि।

③ आंशिक मेडिकल उपकरणहरू (चिकित्सा सामग्री सहित) जुन आवश्यक छ वा ASEPTic अपरेशन टेक्निकहरू प्रयोग गरेर प्रोसेस गरिएको वा प्रोसेस गरिएको छ जुन वर्ग 100000 मुनिको छ।

उदाहरण

Bible रक्तको झोलामा एन्टिलोगुमुयनहरू र मर्मतसम्भार समाधानको भरिने, र Assptic तयारी र तरल उत्पादनहरू भर्ने।

② प्रेस गर्नुहोस् र विक्रेता स्टीन्ट होल्ड गर्नुहोस् र औषधि लागू गर्नुहोस्।

टिप्पणी:

① आंशिक मेडिकल उपकरणहरूमा चिकित्सा उपकरणहरू समावेश छन् जुन टर्मिनल बहुमूल्य डायलइजेसन वा Aseptic प्रशोधन प्रविधि मार्फत कुनै पनि योग्यताका सूर्यागुतीहरू मुक्त छन्। उत्पादन टेक्नोलोजी जसले प्रदूषणलाई कम गर्दछ जुन चिकित्सा उपकरणहरू दूषित नभएको सुनिश्चित गर्न बाँझोड मेडिकल उपकरणहरूको उत्पादनमा प्रयोग गर्नुपर्दछ।

② बाँझोपन: राज्य जसमा उत्पादन उपयुक्त सूक्ष्मजीवहरू निःशुल्क छ।

③ बाँझीकरण: एक मान्य प्रक्रिया को कुनै पनि फारम को कुनै पनि रूप को कुनै पनि फारम को कुनै पनि फारम प्रदान गर्न को लागी प्रयोग गरीन्छ।

④ aseptic प्रशोधन: उत्पादन र एक नियन्त्रण वातावरण मा उत्पादनहरु को Aseptic भरिने। वातावरणको वायुको आपूर्ति, सामग्री, उपकरण र कर्मचारीहरू नियन्त्रणमा छन् ताकि माइक्रोबियल र कपिवता प्रदूषण स्वीकार्य स्तरहरूमा नियन्त्रण हुन्छ।

बाँझ मेडिकल उपकरण: कुनै पनि मेडिकल उपकरणलाई "बाँझो" चिन्ह लगाइएको कुनै पनि मेडिकल उपकरणलाई जनाउँछ।

⑤ सफा कोठामा सेनेटरी तार, धुलाई कोठा, अस्थायी भण्डारण कोठा, कार्य स्टेशन उपकरण सफाई कोठा, आदि समावेश छ।

उत्पादन अन्तर्गत उत्पादन गरिएको शर्तमानमा उत्पादित शर्तहरूमा उत्पादन गर्दछ जुन अन्तिम प्रयोगको लागि बाँझो वा बाँझो आवश्यक पर्दछ।