दैनिक सुपरिवेक्षण प्रक्रियाको क्रममा, यो फेला पर्यो कि केहि उद्यमहरूमा सफा कोठाको हालको निर्माण पर्याप्त मानकीकृत छैन।धेरै मेडिकल उपकरण निर्माताहरूको उत्पादन र पर्यवेक्षण प्रक्रियाहरूमा उत्पन्न हुने विभिन्न समस्याहरूको आधारमा, सफा कोठा निर्माणको लागि निम्न आवश्यकताहरू प्रस्ताव गरिएको छ, विशेष गरी बाँझ मेडिकल उपकरण उद्योगको लागि।
1. साइट चयन आवश्यकताहरू
(१)।फ्याक्ट्री साइट छनोट गर्दा, तपाईंले स्थान वरपरको प्राकृतिक वातावरण र सरसफाइको अवस्था राम्रो छ, कम्तिमा पनि वायु वा जल प्रदूषणको कुनै स्रोत छैन, र यो मुख्य ट्राफिक सडकहरू, कार्गो यार्डहरू, इत्यादिबाट टाढा हुनुपर्छ भन्ने कुरा विचार गर्नुपर्छ।
(२)।कारखाना क्षेत्रको वातावरणीय आवश्यकताहरू: कारखाना क्षेत्रको जमिन र सडकहरू चिल्लो र धुलोमुक्त हुनुपर्छ।हरियाली वा अन्य उपायहरू मार्फत खुला माटोको क्षेत्र कम गर्न वा धुलो नियन्त्रण गर्ने उपायहरू लिन सल्लाह दिइन्छ।फोहोर, फालिएको वस्तु आदि खुल्ला ठाउँमा राख्नु हुँदैन ।छोटकरीमा भन्नुपर्दा, कारखानाको वातावरणले जीवाणुरहित चिकित्सा उपकरणहरूको उत्पादनमा प्रदूषण गराउनु हुँदैन।
(३)।कारखाना क्षेत्रको समग्र रूपरेखा व्यावहारिक हुनुपर्छ: यसले बाँझ चिकित्सा उपकरणहरूको उत्पादन क्षेत्रमा, विशेष गरी सफा क्षेत्रमा कुनै प्रतिकूल प्रभाव पार्नु हुँदैन।
२. सफा कोठा (क्षेत्र) लेआउट आवश्यकताहरू
सफा कोठा डिजाइनमा निम्न पक्षहरूमा ध्यान दिनुपर्छ।
(१)।उत्पादन प्रक्रिया प्रवाह अनुसार व्यवस्थित गर्नुहोस्।मानिसहरू र जनावरहरू बीचको अन्तरक्रियाको दर कम गर्न र मानिसहरू र रसदको उचित प्रवाह सुनिश्चित गर्न प्रक्रिया सकेसम्म छोटो हुनुपर्छ।यो एक कर्मचारी सफा कोठा (कोट भण्डारण कोठा, वाशरूम, सफा कोठा लुगा लगाउने कोठा र बफर कोठा), सामग्री सफा कोठा (आउटसोर्सिङ कोठा, बफर कोठा र पास बक्स) संग सुसज्जित हुनुपर्छ।उत्पादन प्रक्रियाहरु द्वारा आवश्यक कोठाहरु को अतिरिक्त, यो पनि संग सुसज्जित हुनुपर्छ यो एक सेनेटरी वेयर कोठा, लुगा धुने कोठा, अस्थायी भण्डारण कोठा, कार्य स्टेशन उपकरण सफाई कोठा, आदि संग सुसज्जित छ। प्रत्येक कोठा एक अर्काबाट स्वतन्त्र छ।आधारभूत आवश्यकताहरू सुनिश्चित गर्दा सफा कोठाको क्षेत्र उत्पादन मापनसँग अनुरूप हुनुपर्छ।
(२)।हावा सरसफाई स्तर अनुसार, यो कम देखि उच्च सम्म, कर्मचारी प्रवाह को दिशा अनुसार लेख्न सकिन्छ;कार्यशाला भित्र देखि बाहिर, उच्च देखि निम्न सम्म छ।
3. एउटै सफा कोठा (क्षेत्र) भित्र वा छेउछाउका सफा कोठाहरू बीच कुनै क्रस-प्रदूषण हुँदैन।
① उत्पादन प्रक्रिया र कच्चा मालले उत्पादनको गुणस्तरलाई असर गर्दैन;
② विभिन्न स्तरका सफा कोठाहरू (क्षेत्रहरू) बीच एयरलकहरू वा प्रदूषण विरोधी उपायहरू छन्, र सामग्रीहरू पास बक्स मार्फत स्थानान्तरण गरिन्छ।
4. सफा कोठामा ताजा हावाको मात्राले निम्न अधिकतम मान लिनुपर्छ: भित्री निकासको मात्राको लागि क्षतिपूर्ति गर्न र सकारात्मक इनडोर दबाव कायम राख्न आवश्यक ताजा हावाको मात्रा;कोही पनि सफा कोठामा नभएको बेला ताजा हावाको मात्रा ४० m3/h भन्दा कम हुनुपर्छ।
5. सुरक्षित सञ्चालन क्षेत्र सुनिश्चित गर्न सफा कोठाको प्रति पूंजी क्षेत्र 4 वर्ग मिटर (कोरिडोर, उपकरण र अन्य वस्तुहरू बाहेक) भन्दा कम हुनु हुँदैन।
6. इन भिट्रो डायग्नोस्टिक अभिकर्मकहरूले "इन भिट्रो डायग्नोस्टिक अभिकर्मक (परीक्षण) को उत्पादनको लागि कार्यान्वयन नियमहरू" को आवश्यकताहरूको पालना गर्नुपर्छ।ती मध्ये, नकारात्मक र सकारात्मक सीरम, प्लाज्मिड वा रगत उत्पादनहरूको प्रशोधन कार्यहरू कम्तिमा 10000 कक्षाको वातावरणमा, छेउछाउका क्षेत्रहरूसँग सापेक्ष नकारात्मक दबाब कायम राख्दै वा सुरक्षा आवश्यकताहरूको अनुपालनमा गरिनु पर्छ।
7. फिर्ता हावा, आपूर्ति हावा र पानी पाइप को दिशा चिन्ह लगाइनुपर्छ।
8. तापमान र आर्द्रता आवश्यकताहरू
(१)।उत्पादन प्रक्रिया आवश्यकताहरु संग उपयुक्त।
(२)।जब उत्पादन प्रक्रियाको लागि कुनै विशेष आवश्यकताहरू छैनन्, क्लास 100000 वा 10000 को हावा सफाई स्तरको साथ सफा कोठा (क्षेत्र) को तापमान 20 ℃ ~ 24 ℃, र सापेक्ष आर्द्रता 45% ~ 65% हुनेछ;वायु स्वच्छता स्तर 100000 वा 300000 वर्ग हुनुपर्छ। कक्षा 10,000 सफा कोठा (क्षेत्र) को तापमान 18 डिग्री सेल्सियस देखि 26 डिग्री सेल्सियस हुनुपर्छ, र सापेक्ष आर्द्रता 45% देखि 65% हुनुपर्छ।यदि त्यहाँ विशेष आवश्यकताहरू छन् भने, तिनीहरू प्रक्रिया आवश्यकताहरू अनुसार निर्धारण गरिनु पर्छ।
(३)।कर्मचारी सफा कोठाको तापमान जाडोमा 16°C ~ 20°C र गर्मीमा 26°C ~ 30°C हुनुपर्छ।
(४)।सामान्य रूपमा प्रयोग गरिएको निगरानी उपकरण
एनेमोमिटर, धुलो कण काउन्टर, तापमान र आर्द्रता मीटर, भिन्न दबाव मीटर, आदि।
(५)।बाँझ परीक्षण कोठाहरूको लागि आवश्यकताहरू
सफा कोठा एक स्वतन्त्र शुद्धीकरण वातानुकूलित प्रणालीको साथ एक बाँझोपन परीक्षण कक्ष (उत्पादन क्षेत्रबाट अलग) संग सुसज्जित हुनुपर्छ, जुन कक्षा 10000 अवस्थाहरूमा स्थानीय कक्षा 100 हुनु आवश्यक छ।बाँझोपन परीक्षण कक्षमा निम्न समावेश हुनुपर्छ: कर्मचारी सफा कोठा (कोट भण्डारण कोठा, वाशरूम, सफा कोठा लुगा लगाउने कोठा र बफर कोठा), सामग्री सफा कोठा (बफर कोठा वा पास बक्स), बाँझपन निरीक्षण कोठा, र सकारात्मक नियन्त्रण कोठा।
(६)।तेस्रो-पक्ष परीक्षण एजेन्सीहरूबाट वातावरणीय परीक्षण रिपोर्टहरू
एक वर्ष भित्र एक योग्य तेस्रो-पक्ष परीक्षण एजेन्सीबाट वातावरणीय परीक्षण रिपोर्ट प्रदान गर्नुहोस्।परीक्षण रिपोर्ट प्रत्येक कोठाको क्षेत्रफल देखाउने फ्लोर प्लानको साथ हुनुपर्छ।
① त्यहाँ हाल छवटा परीक्षण वस्तुहरू छन्: तापक्रम, आर्द्रता, दबाव भिन्नता, हावा परिवर्तनहरूको संख्या, धुलो गणना, र अवसादन ब्याक्टेरिया।
② परीक्षण गरिएका भागहरू हुन्: उत्पादन कार्यशाला: कर्मचारी सफा कोठा;सामाग्री सफा कोठा;बफर क्षेत्र;उत्पादन प्रक्रिया को लागी आवश्यक कोठा;वर्क स्टेसन उपकरण सफा गर्ने कोठा, सेनेटरी वेयर कोठा, लुगा धुने कोठा, अस्थायी भण्डारण कोठा, आदि। स्टेरिलिटी परीक्षण कोठा।
(७)।सफा कोठा उत्पादन आवश्यक पर्ने मेडिकल उपकरण उत्पादनहरूको सूची।जीवाणुरहित चिकित्सा उपकरणहरू वा एकल-प्याकेज गरिएको कारखानाका सामानहरू जुन प्रत्यारोपण गरिन्छ र रक्त नलीहरूमा घुसाइन्छ र त्यसपछिको प्रशोधन (जस्तै भर्ने र सील गर्ने, आदि) को स्थानीय वर्ग 100 वर्ग 10000 अन्तर्गतको सफा क्षेत्रमा आवश्यक पर्दछ। अवयवहरूको प्रशोधन, अन्तिम सफाई, एसेम्बली, प्रारम्भिक प्याकेजिङ र सील र अन्य उत्पादन क्षेत्रहरूमा 10000 कक्षा भन्दा कमको सफाई स्तर हुनुपर्छ।
उदाहरण
① रक्त नलीहरूको प्रत्यारोपण: जस्तै भास्कुलर स्टेन्टहरू, हृदय भल्भहरू, कृत्रिम रक्त नलीहरू, आदि।
② अन्तर्क्रियात्मक रक्त नलीहरू: विभिन्न इन्ट्राभास्कुलर क्याथेटरहरू, आदि। जस्तै केन्द्रीय भेनस क्याथेटरहरू, स्टेन्ट वितरण प्रणालीहरू, आदि।
③ प्रशोधन, अन्तिम सफाई र बाँझ मेडिकल उपकरणहरू वा एकल-प्याकेज कारखाना सामानहरू जो मानव टिश्युमा प्रत्यारोपण गरिन्छ र प्रत्यक्ष वा अप्रत्यक्ष रूपमा रगत, हड्डी मज्जा गुहा वा अप्राकृतिक छिद्र (सफाई बिना) संग जोडिएको हुन्छ।प्रारम्भिक प्याकेजिङ र सील र अन्य उत्पादन क्षेत्रहरूमा 100000 कक्षा भन्दा कमको सफाई स्तर हुनुपर्छ।
④ मानव टिस्युमा प्रत्यारोपण गरिएका यन्त्रहरू: पेसमेकरहरू, सबकुटेनियस इम्प्लान्ट गर्न मिल्ने औषधि वितरण यन्त्रहरू, कृत्रिम स्तनहरू, आदि।
⑤ रगतसँग प्रत्यक्ष सम्पर्क: प्लाज्मा विभाजक, रगत फिल्टर, सर्जिकल पञ्जा, आदि।
⑥ रगतसँग अप्रत्यक्ष सम्पर्कमा रहेका उपकरणहरू: इन्फ्युजन सेट, रगत ट्रान्सफ्युजन सेट, इन्ट्राभेनस सुई, भ्याकुम रगत सङ्कलन ट्यूबहरू, इत्यादि।
⑦ हड्डी सम्पर्क यन्त्रहरू: भित्री उपकरणहरू, कृत्रिम हड्डीहरू, आदि।
⑧ मानव शरीरको क्षतिग्रस्त सतहहरू र श्लेष्म झिल्लीहरूसँग सम्पर्कमा आउने बाँझो मेडिकल उपकरणहरू वा एकल प्याकेज गरिएको कारखाना (सफाई नगरिएको) भागहरूको प्रशोधन, अन्तिम राम्रो सफाई, एसेम्बली, प्रारम्भिक प्याकेजिङ र सील सफा कोठामा गरिनु पर्छ। कक्षा 300000 (क्षेत्र) भन्दा कम छैन।
उदाहरण
① घाइते सतहसँग सम्पर्क गर्नुहोस्: जलेको वा घाउको ड्रेसिङ, मेडिकल शोषक कपास, शोषक गज, डिस्पोजेबल बाँझ सर्जिकल आपूर्तिहरू जस्तै सर्जिकल प्याड, सर्जिकल गाउन, मेडिकल मास्क, आदि।
② श्लेष्म झिल्लीको साथ सम्पर्क: बाँझ मूत्र क्याथेटर, श्वासनली इन्ट्युबेशन, इन्ट्रायूटरिन उपकरण, मानव स्नेहक, आदि।
③ प्राथमिक प्याकेजिङ्ग सामग्रीहरू जुन बाँझ चिकित्सा उपकरणहरूको सतहहरूसँग प्रत्यक्ष सम्पर्कमा छन् र सफा नगरी प्रयोग गरिन्छ, उत्पादन वातावरणको सरसफाइ स्तर उत्पादन उत्पादन वातावरणको सरसफाइ स्तरको रूपमा समान सिद्धान्तहरू अनुसार सेट गरिनु पर्छ। कि प्राथमिक प्याकेजिङ्ग सामग्रीको गुणस्तर प्याकेज गरिएको बाँझ चिकित्सा उपकरणहरूको आवश्यकताहरू पूरा गर्न हो, यदि प्रारम्भिक प्याकेजिङ्ग सामग्रीले बाँझ मेडिकल उपकरणको सतहसँग सीधा सम्पर्क गर्दैन भने, यसलाई सफा कोठा (क्षेत्र) मा उत्पादन गर्नुपर्छ। कक्षा 300000 भन्दा कम छैन।
उदाहरण
① सीधा सम्पर्क: जस्तै आवेदनकर्ताहरूको लागि प्रारम्भिक प्याकेजिङ सामग्री, कृत्रिम स्तन, क्याथेटर, आदि।
② कुनै सीधा सम्पर्क छैन: जस्तै इन्फ्युजन सेटको लागि प्रारम्भिक प्याकेजिङ सामग्री, रक्त ट्रान्सफ्युजन सेट, सिरिन्ज, आदि।
③ एसेप्टिक अपरेशन प्रविधिहरू प्रयोग गरी आवश्यक वा प्रशोधन गरिएका बाँझ चिकित्सा उपकरणहरू (चिकित्सा सामग्रीहरू सहित) स्थानीय कक्षा १०० सफा कोठा (क्षेत्रहरू) कक्षा १० अन्तर्गत उत्पादन गरिनुपर्छ।
उदाहरण
① जस्तै रगत झोला उत्पादन मा anticoagulants र मर्मत समाधान भर्ने, र एसेप्टिक तयारी र तरल उत्पादनहरु को भरना।
② भास्कुलर स्टेन्टलाई थिचिराख्नुहोस् र औषधि लगाउनुहोस्।
टिप्पणी:
① जीवाणुरहित चिकित्सा उपकरणहरूमा टर्मिनल नसबंदी वा एसेप्टिक प्रशोधन प्रविधिहरू मार्फत कुनै पनि व्यवहार्य सूक्ष्मजीवहरूबाट मुक्त हुने चिकित्सा उपकरणहरू समावेश हुन्छन्।चिकित्सा उपकरणहरू दूषित छैनन् वा प्रभावकारी रूपमा प्रदूषण हटाउन सक्ने सुनिश्चित गर्न दूषित चिकित्सा उपकरणहरूको उत्पादनमा प्रदुषण कम गर्ने उत्पादन प्रविधि प्रयोग गर्नुपर्छ।
② बाँझपन: यस्तो अवस्था जसमा उत्पादन व्यवहार्य सूक्ष्मजीवहरूबाट मुक्त हुन्छ।
③ नसबंदी: कुनै पनि प्रकारको व्यवहार्य सूक्ष्मजीवहरूबाट मुक्त उत्पादन रेन्डर गर्न प्रयोग गरिने एक प्रमाणित प्रक्रिया।
④ एसेप्टिक प्रशोधन: उत्पादनहरूको एसेप्टिक तयारी र नियन्त्रित वातावरणमा उत्पादनहरूको एसेप्टिक फिलिंग।वातावरणको हावा आपूर्ति, सामग्री, उपकरण र कर्मचारीहरू नियन्त्रण गरिन्छ ताकि माइक्रोबियल र कण प्रदूषण स्वीकार्य स्तरहरूमा नियन्त्रण गरिन्छ।
जीवाणुरहित चिकित्सा उपकरण: "बाँझ" चिन्ह लगाइएको कुनै पनि चिकित्सा उपकरणलाई जनाउँछ।
⑤ सफा कोठामा सेनेटरी वेयर कोठा, लुगा धुने कोठा, अस्थायी भण्डारण कोठा, कार्यस्थलका उपकरणहरू सफा गर्ने कोठा आदि समावेश हुनुपर्छ।
शुद्ध अवस्थाहरूमा उत्पादित उत्पादनहरूले अन्तिम प्रयोगको लागि बाँझोपन वा नसबंदी आवश्यक पर्ने उत्पादनहरूलाई जनाउँछ।
पोस्ट समय: जनवरी-३०-२०२४